Apelinin vaikutus insuliiniherkkyyteen tyypin 2 diabetesta sairastavilla vapaaehtoisilla (APELINS-2)
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet hiirimalleilla, että (PYR1)-apelin-13:lla on glukoosia säätelevä vaikutus in vivo.
(PYR1)-apelin-13:n vaikutus insuliiniherkkyyteen terveillä ylipainoisilla vapaaehtoisilla on aiemmin arvioitu vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa (APELINS-tutkimus; NCT02033473).
Kliinisen APELINS-2-tutkimuksen tavoitteena on laajentaa konseptin ensimmäinen todiste tulevaisuuden innovatiivisten insuliiniherkistyshoitojen kohderyhmään: tyypin 2 diabetesta sairastaviin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Insuliiniherkkyys mitataan käyttämällä hyperinsulineemista euglykeemistä glukoosipihdistömenetelmää. Tutkijoiden hypoteesi on, että jatkuva (pyr1)-apelin-13-infuusio parantaa tyypin 2 diabeetikkojen insuliiniherkkyyttä lumelääke-infuusioon verrattuna.
Tämä tutkimus voi tuoda uusia elementtejä insuliiniresistenssin ja tyypin 2 diabeteksen patofysiologian ymmärtämiseen ihmisillä ja johtaa innovatiivisten hoitojen kehittämiseen tyypin 2 diabetekseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Ranska, 31059
- University Hospitals of Toulouse (Rangueil)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
- Painoindeksi 27-33 kg/cm²
- HbA1c < 8,5 %
- Ei-patologinen elektrokardiogrammi
- Syke 50-80 lyöntiä minuutissa levossa.
- Täydellinen verenkuva (CBC) ilman merkittävää poikkeavuutta tutkijan kannalta.
- Seerumin elektrolyytit ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan kannalta.
- Maksan toimintakokeet ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan kannalta
- Munuaisten toimintakokeet ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan kannalta
- Hyvä ääreislaskimo (kyynärvarsi ja käden takaosa).
- Sopimus osallistumisesta seerumipankin perustamiseen.
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonisairauksien sekundaarinen ehkäisy
- Insuliinihoito tai glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -analogihoito 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Riskitekijä, hoito tai elektrokardiogrammi kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) E14 "QT/QTc-välin pidentymisen ja proarrytmisen potentiaalin kliininen arviointi ei-antiarytmisille lääkkeille" suosittelemana
- Toistettu QTc-väli > 450 ms mittaus
- Torsade de pointesin riskitekijä: sydäninfarkti, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- Henkilökohtainen syövän historia.
- Positiivinen HIV-serologia.
- B-hepatiitti serologia positiivinen.
- Positiivinen hepatiitti C -serologia.
- Kognitiivinen häiriö tai mielisairaus (tutkijan harkinnan mukaan).
- Krooninen liiallinen alkoholinkäyttö (kulutus > 30g/vrk tai 210g/viikko).
- Oikeussuojan alainen, edunvalvoja.
- Potilaalla, jonka systolinen lepopaine on yli 140 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 90 mmHg
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä, eikä sitä voida keskeyttää 24 tunniksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Apelin ja sitten Plasebo
Ensimmäinen leikkaus, jonka aikana annetaan apeliini-infuusio, jota seuraa huuhtelujakso ja sitten toinen leikkaus, jonka aikana annetaan lumelääke-infuusio
|
Arvioidaan ero insuliiniherkkyyden välillä, joka mitattiin hyperinsulineemisten euglykeemisten puristimien aikana 2 tunnin jatkuvan (PYR1)-apelin-13:n (30 nmol/kg) infuusion ja 2 tunnin jatkuvan lumelääke-infuusion (pelkästään vehikkeli) välillä.
Muut nimet:
2 tunnin jatkuva lumelääke-infuusio (pelkästään vehikkeli) verrattuna 2 tunnin apeliinin infuusioon
|
|
Muut: Plasebo sitten Apelin
Ensimmäinen klammaus, jonka aikana annetaan lumelääkeinfuusio, jota seuraa pesu- ja lepojakso, ja sen jälkeen toinen klammaus, jossa annetaan apeliini-infuusio
|
Arvioidaan ero insuliiniherkkyyden välillä, joka mitattiin hyperinsulineemisten euglykeemisten puristimien aikana 2 tunnin jatkuvan (PYR1)-apelin-13:n (30 nmol/kg) infuusion ja 2 tunnin jatkuvan lumelääke-infuusion (pelkästään vehikkeli) välillä.
Muut nimet:
2 tunnin jatkuva lumelääke-infuusio (pelkästään vehikkeli) verrattuna 2 tunnin apeliinin infuusioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta glukoosin infuusionopeuden välillä
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Ero tutkimustuotteen infuusion aikana mitatun glukoosin infuusionopeuden (210, 215, 220, 225, 230, 235 ja 240 minuutin kohdalla mitattujen arvojen keskiarvo) ja glukoosin perusinfuusionopeuden (arvojen keskiarvo mitattuna 90, 95, 100, 105) välillä 110, 115 ja 120 minuuttia).
|
240 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M-arvon mitta (fysiologinen glukoosiparametri)
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Ero tuoteajan arvon (210, 215, 220, 225, 230, 235 ja 240 minuuttia mitattujen arvojen keskiarvo) ja perusarvon (90, 95, 100, 105, 110, 115 ja 120) perusarvon välillä pöytäkirja).
|
240 minuuttia
|
|
systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
240 minuuttia
|
|
|
syke
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
240 minuuttia
|
|
|
QTc-ajan mittaaminen EKG-tutkimuksella
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
240 minuuttia
|
|
|
Kliinisen merkki apeliinin intoleranssista
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
240 minuuttia
|
|
|
Plasman proteiinien annostus
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Kinetiikka toteutetaan näytteillä 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 200, 220, 230 ja 240 minuuttia.
|
240 minuuttia
|
|
Apeliinin allergian kliininen merkki
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Fysiologisten parametrien muutos
|
240 minuuttia
|
|
Apeliinin toksisuuden kliininen merkki
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Fysiologisten parametrien muutos
|
240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Gourdy, PhD, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15 7783 03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .