Wpływ Apelin na wrażliwość na insulinę u ochotników z cukrzycą typu 2 (APELINS-2)
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Badania przedkliniczne wykazały na mysich modelach, że (PYR1)-apelina-13 wywiera in vivo działanie regulujące poziom glukozy.
Wpływ (PYR1)-apeliny-13 na wrażliwość na insulinę u zdrowych ochotników z nadwagą został wcześniej oceniony w badaniu klinicznym I fazy (badanie APELINS; NCT02033473).
Badanie kliniczne APELINS-2 ma na celu rozszerzenie wstępnej weryfikacji koncepcji na populację, do której będą kierowane przyszłe innowacyjne terapie uwrażliwiające na insulinę: pacjentów żyjących z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wrażliwość na insulinę mierzy się za pomocą hiperinsulinemicznej euglikemicznej metody klamry glukozy. Hipoteza badaczy jest taka, że ciągła infuzja (pyr1)-apelin-13 poprawia wrażliwość na insulinę u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z infuzją placebo.
Badanie to może wnieść nowe elementy do zrozumienia patofizjologii insulinooporności i cukrzycy typu 2 u ludzi i może doprowadzić do opracowania innowacyjnych terapii cukrzycy typu 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Francja, 31059
- University Hospitals of Toulouse (Rangueil)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
- Wskaźnik masy ciała między 27 a 33 kg/cm²
- HbA1c < 8,5%
- Niepatologiczny elektrokardiogram
- Tętno w spoczynku od 50 do 80 uderzeń na minutę.
- Pełna morfologia krwi (CBC) bez istotnej anomalii w ocenie badacza.
- Elektrolity w surowicy bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenie badacza.
- Testy czynnościowe wątroby bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w ocenie badacza
- Badania czynności nerek bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenie badacza
- Dobra żyła obwodowa (przedramię i grzbiet dłoni).
- Zgoda na udział w tworzeniu banku surowic.
- Możliwość podpisania świadomej zgody.
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Profilaktyka wtórna chorób układu krążenia
- Terapia insuliną lub analogi glukagonu podobnego do peptydu 1 (GLP-1) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Czynnik ryzyka, leczenie lub elektrokardiogram zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) E14 „Clinical Evaluation of QT / QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-antyarytmic Drugs”
- Powtórzony pomiar odstępu QTc > 450 ms
- Czynnik ryzyka torsade de pointes: zawał mięśnia sercowego, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego QT
- Osobista historia raka.
- Pozytywna serologia HIV.
- Serologia wirusowego zapalenia wątroby typu B dodatnia.
- Dodatnia serologia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub choroba psychiczna (według uznania badacza).
- Przewlekłe nadmierne spożywanie alkoholu (spożycie > 30 g/dzień lub 210 g/tydzień).
- Osoba podlegająca ochronie sądowej, kuratela.
- Osoba ze spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi większym niż 140 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi większym niż 90 mmHg
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie i nie może być przerwane przez 24 godziny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Apelin następnie Placebo
Pierwsza próba, podczas której podawana będzie infuzja apeliny, po której nastąpi okres wypłukania, a następnie druga próba, podczas której podawana będzie infuzja placebo
|
Ocena różnicy między wrażliwością na insulinę mierzoną podczas hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej w obecności 2-godzinnego ciągłego wlewu (PYR1)-apeliny-13 (30 nmol/kg) w porównaniu z 2-godzinnym ciągłym wlewem placebo (sam nośnik).
Inne nazwy:
2-godzinny ciągły wlew placebo (sam nośnik) w celu porównania z 2-godzinnym wlewem apeliny
|
|
Inny: Placebo następnie Apelin
Pierwsza klamra, podczas której podawana będzie infuzja placebo, po której nastąpi okres wypłukania, a następnie druga klamra, podczas której podawana będzie infuzja apeliny
|
Ocena różnicy między wrażliwością na insulinę mierzoną podczas hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej w obecności 2-godzinnego ciągłego wlewu (PYR1)-apeliny-13 (30 nmol/kg) w porównaniu z 2-godzinnym ciągłym wlewem placebo (sam nośnik).
Inne nazwy:
2-godzinny ciągły wlew placebo (sam nośnik) w celu porównania z 2-godzinnym wlewem apeliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delta między szybkością infuzji glukozy
Ramy czasowe: 240 minut
|
Różnica między szybkością wlewu glukozy zmierzoną podczas wlewu badanego produktu (średnia wartości zmierzonych w 210, 215, 220, 225, 230, 235 i 240 minucie) a podstawową szybkością wlewu glukozy (średnia z wartości zmierzonych w 90, 95, 100, 105, 110, 115 i 120 minut).
|
240 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wartości M (fizjologiczny parametr glukozy)
Ramy czasowe: 240 minut
|
Różnica między wartością czasu produktu (średnia wartości zmierzonych w 210, 215, 220, 225, 230, 235 i 240 minutach) a wartością dawki podstawowej (średnia z wartości zmierzonych w 90, 95, 100, 105, 110, 115 i 120 minuty).
|
240 minut
|
|
skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 240 minut
|
240 minut
|
|
|
tętno
Ramy czasowe: 240 minut
|
240 minut
|
|
|
Pomiar odstępu QTc z badaniem elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 240 minut
|
240 minut
|
|
|
Kliniczny objaw nietolerancji apeliny
Ramy czasowe: 240 minut
|
240 minut
|
|
|
Dawkowanie białek osocza
Ramy czasowe: 240 minut
|
Kinetyka jest realizowana z próbkami w 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 200, 220, 230 i 240 minutach
|
240 minut
|
|
Kliniczny objaw alergii na apelinę
Ramy czasowe: 240 minut
|
Modyfikacja parametrów fizjologicznych
|
240 minut
|
|
Kliniczny objaw toksyczności apeliny
Ramy czasowe: 240 minut
|
Modyfikacja parametrów fizjologicznych
|
240 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Gourdy, PhD, University Hospital, Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15 7783 03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .