Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Apelinu na citlivost na inzulín u dobrovolníků s diabetem 2. typu (APELINS-2)

21. srpna 2017 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Vliv apelinu na citlivost na inzulín u dobrovolníků s diabetem 2. typu

Předklinické studie prokázaly na myších modelech, že (PYR1)-apelin-13 in vivo působí na regulaci glukózy. Účinek (PYR1)-apelinu-13 na citlivost na inzulín u zdravých dobrovolníků s nadváhou byl již dříve hodnocen v klinické studii fáze I (studie APELINS; NCT02033473). Klinická studie APELINS-2 si klade za cíl rozšířit počáteční důkaz koncepce na populaci, na kterou se zaměřují budoucí inovativní terapie zvyšující citlivost na inzulín: na pacienty žijící s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inzulinová senzitivita se měří pomocí hyperinzulinemické euglykemické glukózové svorky. Hypotéza výzkumníků je, že kontinuální infuze (pyr1)-apelinu-13 zlepšuje citlivost na inzulín u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s infuzí placeba.

Tato studie by mohla přinést nové prvky pro pochopení patofyziologie inzulinové rezistence a diabetes mellitus 2. typu u lidí a mohla by vést k vývoji inovativních terapií u diabetes mellitus 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 31059
        • University Hospitals of Toulouse (Rangueil)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu 2. typu
  • Index tělesné hmotnosti mezi 27 a 33 kg / cm²
  • HbA1c < 8,5 %
  • Nepatologický elektrokardiogram
  • Srdeční frekvence mezi 50 a 80 tepy za minutu v klidu.
  • Kompletní krevní obraz (CBC) bez významných anomálií z hlediska vyšetřovatele.
  • Elektrolyty v séru bez klinicky významných abnormalit z hlediska zkoušejícího.
  • Testy jaterních funkcí bez klinicky významných abnormalit z hlediska zkoušejícího
  • Testy funkce ledvin bez klinicky významných abnormalit z hlediska zkoušejícího
  • Dobrá periferní žíla (předloktí a hřbet ruky).
  • Smlouva o účasti na založení sérové ​​banky.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas.
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění
  • Inzulínová terapie nebo terapie analogy Glucagon Like Peptid 1 (GLP-1) během 6 měsíců před zařazením.
  • Rizikový faktor, léčba nebo elektrokardiogram podle doporučení Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) E14 „Klinické hodnocení prodloužení QT/QTc intervalu a proarytmický potenciál pro neantiarytmické léky“
  • Opakované měření QTc intervalu > 450 ms
  • Rizikový faktor pro torsade de pointes: infarkt myokardu, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
  • Osobní anamnéza rakoviny.
  • Pozitivní sérologie HIV.
  • Sérologie hepatitidy B pozitivní.
  • Pozitivní sérologie hepatitidy C.
  • Kognitivní porucha nebo duševní onemocnění (dle uvážení zkoušejícího).
  • Chronická nadměrná konzumace alkoholu (konzumace > 30 g/den nebo 210 g/týden).
  • Osoba pod soudní ochranou, opatrovnictví.
  • Subjekt s klidovým systolickým krevním tlakem vyšším než 140 mm Hg a diastolickým krevním tlakem vyšším než 90 mm Hg
  • Kouření více než 10 cigaret denně a nesmí být přerušeno po dobu 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Apelin a pak placebo
První svorka, během které bude podávána infuze apelinu, následovaná vymývací periodou a poté druhá svorka, ve které bude podána infuze placeba
Lék: apelin
Hodnocení rozdílu mezi citlivostí na inzulín měřenou během hyperinzulinemických euglykemických svorek v přítomnosti 2hodinové kontinuální infuze (PYR1)-apelinu-13 (30 nmol/kg) oproti 2hodinové kontinuální infuzi placeba (samotné vehikulum).
Ostatní jména:
  • Infuze [pyr1]-apelinu-13
Lék: placebo
2 hodinová kontinuální infuze placeba (samotné vehikulum) pro srovnání s 2 hodinovou infuzí apelinu
JINÝ: Placebo pak Apelin
První svorka, během níž bude podávána infuze placeba, následovaná vymývací periodou a poté druhá svorka, ve které bude podána infuze apelinu
Lék: apelin
Hodnocení rozdílu mezi citlivostí na inzulín měřenou během hyperinzulinemických euglykemických svorek v přítomnosti 2hodinové kontinuální infuze (PYR1)-apelinu-13 (30 nmol/kg) oproti 2hodinové kontinuální infuzi placeba (samotné vehikulum).
Ostatní jména:
  • Infuze [pyr1]-apelinu-13
Lék: placebo
2 hodinová kontinuální infuze placeba (samotné vehikulum) pro srovnání s 2 hodinovou infuzí apelinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta mezi rychlostí infuze glukózy
Časové okno: 240 minut
Rozdíl mezi rychlostí infuze glukózy naměřenou během infuze hodnoceného produktu (průměr hodnot naměřených po 210, 215, 220, 225, 230, 235 a 240 minutách) a bazální rychlostí infuze glukózy (průměr hodnot naměřených po 90, 95, 100, 105, 110, 115 a 120 minut).
240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření M-hodnoty (fyziologický parametr glukózy)
Časové okno: 240 minut
Rozdíl mezi hodnotou času produktu (průměr hodnot naměřených při 210, 215, 220, 225, 230, 235 a 240 minutách) a hodnotou bazálu (průměr hodnot naměřených při 90, 95, 100, 105, 110, 115 a 120 minut).
240 minut
systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak
Časové okno: 240 minut
240 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 240 minut
240 minut
Měření QTc intervalu s vyšetřením elektrokardiogramu
Časové okno: 240 minut
240 minut
Klinický příznak intolerance apelinu
Časové okno: 240 minut
240 minut
Dávkování plazmatických proteinů
Časové okno: 240 minut
Kinetika se provádí se vzorky po 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 200, 220, 230 a 240 minutách
240 minut
Klinické příznaky alergie na apelin
Časové okno: 240 minut
Modifikace fyziologických parametrů
240 minut
Klinický příznak toxicity apelinu
Časové okno: 240 minut
Modifikace fyziologických parametrů
240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Société Francophone du Diabète

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Gourdy, PhD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15 7783 03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na apelin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit