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Wirkung von Apelin auf die Insulinsensitivität bei Freiwilligen mit Typ-2-Diabetes (APELINS-2)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Einfluss von Apelin auf die Insulinsensitivität bei Freiwilligen mit Typ-2-Diabetes

Präklinische Studien haben in Mausmodellen gezeigt, dass (PYR1)-Apelin-13 in vivo eine glukoseregulierende Wirkung ausübt. Die Wirkung von (PYR1)-Apelin-13 auf die Insulinsensitivität bei gesunden übergewichtigen Freiwilligen wurde zuvor in einer klinischen Phase-I-Studie (APELINS-Studie; NCT02033473) untersucht. Die klinische Studie APELINS-2 zielt darauf ab, den ersten Proof of Concept auf die Zielgruppe auszuweiten, auf die zukünftige innovative insulinsensibilisierende Therapien abzielen: Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Insulinsensitivität wird mithilfe der hyperinsulinämischen euglykämischen Glucose-Clamp-Methode gemessen. Die Hypothese der Forscher ist, dass eine kontinuierliche (Pyr1)-Apelin-13-Infusion die Insulinsensitivität von Typ-2-Diabetikern im Vergleich zur Placebo-Infusion verbessert.

Diese Studie könnte neue Elemente zum Verständnis der Pathophysiologie der Insulinresistenz und des Typ-2-Diabetes mellitus beim Menschen liefern und zur Entwicklung innovativer Therapien bei Typ-2-Diabetes mellitus führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31059
        • University Hospitals of Toulouse (Rangueil)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Body-Mass-Index zwischen 27 und 33 kg/cm²
  • HbA1c < 8,5 %
  • Nicht pathologisches Elektrokardiogramm
  • Ruheherzfrequenz zwischen 50 und 80 Schlägen pro Minute.
  • Vollständiges Blutbild (CBC) ohne signifikante Anomalie aus Sicht des Untersuchers.
  • Serumelektrolyte ohne klinisch signifikante Anomalien aus Sicht des Prüfers.
  • Leberfunktionstests ohne klinisch signifikante Anomalien aus Sicht des Prüfarztes
  • Nierenfunktionstests ohne klinisch signifikante Anomalien aus Sicht des Prüfers
  • Gute periphere Vene (Unterarm und Handrücken).
  • Vereinbarung zur Beteiligung am Aufbau einer Serumbank.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Insulintherapie oder Glucagon Like Peptid 1 (GLP-1)-Analoga-Therapie in den 6 Monaten vor der Aufnahme.
  • Risikofaktor, Behandlung oder Elektrokardiogramm gemäß den Empfehlungen der International Conference on Harmonisation (ICH) E14 „Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs“
  • Wiederholte Messung eines QTc-Intervalls > 450 ms
  • Risikofaktor für Torsade de Pointes: Myokardinfarkt, Hypokaliämie, Familiengeschichte eines langen QT-Syndroms
  • Persönliche Krebsgeschichte.
  • Positive HIV-Serologie.
  • Hepatitis-B-Serologie positiv.
  • Positive Hepatitis-C-Serologie.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Chronisch übermäßiger Alkoholkonsum (Konsum > 30g/Tag oder 210g/Woche).
  • Person unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft.
  • Proband mit einem systolischen Ruheblutdruck von mehr als 140 mm Hg und einem diastolischen Blutdruck von mehr als 90 mmHg
  • Das Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag darf 24 Stunden lang nicht unterbrochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Apelin dann Placebo
Erste Clamp, während der eine Apelin-Infusion verabreicht wird, gefolgt von einer Auswaschphase und dann einer zweiten Clamp, bei der eine Placebo-Infusion verabreicht wird
Arzneimittel: Apelin
Bewertung des Unterschieds zwischen der Insulinsensitivität, die während hyperinsulinämischer euglykämischer Klammern in Gegenwart einer 2-stündigen kontinuierlichen Infusion von (PYR1)-Apelin-13 (30 nmol/kg) gemessen wurde, und einer 2-stündigen kontinuierlichen Infusion von Placebo (Vehikel allein).
Andere Namen:
  • [pyr1]-Apelin-13-Infusion
Arzneimittel: Placebo
2-stündige kontinuierliche Infusion von Placebo (Vehikel allein) zum Vergleich mit einer 2-stündigen Infusion von Apelin
Sonstiges: Placebo dann Apelin
Erste Klammer, während der eine Placebo-Infusion verabreicht wird, gefolgt von einer Auswaschphase und dann einer zweiten Klammer, in der eine Apelin-Infusion verabreicht wird
Arzneimittel: Apelin
Bewertung des Unterschieds zwischen der Insulinsensitivität, die während hyperinsulinämischer euglykämischer Klammern in Gegenwart einer 2-stündigen kontinuierlichen Infusion von (PYR1)-Apelin-13 (30 nmol/kg) gemessen wurde, und einer 2-stündigen kontinuierlichen Infusion von Placebo (Vehikel allein).
Andere Namen:
  • [pyr1]-Apelin-13-Infusion
Arzneimittel: Placebo
2-stündige kontinuierliche Infusion von Placebo (Vehikel allein) zum Vergleich mit einer 2-stündigen Infusion von Apelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta zwischen der Glukoseinfusionsrate
Zeitfenster: 240 Minuten
Unterschied zwischen der während der Infusion des Prüfpräparats gemessenen Glukose-Infusionsrate (Mittelwert der bei 210, 215, 220, 225, 230, 235 und 240 Minuten gemessenen Werte) und der basalen Glukose-Infusionsrate (Mittelwert der bei 90, 95, 100, 105 Minuten gemessenen Werte). 110, 115 und 120 Minuten).
240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für den M-Wert (ein physiologischer Glukoseparameter)
Zeitfenster: 240 Minuten
Differenz zwischen dem Wert der Produktzeit (Mittelwert der bei 210, 215, 220, 225, 230, 235 und 240 Minuten gemessenen Werte) und dem Basalwert (Mittelwert der bei 90, 95, 100, 105, 110, 115 und 120 gemessenen Werte). Protokoll).
240 Minuten
systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 240 Minuten
240 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 240 Minuten
240 Minuten
Messung des QTc-Intervalls mit Elektrokardiogramm-Untersuchung
Zeitfenster: 240 Minuten
240 Minuten
Klinikanzeichen einer Apelin-Intoleranz
Zeitfenster: 240 Minuten
240 Minuten
Dosierung von Plasmaproteinen
Zeitfenster: 240 Minuten
Eine Kinetik wird mit Proben bei 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 200, 220, 230 und 240 Minuten realisiert
240 Minuten
Klinikanzeichen einer Apelin-Allergie
Zeitfenster: 240 Minuten
Änderung physiologischer Parameter
240 Minuten
Klinisches Anzeichen einer Apelin-Toxizität
Zeitfenster: 240 Minuten
Änderung physiologischer Parameter
240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Société Francophone du Diabète

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Gourdy, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15 7783 03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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