Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Apelin på insulinfølsomhet hos type 2-diabetikere (APELINS-2)

21. august 2017 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Påvirkning av Apelin på insulinfølsomhet hos type 2-diabetikere

Prekliniske studier har vist i musemodeller at (PYR1)-apelin-13 utøver en glukoseregulerende virkning in vivo. (PYR1)-apelin-13-effekten på insulinfølsomhet hos friske overvektige frivillige har tidligere blitt vurdert i en fase I klinisk studie (APELINS-studie; NCT02033473). Den kliniske studien APELINS-2 tar sikte på å utvide det første konseptet til befolkningen som er målrettet mot fremtidige innovative insulinsensibiliserende terapier: pasienter som lever med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Insulinfølsomhet måles ved å bruke den hyperinsulinemiske euglykemiske glukoseklemmemetoden. Hypotesen til etterforskerne er at en kontinuerlig (pyr1)-apelin-13-infusjon forbedrer insulinfølsomheten til type 2-diabetespasienter sammenlignet med placebo-infusjon.

Denne studien kan bringe nye elementer for å forstå patofysiologien til insulinresistens og type 2 diabetes mellitus hos mennesker og kan føre til utvikling av innovative terapier for type 2 diabetes mellitus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
        • University Hospitals of Toulouse (Rangueil)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av diabetes type 2
  • Kroppsmasseindeks mellom 27 og 33 kg/cm²
  • HbA1c < 8,5 %
  • Ikke-patologisk elektrokardiogram
  • Hjertefrekvens mellom 50 og 80 slag per minutt i hvile.
  • Komplett blodtall (CBC) uten signifikant anomali når det gjelder etterforskeren.
  • Serumelektrolytter uten klinisk signifikante abnormiteter i forhold til etterforskeren.
  • Leverfunksjonstester uten klinisk signifikante abnormiteter i forhold til etterforskeren
  • Nyrefunksjonstester uten klinisk signifikante abnormiteter i forhold til utforskeren
  • God perifer vene (underarm og håndbak).
  • Avtale om å delta i etablering av serumbank.
  • Evne til å signere informert samtykke.
  • Tilknytning til trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær forebygging av kardiovaskulær sykdom
  • Insulinbehandling eller Glucagon Like Peptid 1 (GLP-1) analoger behandling i 6 måneder før inkludering.
  • Risikofaktor, behandling eller elektrokardiogram som anbefalt av International Conference on Harmonization (ICH) E14 "Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarhythmic Potential for Non-Antiarhythmic Drugs"
  • Gjentatt en QTc-intervall> 450 ms måling
  • Risikofaktor for torsade de pointes: hjerteinfarkt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom
  • Personlig historie med kreft.
  • Positiv HIV-serologi.
  • Hepatitt B serologi positiv.
  • Positiv hepatitt C-serologi.
  • Kognitiv svikt eller psykisk sykdom (etter utrederens skjønn).
  • Kronisk overdreven alkoholforbruk (forbruk > 30g/dag eller 210g/uke).
  • Person under rettslig beskyttelse, vergemål.
  • Person med et systolisk blodtrykk i hvile større enn 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk høyere enn 90 mmHg
  • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag og kan ikke avbrytes i 24 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Apelin deretter Placebo
Første klemme hvor en apelininfusjon vil bli administrert etterfulgt av en utvaskingsperiode og deretter en andre klemme der en placeboinfusjon vil bli administrert
Legemiddel: apelin
Vurdere forskjellen mellom insulinfølsomheten målt under hyperinsulinemiske euglykemiske klemmer i nærvær av en 2 timers kontinuerlig infusjon av (PYR1)-apelin-13 (30nmol/kg) versus en 2 timers kontinuerlig infusjon av placebo (bil alene).
Andre navn:
  • [pyr1]-apelin-13 infusjon
Legemiddel: placebo
2 timers kontinuerlig infusjon av placebo (bil alene) for å sammenligne med 2 timers infusjon av apelin
ANNEN: Placebo deretter Apelin
Første klemme hvor en placebo-infusjon vil bli administrert etterfulgt av en utvaskingsperiode og deretter en andre klemme der en apelin-infusjon vil bli administrert
Legemiddel: apelin
Vurdere forskjellen mellom insulinfølsomheten målt under hyperinsulinemiske euglykemiske klemmer i nærvær av en 2 timers kontinuerlig infusjon av (PYR1)-apelin-13 (30nmol/kg) versus en 2 timers kontinuerlig infusjon av placebo (bil alene).
Andre navn:
  • [pyr1]-apelin-13 infusjon
Legemiddel: placebo
2 timers kontinuerlig infusjon av placebo (bil alene) for å sammenligne med 2 timers infusjon av apelin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta mellom glukoseinfusjonshastighet
Tidsramme: 240 minutter
Forskjellen mellom glukoseinfusjonshastighet målt under undersøkelsesproduktinfusjon (gjennomsnitt av verdier målt til 210, 215, 220, 225, 230, 235 og 240 minutter) og basal glukoseinfusjonshastighet (gjennomsnitt av verdier målt til 90, 95, 100, 105, 105, 110, 115 og 120 minutter).
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for M-verdi (en glukosefysiologisk parameter)
Tidsramme: 240 minutter
Forskjellen mellom verdi av produkttid (gjennomsnitt av verdier målt til 210, 215, 220, 225, 230, 235 og 240 minutter) og verdi av basal (gjennomsnitt av verdier målt til 90, 95, 100, 105, 110, 1015 og 12 minutter).
240 minutter
systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter
puls
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter
Måling av QTc-intervall med elektrokardiogramundersøkelse
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter
Klinisk tegn på apelinintoleranse
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter
Dosering av plasmaproteiner
Tidsramme: 240 minutter
En kinetikk realiseres med prøver ved 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 200, 220, 230 og 240 minutter
240 minutter
Klinisk tegn på apelinallergi
Tidsramme: 240 minutter
Modifikasjon i fysiologiske parametere
240 minutter
Klinisk tegn på apelintoksisitet
Tidsramme: 240 minutter
Modifikasjon i fysiologiske parametere
240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Société Francophone du Diabète

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Gourdy, PhD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15 7783 03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på apelin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere