Apelin 对 2 型糖尿病志愿者胰岛素敏感性的影响 (APELINS-2)
2025年12月2日 更新者：University Hospital, Toulouse
临床前研究已在小鼠模型中证明 (PYR1)-apelin-13 在体内发挥葡萄糖调节作用。
(PYR1)-apelin-13 对健康超重志愿者的胰岛素敏感性的影响先前已在 I 期临床试验中进行过评估（APELINS 研究；NCT02033473）。
APELINS-2 临床试验旨在将初步概念验证扩展到未来创新胰岛素增敏疗法的目标人群：2 型糖尿病患者。
研究概览
详细说明
使用高胰岛素正常血糖葡萄糖钳夹法测量胰岛素敏感性。 研究人员的假设是，与安慰剂输注相比，连续 (pyr1)-apelin-13 输注可改善 2 型糖尿病患者的胰岛素敏感性。
这项研究可以为理解人类胰岛素抵抗和 2 型糖尿病的病理生理学带来新的元素，并可能导致 2 型糖尿病创新疗法的发展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Midi-Pyrénées
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Toulouse、Midi-Pyrénées、法国、31059
- University Hospitals of Toulouse (Rangueil)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病的临床诊断
- 身体质量指数介于 27 和 33 公斤/平方厘米之间
- 糖化血红蛋白 < 8.5%
- 非病理性心电图
- 静息时心率在每分钟 50 到 80 次之间。
- 全血细胞计数 (CBC)，在研究者看来没有明显异常。
- 就研究者而言，血清电解质无临床显着异常。
- 研究者的肝功能检查无临床显着异常
- 研究者肾功能检查无临床显着异常
- 良好的外周静脉（前臂和手背）。
- 同意参与建立血清库。
- 能够签署知情同意书。
- 加入社会保障计划
排除标准：
- 心血管疾病的二级预防
- 入组前 6 个月内接受胰岛素治疗或胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 类似物治疗。
- 国际协调会议 (ICH) E14“非抗心律失常药物的 QT/QTc 间期延长和致心律失常潜能的临床评价”推荐的危险因素、治疗或心电图
- 重复 QTc 间期 > 450 毫秒测量
- 尖端扭转型室性心动过速的危险因素：心肌梗塞、低钾血症、长 QT 综合征家族史
- 个人癌症史。
- 阳性 HIV 血清学。
- 乙型肝炎血清学阳性。
- 丙型肝炎血清学阳性。
- 认知障碍或精神疾病（由研究者自行决定）。
- 长期过量饮酒（消耗量 > 30 克/天或 210 克/周）。
- 受司法保护、监护的人。
- 静息收缩压大于 140 毫米汞柱且舒张压大于 90 毫米汞柱的受试者
- 每天吸烟10支以上，24小时不能中断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：先给予Apelin再给予安慰剂
首次钳夹期间将给予apelin输注，随后是洗脱期，接着进行第二次钳夹，期间给予安慰剂输注
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评估在持续输注 (PYR1)-apelin-13 (30nmol/kg) 2 小时与连续输注安慰剂（单独载体）2 小时的情况下，在高胰岛素正常血糖钳夹期间测得的胰岛素敏感性之间的差异。
其他名称：
安慰剂连续输注 2 小时（单独使用载体）与 Apelin 输注 2 小时进行比较
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其他：安慰剂后阿佩林
首先进行第一次钳夹试验，期间将输注安慰剂，随后进入洗脱期，接着进行第二次钳夹试验，期间将输注apelin
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评估在持续输注 (PYR1)-apelin-13 (30nmol/kg) 2 小时与连续输注安慰剂（单独载体）2 小时的情况下，在高胰岛素正常血糖钳夹期间测得的胰岛素敏感性之间的差异。
其他名称：
安慰剂连续输注 2 小时（单独使用载体）与 Apelin 输注 2 小时进行比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖输注率之间的差异
大体时间：240分钟
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研究产品输注期间测得的葡萄糖输注率（在 210、215、220、225、230、235 和 240 分钟测得的平均值）与基础葡萄糖输注率（在 90、95、100、105、 110、115 和 120 分钟）。
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240分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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M 值（葡萄糖生理参数）的测量
大体时间：240分钟
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产品时间值（在 210、215、220、225、230、235 和 240 分钟时测量值的平均值）与基础值（在 90、95、100、105、110、115 和 120 时测量值的平均值）之间的差异分钟）。
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240分钟
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收缩压和舒张压
大体时间：240分钟
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240分钟
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心率
大体时间：240分钟
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240分钟
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心电图检查测量QTc间期
大体时间：240分钟
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240分钟
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Apelin 不耐受的临床体征
大体时间：240分钟
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240分钟
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血浆蛋白的剂量
大体时间：240分钟
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使用 0、15、30、45、60、75、90、100、110、120、135、150、165、180、195、200、220、230 和 240 分钟的样品实现动力学
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240分钟
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Apelin过敏的临床体征
大体时间：240分钟
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改变生理参数
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240分钟
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Apelin 毒性的临床体征
大体时间：240分钟
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改变生理参数
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240分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Gourdy, PhD、University Hospital, Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月24日
首次发布 (估计的)
2016年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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