Влияние апелина на чувствительность к инсулину у добровольцев с диабетом 2 типа (APELINS-2)
2 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Доклинические исследования на моделях мышей продемонстрировали, что (PYR1)-апелин-13 оказывает действие, регулирующее уровень глюкозы in vivo.
Влияние (PYR1)-апелина-13 на чувствительность к инсулину у здоровых добровольцев с избыточным весом ранее оценивалось в ходе I фазы клинических испытаний (исследование APELINS; NCT02033473).
Клиническое исследование APELINS-2 направлено на то, чтобы распространить первоначальное доказательство концепции на популяцию, на которую будут нацелены будущие инновационные инсулин-сенсибилизирующие терапии: пациентов, живущих с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Подробное описание
Чувствительность к инсулину измеряют с помощью гиперинсулинемического эугликемического клэмп-метода глюкозы. Гипотеза исследователей состоит в том, что непрерывная инфузия (pyr1)-апелина-13 улучшает чувствительность к инсулину у пациентов с диабетом 2 типа по сравнению с инфузией плацебо.
Это исследование может внести новые элементы для понимания патофизиологии инсулинорезистентности и сахарного диабета 2 типа у людей и может привести к разработке инновационных методов лечения сахарного диабета 2 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Франция, 31059
- University Hospitals of Toulouse (Rangueil)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа
- Индекс массы тела от 27 до 33 кг/см²
- HbA1c < 8,5%
- Непатологическая электрокардиограмма
- ЧСС от 50 до 80 ударов в минуту в покое.
- Полный анализ крови (CBC) без существенных отклонений с точки зрения исследователя.
- Электролиты сыворотки крови без клинически значимых отклонений по данным исследователя.
- Функциональные пробы печени без клинически значимых отклонений с точки зрения исследователя
- Почечные функциональные пробы без клинически значимых отклонений с точки зрения исследователя
- Хорошая периферическая вена (предплечье и тыльная сторона кисти).
- Согласие на участие в создании банка сыворотки.
- Возможность подписать информированное согласие.
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
Критерий исключения:
- Вторичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
- Инсулинотерапия или терапия аналогами глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) в течение 6 месяцев до включения.
- Фактор риска, лечение или электрокардиограмма в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации (ICH) E14 «Клиническая оценка удлинения интервала QT/QTc и проаритмического потенциала неантиаритмических препаратов»
- Повторное измерение интервала QTc > 450 мс
- Факторы риска torsade de pointes: инфаркт миокарда, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
- Личная история рака.
- Положительная серология ВИЧ.
- Положительная серология гепатита В.
- Положительная серология гепатита С.
- Когнитивные нарушения или психическое заболевание (на усмотрение следователя).
- Хроническое чрезмерное употребление алкоголя (употребление > 30 г в день или 210 г в неделю).
- Лицо, находящееся под судебной защитой, попечительством.
- Субъект с систолическим артериальным давлением в состоянии покоя более 140 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением более 90 мм рт.ст.
- Курение более 10 сигарет в день и нельзя прерывать в течение 24 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Апелин, затем плацебо
Первый клэмп, во время которого будет проводиться инфузия апелина, затем период вымывания, а затем второй клэмп, во время которого будет проводиться инфузия плацебо
|
Оценка разницы между чувствительностью к инсулину, измеренной во время гиперинсулинемических эугликемических клэмпов в присутствии 2-часовой непрерывной инфузии (PYR1)-апелина-13 (30 нмоль/кг) по сравнению с 2-часовой непрерывной инфузией плацебо (только носитель).
Другие имена:
2-часовая непрерывная инфузия плацебо (только носитель) для сравнения с 2-часовой инфузией апелина
|
|
Другой: Плацебо, затем Апелин
Первый зажим, во время которого будет вводиться инфузия плацебо, затем период вымывания, а затем второй зажим, во время которого будет вводиться инфузия апелина
|
Оценка разницы между чувствительностью к инсулину, измеренной во время гиперинсулинемических эугликемических клэмпов в присутствии 2-часовой непрерывной инфузии (PYR1)-апелина-13 (30 нмоль/кг) по сравнению с 2-часовой непрерывной инфузией плацебо (только носитель).
Другие имена:
2-часовая непрерывная инфузия плацебо (только носитель) для сравнения с 2-часовой инфузией апелина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта между скоростью инфузии глюкозы
Временное ограничение: 240 минут
|
Разница между скоростью инфузии глюкозы, измеренной во время инфузии исследуемого препарата (среднее значение, измеренное через 210, 215, 220, 225, 230, 235 и 240 минут), и базальной скоростью инфузии глюкозы (среднее значение, измеренное через 90, 95, 100, 105, 110, 115 и 120 минут).
|
240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера М-величины (физиологический параметр глюкозы)
Временное ограничение: 240 минут
|
Разница между значением времени продукта (среднее значение, измеренное через 210, 215, 220, 225, 230, 235 и 240 минут) и базальным значением (среднее значение, измеренное через 90, 95, 100, 105, 110, 115 и 120 минут) минут).
|
240 минут
|
|
систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 240 минут
|
240 минут
|
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 240 минут
|
240 минут
|
|
|
Измерение интервала QTc с исследованием электрокардиограммы
Временное ограничение: 240 минут
|
240 минут
|
|
|
Клинические признаки непереносимости апелина
Временное ограничение: 240 минут
|
240 минут
|
|
|
Дозировка белков плазмы
Временное ограничение: 240 минут
|
Кинетика реализуется с образцами на 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 200, 220, 230 и 240 минут.
|
240 минут
|
|
Клинические признаки аллергии на апелин
Временное ограничение: 240 минут
|
Модификация физиологических параметров
|
240 минут
|
|
Клинические признаки отравления апелином
Временное ограничение: 240 минут
|
Модификация физиологических параметров
|
240 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pierre Gourdy, PhD, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15 7783 03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .