Effect van Apelin op insulinegevoeligheid bij type 2 diabetische vrijwilligers (APELINS-2)
2 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Invloed van Apelin op insulinegevoeligheid bij type 2 diabetische vrijwilligers
Preklinische studies hebben in muismodellen aangetoond dat (PYR1)-apeline-13 in vivo een glucoseregulerende werking heeft.
Het (PYR1)-apeline-13-effect op de insulinegevoeligheid bij gezonde vrijwilligers met overgewicht is eerder beoordeeld in een fase I klinische studie (APELINS-studie; NCT02033473).
De klinische studie APELINS-2 heeft tot doel het eerste proof of concept uit te breiden naar de populatie waarop toekomstige innovatieve insulinesensibiliserende therapieën gericht zijn: patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De insulinegevoeligheid wordt gemeten met behulp van de hyperinsulinemische euglycemische glucoseklemmethode. De hypothese van de onderzoekers is dat een continu (pyr1)-apeline-13-infuus de insulinegevoeligheid van diabetes type 2-patiënten verbetert in vergelijking met een placebo-infuus.
Deze studie zou nieuwe elementen kunnen opleveren voor het begrijpen van de pathofysiologie van insulineresistentie en diabetes mellitus type 2 bij mensen en zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van innovatieve therapieën voor diabetes mellitus type 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31059
- University Hospitals of Toulouse (Rangueil)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes type 2
- Body Mass Index tussen 27 en 33 kg/cm²
- HbA1c < 8,5%
- Niet-pathologisch elektrocardiogram
- Hartslag tussen 50 en 80 slagen per minuut in rust.
- Compleet bloedbeeld (CBC) zonder significante anomalie volgens de onderzoeker.
- Serumelektrolyten zonder klinisch significante afwijkingen volgens de onderzoeker.
- Leverfunctietesten zonder klinisch significante afwijkingen in termen van de onderzoeker
- Nierfunctietesten zonder klinisch significante afwijkingen in termen van de onderzoeker
- Goede perifere ader (onderarm en handrug).
- Overeenkomst om deel te nemen aan de oprichting van een serumbank.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire preventie van hart- en vaatziekten
- Insulinetherapie of therapie met Glucagon Like Peptid 1 (GLP-1)-analogen in de 6 maanden vóór opname.
- Risicofactor, behandeling of elektrocardiogram zoals aanbevolen door International Conference on Harmonization (ICH) E14 "Clinical Evaluation of QT / QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiaritmic Drugs"
- Herhaalde een QTc-interval > 450 ms meting
- Risicofactor voor torsade de pointes: myocardinfarct, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
- Persoonlijke geschiedenis van kanker.
- Positieve hiv-serologie.
- Hepatitis B-serologie positief.
- Positieve hepatitis C-serologie.
- Cognitieve stoornis of geestesziekte (ter beoordeling van de onderzoeker).
- Chronisch overmatig alcoholgebruik (consumptie > 30g/dag of 210g/week).
- Persoon onder gerechtelijke bescherming, voogdij.
- Proefpersoon met een systolische bloeddruk in rust hoger dan 140 mm Hg en een diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg
- Het roken van meer dan 10 sigaretten per dag en mag gedurende 24 uur niet onderbroken worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Apelin en dan Placebo
Eerste klem waarbij een apeline-infusie wordt toegediend, gevolgd door een wash-outperiode en vervolgens een tweede klem waarbij een placebo-infusie wordt toegediend
|
Beoordeling van het verschil tussen de insulinegevoeligheid gemeten tijdens hyperinsulinemische euglycemische klemmen in aanwezigheid van een 2 uur continu infuus van (PYR1)-apeline-13 (30 nmol/kg) versus een 2 uur continu infuus van placebo (alleen voertuig).
Andere namen:
2 uur continue infusie van placebo (alleen vehiculum) ter vergelijking met 2 uur infusie van apeline
|
|
Ander: Placebo dan Apelin
Eerste klemperiode waarbij een placebo-infusie wordt toegediend, gevolgd door een uitwasperiode en vervolgens een tweede klemperiode waarbij een apeline-infusie wordt toegediend
|
Beoordeling van het verschil tussen de insulinegevoeligheid gemeten tijdens hyperinsulinemische euglycemische klemmen in aanwezigheid van een 2 uur continu infuus van (PYR1)-apeline-13 (30 nmol/kg) versus een 2 uur continu infuus van placebo (alleen voertuig).
Andere namen:
2 uur continue infusie van placebo (alleen vehiculum) ter vergelijking met 2 uur infusie van apeline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta tussen glucose-infusiesnelheid
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Verschil tussen de glucose-infusiesnelheid gemeten tijdens de infusie van het onderzoeksproduct (gemiddelde waarden gemeten bij 210, 215, 220, 225, 230, 235 en 240 minuten) en basale glucose-infusiesnelheid (gemiddelde waarden gemeten bij 90, 95, 100, 105, 110, 115 en 120 minuten).
|
240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor M-waarde (een fysiologische glucoseparameter)
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Verschil tussen waarde van producttijd (gemiddelde van waarden gemeten op 210, 215, 220, 225, 230, 235 en 240 minuten) en waarde van basaal (gemiddelde van waarden gemeten op 90, 95, 100, 105, 110, 115 en 120 minuten).
|
240 minuten
|
|
systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 240 minuten
|
240 minuten
|
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 240 minuten
|
240 minuten
|
|
|
Meten van het QTc-interval met elektrocardiogramonderzoek
Tijdsspanne: 240 minuten
|
240 minuten
|
|
|
Kliniek teken van apeline-intolerantie
Tijdsspanne: 240 minuten
|
240 minuten
|
|
|
Dosering van plasma-eiwitten
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Een kinetiek wordt gerealiseerd met monsters op 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 200, 220, 230 en 240 minuten
|
240 minuten
|
|
Kliniek teken van apeline-allergie
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Wijziging in fysiologische parameters
|
240 minuten
|
|
Kliniek teken van apeline-toxiciteit
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Wijziging in fysiologische parameters
|
240 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Gourdy, PhD, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
31 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15 7783 03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .