Efeito da apelina na sensibilidade à insulina em voluntários diabéticos tipo 2 (APELINS-2)
2 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Influência da apelina na sensibilidade à insulina em voluntários diabéticos tipo 2
Estudos pré-clínicos demonstraram em modelos de camundongos que (PYR1)-apelina-13 exerce uma ação reguladora da glicose in vivo.
O efeito (PYR1)-apelina-13 na sensibilidade à insulina em voluntários saudáveis com excesso de peso foi previamente avaliado em um ensaio clínico de fase I (estudo APELINS; NCT02033473).
O ensaio clínico APELINS-2 visa expandir a prova inicial de conceito para a população-alvo de futuras terapias inovadoras de sensibilização à insulina: pacientes que vivem com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sensibilidade à insulina é medida usando o método de fixação de glicose euglicêmica hiperinsulinêmica. A hipótese dos investigadores é que uma infusão contínua de (pyr1)-apelina-13 melhora a sensibilidade à insulina de pacientes diabéticos tipo 2 em comparação com a infusão de placebo.
Este estudo pode trazer novos elementos para a compreensão da fisiopatologia da resistência à insulina e diabetes mellitus tipo 2 em humanos e pode levar ao desenvolvimento de terapias inovadoras no diabetes mellitus tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31059
- University Hospitals of Toulouse (Rangueil)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
- Índice de Massa Corporal entre 27 e 33 kg/cm²
- HbA1c < 8,5%
- Eletrocardiograma Não Patológico
- Frequência cardíaca entre 50 e 80 batimentos por minuto em repouso.
- Hemograma completo (CBC) sem anomalia significativa do ponto de vista do investigador.
- Eletrólitos séricos sem anormalidades clinicamente significativas em termos do investigador.
- Testes de função hepática sem anormalidades clinicamente significativas em termos do investigador
- Testes de função renal sem anormalidades clinicamente significativas em termos do investigador
- Boa veia periférica (antebraço e dorso da mão).
- Acordo de participação na constituição de um banco de soros.
- Capacidade de assinar o consentimento informado.
- Filiação a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Prevenção secundária de doenças cardiovasculares
- Terapia com insulina ou terapia com análogos do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) nos 6 meses anteriores à inclusão.
- Fator de risco, tratamento ou eletrocardiograma conforme recomendado pela Conferência Internacional de Harmonização (ICH) E14 "Avaliação clínica do prolongamento do intervalo QT/QTc e potencial pró-arrítmico para drogas não antiarrítmicas"
- Intervalo QTc repetido > medição de 450 ms
- Fator de risco para torsade de pointes: infarto do miocárdio, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo
- História pessoal de câncer.
- Sorologia positiva para HIV.
- Sorologia para hepatite B positiva.
- Sorologia positiva para hepatite C.
- Deficiência cognitiva ou doença mental (a critério do investigador).
- Consumo crônico excessivo de álcool (consumo > 30g/dia ou 210g/semana).
- Pessoa sob proteção judicial, tutela.
- Indivíduo com pressão arterial sistólica em repouso superior a 140 mm Hg e pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg
- Fumar mais de 10 cigarros por dia e não pode ser interrompido por 24 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Apelina depois Placebo
Primeira clampagem durante a qual será administrada uma infusão de apelina, seguida por um período de wash-out e, em seguida, uma segunda clampagem na qual será administrada uma infusão de placebo
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Avaliar a diferença entre a sensibilidade à insulina medida durante grampos euglicêmicos hiperinsulinêmicos na presença de 2 horas de infusão contínua de (PYR1)-apelina-13 (30nmol/kg) versus 2 horas de infusão contínua de placebo (veículo sozinho).
Outros nomes:
2 horas de infusão contínua de placebo (veículo sozinho) para comparar com 2 horas de infusão de apelina
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Outro: Placebo depois Apelin
Primeira clampagem durante a qual será administrada uma infusão de placebo, seguida por um período de wash-out e, em seguida, uma segunda clampagem na qual será administrada uma infusão de apelina
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Avaliar a diferença entre a sensibilidade à insulina medida durante grampos euglicêmicos hiperinsulinêmicos na presença de 2 horas de infusão contínua de (PYR1)-apelina-13 (30nmol/kg) versus 2 horas de infusão contínua de placebo (veículo sozinho).
Outros nomes:
2 horas de infusão contínua de placebo (veículo sozinho) para comparar com 2 horas de infusão de apelina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delta entre a taxa de infusão de glicose
Prazo: 240 minutos
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Diferença entre a taxa de infusão de glicose medida durante a infusão do produto experimental (média dos valores medidos em 210, 215, 220, 225, 230, 235 e 240 minutos) e a taxa de infusão de glicose basal (média dos valores medidos em 90, 95, 100, 105, 110, 115 e 120 minutos).
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240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida do valor M (um parâmetro fisiológico da glicose)
Prazo: 240 minutos
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Diferença entre o valor do tempo do produto (média dos valores medidos em 210, 215, 220, 225, 230, 235 e 240 minutos) e valor do basal (média dos valores medidos em 90, 95, 100, 105, 110, 115 e 120 minutos).
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240 minutos
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pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
Prazo: 240 minutos
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240 minutos
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frequência cardíaca
Prazo: 240 minutos
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240 minutos
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Medida do intervalo QTc com exame de eletrocardiograma
Prazo: 240 minutos
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240 minutos
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Sinal clínico de intolerância à apelina
Prazo: 240 minutos
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240 minutos
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Dosagem de proteínas plasmáticas
Prazo: 240 minutos
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Uma cinética é realizada com amostras em 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 200, 220, 230 e 240 minutos
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240 minutos
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Sinal clínico de alergia à apelina
Prazo: 240 minutos
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Modificação nos parâmetros fisiológicos
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240 minutos
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Sinal clínico de toxicidade por apelina
Prazo: 240 minutos
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Modificação nos parâmetros fisiológicos
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240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Gourdy, PhD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15 7783 03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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