Efecto de Apelin sobre la sensibilidad a la insulina en voluntarios diabéticos tipo 2 (APELINS-2)
21 de agosto de 2017 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Influencia de Apelin en la sensibilidad a la insulina en voluntarios diabéticos tipo 2
Los estudios preclínicos han demostrado en modelos de ratón que (PYR1)-apelin-13 ejerce una acción reguladora de la glucosa in vivo.
El efecto de (PYR1)-apelin-13 sobre la sensibilidad a la insulina en voluntarios sanos con sobrepeso se evaluó previamente en un ensayo clínico de fase I (estudio APELINS; NCT02033473).
El ensayo clínico APELINS-2 tiene como objetivo expandir la prueba de concepto inicial a la población objetivo de futuras terapias innovadoras de sensibilización a la insulina: pacientes que viven con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La sensibilidad a la insulina se mide utilizando el método de abrazadera de glucosa euglucémica hiperinsulinémica. La hipótesis de los investigadores es que una infusión continua de (pyr1)-apelin-13 mejora la sensibilidad a la insulina de los pacientes diabéticos tipo 2 en comparación con la infusión de placebo.
Este estudio podría aportar nuevos elementos para comprender la fisiopatología de la resistencia a la insulina y la diabetes mellitus tipo 2 en humanos y podría conducir al desarrollo de terapias innovadoras en la diabetes mellitus tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
- University Hospitals of Toulouse (Rangueil)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
- Índice de Masa Corporal entre 27 y 33 kg/cm²
- HbA1c < 8,5 %
- Electrocardiograma no patológico
- Frecuencia cardíaca entre 50 y 80 latidos por minuto en reposo.
- Conteo sanguíneo completo (CBC) sin anomalía significativa en términos del investigador.
- Electrolitos séricos sin anomalías clínicamente significativas en términos del investigador.
- Pruebas de función hepática sin anomalías clínicamente significativas en términos del investigador
- Pruebas de función renal sin anomalías clínicamente significativas en términos del investigador
- Buena vena periférica (antebrazo y dorso de la mano).
- Acuerdo para participar en el establecimiento de un banco de suero.
- Capacidad para firmar el consentimiento informado.
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares
- Terapia con insulina o terapia con análogos del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) en los 6 meses anteriores a la inclusión.
- Factor de riesgo, tratamiento o electrocardiograma según lo recomendado por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) E14 "Evaluación clínica de la prolongación del intervalo QT/QTc y el potencial proarrítmico de fármacos no antiarrítmicos"
- Repetición de un intervalo QTc> 450 ms de medición
- Factor de riesgo de torsade de pointes: infarto de miocardio, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo
- Antecedentes personales de cáncer.
- Serología VIH positiva.
- Serología hepatitis B positiva.
- Serología positiva para hepatitis C.
- Deterioro cognitivo o enfermedad mental (a criterio del investigador).
- Consumo crónico excesivo de alcohol (consumo > 30g/día o 210g/semana).
- Persona bajo tutela judicial, tutela.
- Sujeto con presión arterial sistólica en reposo superior a 140 mm Hg y presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg
- Fumar más de 10 cigarrillos por día y no puede ser interrumpido por 24 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Apelin luego Placebo
Primer pinzamiento durante el cual se administrará una infusión de apelina seguida de un período de lavado y luego, un segundo pinzamiento en el que se administrará una infusión de placebo
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Evaluar la diferencia entre la sensibilidad a la insulina medida durante pinzamientos euglucémicos hiperinsulinémicos en presencia de una infusión continua de 2 horas de (PYR1)-apelin-13 (30 nmol/kg) versus una infusión continua de 2 horas de placebo (vehículo solo).
Otros nombres:
2 horas de infusión continua de placebo (vehículo solo) para comparar con 2 horas de infusión de apelin
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OTRO: Placebo luego Apelin
Primer pinzamiento durante el cual se administrará una infusión de placebo seguido de un período de lavado y luego, un segundo pinzamiento en el que se administrará una infusión de apelina
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Evaluar la diferencia entre la sensibilidad a la insulina medida durante pinzamientos euglucémicos hiperinsulinémicos en presencia de una infusión continua de 2 horas de (PYR1)-apelin-13 (30 nmol/kg) versus una infusión continua de 2 horas de placebo (vehículo solo).
Otros nombres:
2 horas de infusión continua de placebo (vehículo solo) para comparar con 2 horas de infusión de apelin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delta entre la tasa de infusión de glucosa
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Diferencia entre la tasa de infusión de glucosa medida durante la infusión del producto en investigación (media de los valores medidos a los 210, 215, 220, 225, 230, 235 y 240 minutos) y la tasa de infusión de glucosa basal (media de los valores medidos a los 90, 95, 100, 105, 110, 115 y 120 minutos).
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240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida del valor M (un parámetro fisiológico de la glucosa)
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Diferencia entre el valor del tiempo del producto (media de los valores medidos a los 210, 215, 220, 225, 230, 235 y 240 minutos) y el valor del basal (media de los valores medidos a los 90, 95, 100, 105, 110, 115 y 120 minutos).
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240 minutos
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presión arterial sistólica y presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 240 minutos
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240 minutos
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 240 minutos
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240 minutos
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Medida del intervalo QTc con examen de electrocardiograma
Periodo de tiempo: 240 minutos
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240 minutos
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Signo clínico de intolerancia apelina.
Periodo de tiempo: 240 minutos
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240 minutos
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Dosificación de proteínas plasmáticas
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Se realiza una cinética con muestras a los 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 200, 220, 230 y 240 minutos
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240 minutos
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Signo clínico de alergia apelina.
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Modificación en parámetros fisiológicos
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240 minutos
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Signo clínico de toxicidad apelina
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Modificación en parámetros fisiológicos
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240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Gourdy, PhD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15 7783 03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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