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Effetto di Apelin sulla sensibilità all'insulina nei volontari diabetici di tipo 2 (APELINS-2)

2 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Influenza di Apelin sulla sensibilità all'insulina nei volontari diabetici di tipo 2

Studi preclinici hanno dimostrato in modelli murini che (PYR1)-apelin-13 esercita un'azione di regolazione del glucosio in vivo. L'effetto di (PYR1)-apelin-13 sulla sensibilità all'insulina in volontari sani sovrappeso è stato precedentemente valutato in uno studio clinico di fase I (studio APELINS; NCT02033473). Lo studio clinico APELINS-2 mira ad estendere la prova iniziale del concetto alla popolazione target delle future terapie innovative di sensibilizzazione all'insulina: i pazienti affetti da diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sensibilità all'insulina viene misurata utilizzando il metodo del morsetto del glucosio euglicemico iperinsulinemico. L'ipotesi dei ricercatori è che un'infusione continua di (pyr1)-apelin-13 migliori la sensibilità all'insulina dei pazienti diabetici di tipo 2 rispetto all'infusione di placebo.

Questo studio potrebbe portare nuovi elementi per la comprensione della fisiopatologia dell'insulino-resistenza e del diabete mellito di tipo 2 nell'uomo e potrebbe portare allo sviluppo di terapie innovative nel diabete mellito di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
        • University Hospitals of Toulouse (Rangueil)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 2
  • Indice di massa corporea tra 27 e 33 kg/cm²
  • HbA1c < 8,5%
  • Elettrocardiogramma non patologico
  • Frequenza cardiaca tra 50 e 80 battiti al minuto a riposo.
  • Emocromo completo (CBC) senza anomalie significative in termini di ricercatore..
  • Elettroliti sierici senza anomalie clinicamente significative in termini di sperimentatore.
  • Test di funzionalità epatica senza anomalie clinicamente significative secondo lo sperimentatore
  • Test di funzionalità renale senza anomalie clinicamente significative secondo lo sperimentatore
  • Buona vena periferica (avambraccio e dorso della mano).
  • Accordo per partecipare alla costituzione di una banca del siero.
  • Possibilità di firmare il consenso informato.
  • Affiliazione ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari
  • Terapia insulinica o terapia con analoghi del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
  • Fattore di rischio, trattamento o elettrocardiogramma come raccomandato dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) E14 "Clinical Evaluation of QT / QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs"
  • Misurazione ripetuta di un intervallo QTc > 450 ms
  • Fattore di rischio per torsione di punta: infarto del miocardio, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo
  • Storia personale di cancro.
  • Sierologia HIV positiva.
  • Sierologia dell'epatite B positiva.
  • Sierologia positiva per epatite C.
  • Compromissione cognitiva o malattia mentale (a discrezione dell'investigatore).
  • Consumo cronico eccessivo di alcol (consumo > 30 g/giorno o 210 g/settimana).
  • Persona sotto tutela giurisdizionale, tutela.
  • Soggetto con pressione arteriosa sistolica a riposo superiore a 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno e non può essere interrotto per 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Apelin poi Placebo
Prima clamp durante la quale verrà somministrata un'infusione di apelina seguita da un periodo di wash-out e, successivamente, una seconda clamp in cui verrà somministrata un'infusione di placebo
Droga: apelin
Valutare la differenza tra la sensibilità all'insulina misurata durante i morsetti euglicemici iperinsulinemici in presenza di un'infusione continua di 2 ore di (PYR1)-apelin-13 (30 nmol/kg) rispetto a un'infusione continua di 2 ore di placebo (solo veicolo).
Altri nomi:
  • Infusione di [pyr1]-apelin-13
Droga: placebo
2 ore di infusione continua di placebo (solo veicolo) da confrontare con 2 ore di infusione di apelin
Altro: Placebo poi Apelin
Prima clamp durante la quale verrà somministrata un'infusione di placebo seguita da un periodo di wash-out e poi, una seconda clamp in cui verrà somministrata un'infusione di apelina
Droga: apelin
Valutare la differenza tra la sensibilità all'insulina misurata durante i morsetti euglicemici iperinsulinemici in presenza di un'infusione continua di 2 ore di (PYR1)-apelin-13 (30 nmol/kg) rispetto a un'infusione continua di 2 ore di placebo (solo veicolo).
Altri nomi:
  • Infusione di [pyr1]-apelin-13
Droga: placebo
2 ore di infusione continua di placebo (solo veicolo) da confrontare con 2 ore di infusione di apelin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta tra la velocità di infusione del glucosio
Lasso di tempo: 240 minuti
Differenza tra la velocità di infusione del glucosio misurata durante l'infusione del prodotto sperimentale (media dei valori misurati a 210, 215, 220, 225, 230, 235 e 240 minuti) e la velocità di infusione del glucosio basale (media dei valori misurati a 90, 95, 100, 105, 110, 115 e 120 minuti).
240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del valore M (un parametro fisiologico del glucosio)
Lasso di tempo: 240 minuti
Differenza tra valore del tempo prodotto (media dei valori misurati a 210, 215, 220, 225, 230, 235 e 240 minuti) e valore della basale (media dei valori misurati a 90, 95, 100, 105, 110, 115 e 120 minuti).
240 minuti
pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 240 minuti
240 minuti
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 240 minuti
240 minuti
Misura dell'intervallo QTc con esame elettrocardiografico
Lasso di tempo: 240 minuti
240 minuti
Segno clinico di intolleranza all'apelin
Lasso di tempo: 240 minuti
240 minuti
Dosaggio delle proteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: 240 minuti
Una cinetica è realizzata con campioni a 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 200, 220, 230 e 240 minuti
240 minuti
Segno clinico di allergia all'apelina
Lasso di tempo: 240 minuti
Modifica dei parametri fisiologici
240 minuti
Segno clinico di tossicità da apelina
Lasso di tempo: 240 minuti
Modifica dei parametri fisiologici
240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Société Francophone du Diabète

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Gourdy, PhD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15 7783 03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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