Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Apelin na wrażliwość na insulinę u ochotników z cukrzycą typu 2 (APELINS-2)

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Badania przedkliniczne wykazały na mysich modelach, że (PYR1)-apelina-13 wywiera in vivo działanie regulujące poziom glukozy. Wpływ (PYR1)-apeliny-13 na wrażliwość na insulinę u zdrowych ochotników z nadwagą został wcześniej oceniony w badaniu klinicznym I fazy (badanie APELINS; NCT02033473). Badanie kliniczne APELINS-2 ma na celu rozszerzenie wstępnej weryfikacji koncepcji na populację, do której będą kierowane przyszłe innowacyjne terapie uwrażliwiające na insulinę: pacjentów żyjących z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrażliwość na insulinę mierzy się za pomocą hiperinsulinemicznej euglikemicznej metody klamry glukozy. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​ciągła infuzja (pyr1)-apelin-13 poprawia wrażliwość na insulinę u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z infuzją placebo.

Badanie to może wnieść nowe elementy do zrozumienia patofizjologii insulinooporności i cukrzycy typu 2 u ludzi i może doprowadzić do opracowania innowacyjnych terapii cukrzycy typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francja, 31059
        • University Hospitals of Toulouse (Rangueil)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
  • Wskaźnik masy ciała między 27 a 33 kg/cm²
  • HbA1c < 8,5%
  • Niepatologiczny elektrokardiogram
  • Tętno w spoczynku od 50 do 80 uderzeń na minutę.
  • Pełna morfologia krwi (CBC) bez istotnej anomalii w ocenie badacza.
  • Elektrolity w surowicy bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenie badacza.
  • Testy czynnościowe wątroby bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w ocenie badacza
  • Badania czynności nerek bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenie badacza
  • Dobra żyła obwodowa (przedramię i grzbiet dłoni).
  • Zgoda na udział w tworzeniu banku surowic.
  • Możliwość podpisania świadomej zgody.
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Profilaktyka wtórna chorób układu krążenia
  • Terapia insuliną lub analogi glukagonu podobnego do peptydu 1 (GLP-1) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Czynnik ryzyka, leczenie lub elektrokardiogram zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) E14 „Clinical Evaluation of QT / QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-antyarytmic Drugs”
  • Powtórzony pomiar odstępu QTc > 450 ms
  • Czynnik ryzyka torsade de pointes: zawał mięśnia sercowego, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego QT
  • Osobista historia raka.
  • Pozytywna serologia HIV.
  • Serologia wirusowego zapalenia wątroby typu B dodatnia.
  • Dodatnia serologia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub choroba psychiczna (według uznania badacza).
  • Przewlekłe nadmierne spożywanie alkoholu (spożycie > 30 g/dzień lub 210 g/tydzień).
  • Osoba podlegająca ochronie sądowej, kuratela.
  • Osoba ze spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi większym niż 140 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi większym niż 90 mmHg
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie i nie może być przerwane przez 24 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Apelina, potem Placebo
Pierwszy zacisk, podczas którego zostanie podany wlew apeliny, po którym nastąpi okres wypłukiwania, a następnie drugi zacisk, w którym zostanie podany wlew placebo
Lek: apelina
Ocena różnicy między wrażliwością na insulinę mierzoną podczas hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej w obecności 2-godzinnego ciągłego wlewu (PYR1)-apeliny-13 (30 nmol/kg) w porównaniu z 2-godzinnym ciągłym wlewem placebo (sam nośnik).
Inne nazwy:
  • Wlew [pyr1]-apeliny-13
Lek: placebo
2-godzinny ciągły wlew placebo (sam nośnik) w celu porównania z 2-godzinnym wlewem apeliny
INNY: Placebo, potem Apelin
Pierwszy zacisk, podczas którego zostanie podany wlew placebo, po którym nastąpi okres wypłukiwania, a następnie drugi zacisk, w którym zostanie podany wlew apeliny
Lek: apelina
Ocena różnicy między wrażliwością na insulinę mierzoną podczas hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej w obecności 2-godzinnego ciągłego wlewu (PYR1)-apeliny-13 (30 nmol/kg) w porównaniu z 2-godzinnym ciągłym wlewem placebo (sam nośnik).
Inne nazwy:
  • Wlew [pyr1]-apeliny-13
Lek: placebo
2-godzinny ciągły wlew placebo (sam nośnik) w celu porównania z 2-godzinnym wlewem apeliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta między szybkością infuzji glukozy
Ramy czasowe: 240 minut
Różnica między szybkością wlewu glukozy zmierzoną podczas wlewu badanego produktu (średnia wartości zmierzonych w 210, 215, 220, 225, 230, 235 i 240 minucie) a podstawową szybkością wlewu glukozy (średnia z wartości zmierzonych w 90, 95, 100, 105, 110, 115 i 120 minut).
240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wartości M (fizjologiczny parametr glukozy)
Ramy czasowe: 240 minut
Różnica między wartością czasu produktu (średnia wartości zmierzonych w 210, 215, 220, 225, 230, 235 i 240 minutach) a wartością dawki podstawowej (średnia z wartości zmierzonych w 90, 95, 100, 105, 110, 115 i 120 minuty).
240 minut
skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 240 minut
240 minut
tętno
Ramy czasowe: 240 minut
240 minut
Pomiar odstępu QTc z badaniem elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 240 minut
240 minut
Kliniczny objaw nietolerancji apeliny
Ramy czasowe: 240 minut
240 minut
Dawkowanie białek osocza
Ramy czasowe: 240 minut
Kinetyka jest realizowana z próbkami w 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 200, 220, 230 i 240 minutach
240 minut
Kliniczny objaw alergii na apelinę
Ramy czasowe: 240 minut
Modyfikacja parametrów fizjologicznych
240 minut
Kliniczny objaw toksyczności apeliny
Ramy czasowe: 240 minut
Modyfikacja parametrów fizjologicznych
240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Société Francophone du Diabète

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Gourdy, PhD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15 7783 03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na apelina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj