Effekt av Apelin på insulinkänslighet hos volontärer med typ 2-diabetes (APELINS-2)
2 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Inverkan av Apelin på insulinkänslighet hos frivilliga med typ 2-diabetes
Prekliniska studier har visat i musmodeller att (PYR1)-apelin-13 utövar en glukosreglerande verkan in vivo.
Effekten av (PYR1)-apelin-13 på insulinkänslighet hos friska överviktiga frivilliga har tidigare utvärderats i en klinisk fas I-studie (APELINS-studie; NCT02033473).
Den kliniska prövningen av APELINS-2 syftar till att utvidga det första proof of concept till den befolkning som är inriktad på framtida innovativa insulinsensibiliserande terapier: patienter som lever med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Insulinkänslighet mäts med den hyperinsulinemiska euglykemiska glukosklämmametoden. Utredarnas hypotes är att en kontinuerlig (pyr1)-apelin-13-infusion förbättrar insulinkänsligheten hos patienter med typ 2-diabetes jämfört med placeboinfusion.
Denna studie kan ge nya element för att förstå patofysiologin för insulinresistens och typ 2-diabetes mellitus hos människor och kan leda till utvecklingen av innovativa terapier för typ 2-diabetes mellitus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
- University Hospitals of Toulouse (Rangueil)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av diabetes typ 2
- Body Mass Index mellan 27 och 33 kg/cm²
- HbA1c < 8,5 %
- Icke-patologiskt elektrokardiogram
- Puls mellan 50 och 80 slag per minut i vila.
- Komplett blodvärde (CBC) utan signifikant anomali vad gäller utredaren.
- Serumelektrolyter utan kliniskt signifikanta avvikelser enligt utredaren.
- Leverfunktionstester utan kliniskt signifikanta avvikelser enligt utredaren
- Njurfunktionstester utan kliniskt signifikanta avvikelser sett till utredaren
- Bra perifer ven (underarm och handrygg).
- Överenskommelse om att delta i upprättandet av en serumbank.
- Möjlighet att underteckna informerat samtycke.
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdomar
- Insulinterapi eller Glucagon Like Peptid 1 (GLP-1) analoger terapi under 6 månader före inkludering.
- Riskfaktor, behandling eller elektrokardiogram som rekommenderas av International Conference on Harmonization (ICH) E14 "Klinisk utvärdering av QT/QTc-intervallförlängning och proarytmisk potential för icke-antiarytmiska läkemedel"
- Upprepade en QTc-intervall > 450 ms mätning
- Riskfaktor för torsade de pointes: hjärtinfarkt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom
- Personlig historia av cancer.
- Positiv HIV-serologi.
- Hepatit B serologi positiv.
- Positiv hepatit C-serologi.
- Kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk sjukdom (efter utredarens bedömning).
- Kronisk överdriven alkoholkonsumtion (konsumtion > 30g/dag eller 210g/vecka).
- Person under rättsligt skydd, förmynderskap.
- Person med ett systoliskt blodtryck i vila över 140 mm Hg och ett diastoliskt blodtryck över 90 mmHg
- Röker mer än 10 cigaretter per dag och kan inte avbrytas på 24 timmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Apelin och sedan Placebo
Första klämman under vilken en apelininfusion administreras följt av en uttvättningsperiod och därefter en andra klämma under vilken en placeboinfusion administreras
|
Bedömning av skillnaden mellan insulinkänsligheten uppmätt under hyperinsulinemiska euglykemiska klämmor i närvaro av en 2 timmars kontinuerlig infusion av (PYR1)-apelin-13 (30 nmol/kg) kontra en 2 timmars kontinuerlig infusion av placebo (enbart vehikel).
Andra namn:
2 timmars kontinuerlig infusion av placebo (enbart fordon) att jämföra med 2 timmars infusion av apelin
|
|
Övrig: Placebo sedan Apelin
Första klämman under vilken en placeboinfusion administreras följt av en utspolningsperiod och sedan en andra klämma under vilken en apelininfusion administreras
|
Bedömning av skillnaden mellan insulinkänsligheten uppmätt under hyperinsulinemiska euglykemiska klämmor i närvaro av en 2 timmars kontinuerlig infusion av (PYR1)-apelin-13 (30 nmol/kg) kontra en 2 timmars kontinuerlig infusion av placebo (enbart vehikel).
Andra namn:
2 timmars kontinuerlig infusion av placebo (enbart fordon) att jämföra med 2 timmars infusion av apelin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delta mellan glukosinfusionshastighet
Tidsram: 240 minuter
|
Skillnad mellan glukosinfusionshastighet uppmätt under infusion av undersökningsprodukt (medelvärde uppmätt vid 210, 215, 220, 225, 230, 235 och 240 minuter) och basal glukosinfusionshastighet (medelvärde av värden uppmätt till 90, 95, 100, 105, 105, 110, 115 och 120 minuter).
|
240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på M-värde (en fysiologisk glukosparameter)
Tidsram: 240 minuter
|
Skillnad mellan värde på produkttid (medelvärde uppmätt vid 210, 215, 220, 225, 230, 235 och 240 minuter) och värde på basal (medelvärde uppmätt till 90, 95, 100, 105, 110, 1015 och 12 minuter).
|
240 minuter
|
|
systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 240 minuter
|
240 minuter
|
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 240 minuter
|
240 minuter
|
|
|
Mätning av QTc-intervall med elektrokardiogramundersökning
Tidsram: 240 minuter
|
240 minuter
|
|
|
Kliniskt tecken på apelinintolerans
Tidsram: 240 minuter
|
240 minuter
|
|
|
Dosering av plasmaproteiner
Tidsram: 240 minuter
|
En kinetik realiseras med sampel vid 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 200, 220, 230 och 240 minuter
|
240 minuter
|
|
Kliniskt tecken på apelinallergi
Tidsram: 240 minuter
|
Modifiering av fysiologiska parametrar
|
240 minuter
|
|
Kliniska tecken på apelintoxicitet
Tidsram: 240 minuter
|
Modifiering av fysiologiska parametrar
|
240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Gourdy, PhD, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2016
Första postat (Beräknad)
31 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15 7783 03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .