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Effet de l'apeline sur la sensibilité à l'insuline chez les volontaires diabétiques de type 2 (APELINS-2)

21 août 2017 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Influence de l'apeline sur la sensibilité à l'insuline chez les volontaires diabétiques de type 2

Des études précliniques ont démontré dans des modèles murins que la (PYR1)-apéline-13 exerce une action régulatrice du glucose in vivo. L'effet de (PYR1)-apeline-13 sur la sensibilité à l'insuline chez des volontaires sains en surpoids a déjà été évalué dans un essai clinique de phase I (étude APELINS ; NCT02033473). L'essai clinique APELINS-2 vise à étendre la première preuve de concept à la population ciblée par les futures thérapies innovantes insulino-sensibilisantes : les patients vivant avec un diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sensibilité à l'insuline est mesurée à l'aide de la méthode du clamp hyperinsulinémique euglycémique au glucose. L'hypothèse des chercheurs est qu'une perfusion continue de (pyr1)-apeline-13 améliore la sensibilité à l'insuline des patients diabétiques de type 2 par rapport à une perfusion placebo.

Cette étude pourrait apporter de nouveaux éléments pour comprendre la physiopathologie de la résistance à l'insuline et du diabète sucré de type 2 chez l'homme et pourrait conduire au développement de thérapies innovantes dans le diabète sucré de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, France, 31059
        • University Hospitals of Toulouse (Rangueil)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du diabète de type 2
  • Indice de Masse Corporelle entre 27 et 33 kg/cm²
  • HbA1c < 8,5 %
  • Électrocardiogramme non pathologique
  • Fréquence cardiaque entre 50 et 80 battements par minute au repos.
  • Formule sanguine complète (FSC) sans anomalie significative en termes d'investigateur.
  • Électrolytes sériques sans anomalies cliniquement significatives selon l'investigateur.
  • Tests de la fonction hépatique sans anomalies cliniquement significatives selon l'investigateur
  • Tests de la fonction rénale sans anomalies cliniquement significatives selon l'investigateur
  • Bonne veine périphérique (avant-bras et dos de la main).
  • Accord pour participer à la création d'une sérothèque.
  • Capacité à signer un consentement éclairé.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Prévention secondaire des maladies cardio-vasculaires
  • Insulinothérapie ou analogues du Glucagon Like Peptide 1 (GLP-1) dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Facteur de risque, traitement ou électrocardiogramme tel que recommandé par l'International Conference on Harmonization (ICH) E14 "Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs"
  • Mesure répétée d'un intervalle QTc > 450 ms
  • Facteur de risque de torsade de pointes : infarctus du myocarde, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long
  • Antécédents personnels de cancer.
  • Sérologie VIH positive.
  • Sérologie hépatite B positive.
  • Sérologie hépatite C positive.
  • Déficience cognitive ou maladie mentale (à la discrétion de l'investigateur).
  • Consommation excessive chronique d'alcool (consommation > 30g/jour ou 210g/semaine).
  • Personne sous protection judiciaire, tutelle.
  • Sujet ayant une pression artérielle systolique au repos supérieure à 140 mm Hg et une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour et ne pas être interrompu pendant 24 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Apelin puis Placebo
Premier clamp au cours duquel une infusion d'apeline sera administrée suivi d'une période de sevrage puis, un second clamp au cours duquel une infusion de placebo sera administrée
Médicament: apelin
Évaluer la différence entre la sensibilité à l'insuline mesurée lors de clamps euglycémiques hyperinsulinémiques en présence d'une perfusion continue de 2 heures de (PYR1)-apeline-13 (30 nmol/kg) versus une perfusion continue de 2 heures de placebo (véhicule seul).
Autres noms:
  • Infusion de [pyr1]-apeline-13
Médicament: placebo
2 heures de perfusion continue de placebo (véhicule seul) à comparer avec 2 heures de perfusion d'apéline
AUTRE: Placebo puis Apelin
Premier clamp au cours duquel une perfusion de placebo sera administrée, suivie d'une période de sevrage, puis d'un second clamp au cours duquel une perfusion d'apéline sera administrée
Médicament: apelin
Évaluer la différence entre la sensibilité à l'insuline mesurée lors de clamps euglycémiques hyperinsulinémiques en présence d'une perfusion continue de 2 heures de (PYR1)-apeline-13 (30 nmol/kg) versus une perfusion continue de 2 heures de placebo (véhicule seul).
Autres noms:
  • Infusion de [pyr1]-apeline-13
Médicament: placebo
2 heures de perfusion continue de placebo (véhicule seul) à comparer avec 2 heures de perfusion d'apéline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta entre le débit de perfusion de glucose
Délai: 240 minutes
Différence entre le débit de perfusion de glucose mesuré pendant la perfusion du produit expérimental (moyenne des valeurs mesurées à 210, 215, 220, 225, 230, 235 et 240 minutes) et le débit de perfusion basal de glucose (moyenne des valeurs mesurées à 90, 95, 100, 105, 110, 115 et 120 minutes).
240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la valeur M (un paramètre physiologique du glucose)
Délai: 240 minutes
Différence entre la valeur du temps de produit (moyenne des valeurs mesurées à 210, 215, 220, 225, 230, 235 et 240 minutes) et la valeur de basal (moyenne des valeurs mesurées à 90, 95, 100, 105, 110, 115 et 120 minutes).
240 minutes
tension artérielle systolique et tension artérielle diastolique
Délai: 240 minutes
240 minutes
rythme cardiaque
Délai: 240 minutes
240 minutes
Mesure de l'intervalle QTc avec examen électrocardiographique
Délai: 240 minutes
240 minutes
Signe clinique d'intolérance à l'apeline
Délai: 240 minutes
240 minutes
Dosage des protéines plasmatiques
Délai: 240 minutes
Une cinétique est réalisée avec des échantillons à 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 200, 220, 230 et 240 minutes
240 minutes
Signe clinique d'allergie à l'apeline
Délai: 240 minutes
Modification des paramètres physiologiques
240 minutes
Signe clinique de toxicité à l'apeline
Délai: 240 minutes
Modification des paramètres physiologiques
240 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Collaborateurs

Société Francophone du Diabète

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Gourdy, PhD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15 7783 03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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