제2형 당뇨병 지원자의 인슐린 감수성에 대한 Apelin의 영향 (APELINS-2)
2025년 12월 2일 업데이트: University Hospital, Toulouse
제2형 당뇨병 지원자에서 인슐린 감수성에 대한 Apelin의 영향
전임상 연구는 마우스 모델에서 (PYR1)-apelin-13이 생체 내에서 포도당 조절 작용을 발휘한다는 것을 입증했습니다.
건강한 과체중 지원자에서 인슐린 감수성에 대한 (PYR1)-아펠린-13 효과는 이전에 I상 임상 시험에서 평가되었습니다(APELINS 연구; NCT02033473).
APELINS-2 임상 시험은 미래의 혁신적인 인슐린 감작 요법의 대상인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 초기 개념 증명을 확장하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
인슐린 감수성은 고인슐린혈 정상혈당 클램프 방법을 사용하여 측정됩니다. 조사자들의 가설은 지속적인 (pyr1)-apelin-13 주입이 위약 주입에 비해 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 감수성을 향상시킨다는 것입니다.
이 연구는 인간의 인슐린 저항성과 제2형 당뇨병의 병태생리학을 이해하기 위한 새로운 요소를 가져올 수 있으며 제2형 당뇨병에 대한 혁신적인 치료법의 개발로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, 프랑스, 31059
- University Hospitals of Toulouse (Rangueil)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 임상적 진단
- 27~33kg/cm² 사이의 체질량 지수
- HbA1c < 8.5%
- 비병리학적 심전도
- 휴식 시 심박수는 분당 50~80회입니다.
- 조사자 측면에서 유의미한 이상이 없는 전체 혈구 수(CBC)..
- 조사자 관점에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 혈청 전해질.
- 연구자 입장에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 간기능 검사
- 시험자 입장에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 신기능 검사
- 양호한 말초 정맥(팔뚝 및 손등).
- 혈청은행 설립 참여 협약
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 심혈관 질환의 2차 예방
- 포함 전 6개월 동안 인슐린 요법 또는 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 유사체 요법.
- ICH(International Conference on Harmonization) E14 "Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Atirrhythmic Drugs"에서 권장하는 위험 요인, 치료 또는 심전도
- QTc 간격 > 450ms 측정 반복
- Torsade de pointes의 위험인자: 심근경색, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력
- 암의 개인 역사.
- 양성 HIV 혈청학.
- B형 간염 혈청 양성.
- 양성 C형 간염 혈청학.
- 인지 장애 또는 정신 질환(시험자의 재량에 따름).
- 만성적인 과도한 음주(섭취 > 30g/일 또는 210g/주).
- 사법적 보호, 후견인.
- 안정 시 수축기 혈압이 140mmHg 이상이고 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 피험자
- 흡연은 하루 10개비 이상이며 24시간 동안 중단할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Apelin 후 위약
아펠린 주입이 투여되는 첫 번째 클램프 후, 세척 기간을 거쳐 플라시보 주입이 투여되는 두 번째 클램프가 진행됩니다.
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(PYR1)-아펠린-13(30nmol/kg)의 2시간 연속 주입 대 위약(비히클 단독)의 2시간 연속 주입의 존재 하에 고인슐린혈 정상혈당 클램프 동안 측정된 인슐린 감수성 사이의 차이를 평가함.
다른 이름들:
아펠린의 2시간 주입과 비교하기 위한 위약(비히클 단독)의 2시간 연속 주입
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다른: 플라시보 후 아펠린
첫 번째 클램프 기간 동안 플라시보 주입이 투여된 후, 워시아웃 기간이 이어지고, 그 다음 두 번째 클램프 기간 동안 아펠린 주입이 투여됩니다.
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(PYR1)-아펠린-13(30nmol/kg)의 2시간 연속 주입 대 위약(비히클 단독)의 2시간 연속 주입의 존재 하에 고인슐린혈 정상혈당 클램프 동안 측정된 인슐린 감수성 사이의 차이를 평가함.
다른 이름들:
아펠린의 2시간 주입과 비교하기 위한 위약(비히클 단독)의 2시간 연속 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 주입 속도 사이의 델타
기간: 240분
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시험 제품 주입 동안 측정된 포도당 주입 속도(210, 215, 220, 225, 230, 235 및 240분에서 측정된 값의 평균)와 기본 포도당 주입 속도(90, 95, 100, 105, 110분, 115분, 120분).
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240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M-값 측정(포도당 생리학적 매개변수)
기간: 240분
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제품 시간 값(210, 215, 220, 225, 230, 235 및 240분에 측정된 값의 평균)과 기본 값(90, 95, 100, 105, 110, 115 및 120에서 측정된 값의 평균 간 차이) 분).
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240분
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수축기 혈압과 이완기 혈압
기간: 240분
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240분
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심박수
기간: 240분
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240분
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심전도 검사로 QTc 간격 측정
기간: 240분
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240분
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아펠린 편협의 임상 징후
기간: 240분
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240분
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혈장 단백질의 복용량
기간: 240분
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동역학은 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 200, 220, 230 및 240분에서 샘플로 실현됩니다.
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240분
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아펠린 알레르기의 임상 징후
기간: 240분
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생리적 매개변수의 수정
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240분
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아펠린 독성의 임상 징후
기간: 240분
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생리적 매개변수의 수정
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240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Gourdy, PhD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15 7783 03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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