浮腫性線維硬化性脂肪織症（セルライトとして一般に知られている）の治療のためのEN3835
2017年10月4日 更新者：Endo Pharmaceuticals
この研究では、浮腫性線維硬化性脂肪織症（一般にセルライトとして知られている）の成人女性の治療におけるEN3835の安全性、有効性、および免疫原性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Clinical Testing of Beverly Hills
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- Dermatology Specialists, Inc
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Dermatology Specialists, Inc
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Olympian Clinical Research
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Skin Research Institute LLC
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Research Institute of the Southeast
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Missouri
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Washington、Missouri、アメリカ、10075
- Mercy Health Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group
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New York、New York、アメリカ、10065
- Bass Plastic Surgery, PLLC
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- The Education & Research Foundation
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性であること
スクリーニング来院時に、少なくとも 1 つの象限に次の特徴があります。
- 被験者によって報告された 3 または 4 (中等度または重度) のスコア (PR-PCSS)、および
- -治験責任医師（CR-PCSS）によって報告された3または4（中等度または重度）のスコア、および
- 13 以下の Hexsel CSS スコア
1日目の訪問で、割り当てられた象限を持っています：
- 被験者によって報告された 3 または 4 (中等度または重度) のスコア (PR-PCSS)、および
- -治験責任医師（CR-PCSS）によって報告された3または4（中等度または重度）のスコア、および
- 13 以下の Hexsel CSS スコア
- 研究に参加している間、太陽にさらされる前に、選択した治療象限に日焼け止めを塗布することをいとわない（すなわち、研究終了までのスクリーニング）。
- スクリーニング時の病歴、身体検査、および検査室プロファイルの結果に基づいて、健康であると判断される
- -スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、ホルモン[エストロゲン/プロゲスチン]避妊薬、または二重バリア法）を使用している 研究登録前の少なくとも1つの月経周期および研究期間中。または、研究者によって決定されたように、他の生物学的または生理学的原因がない場合の12か月の無月経として定義される閉経期である;または閉経後、少なくとも1年間;または外科的に無菌であること。
- -研究の要件に喜んで協力できる
- 機関審査委員会/独立倫理委員会/人間研究倫理委員会 (IRB/IEC/HREC) によって承認されたインフォームド コンセント契約に自発的に署名し、日付を記入します。
- 患者報告アウトカムの評価手段を英語で読み、完成させ、理解することができる
除外基準:
次のいずれかの条件があります。
- -甲状腺疾患、6か月以上薬で管理されていない場合
- -治験責任医師によって決定された、制御されていない真性糖尿病
- -治験責任医師によって決定された、制御されていない高血圧
- 治療部位の血管障害（例，静脈炎または静脈瘤）
- -クッシング病および/または全身性コルチコステロイドの使用で、1日の総投与量が5 mgを超えるプレドニゾン（または同等物）
- -下肢血栓症または血栓症後症候群の病歴
- エリテマトーデス、関節リウマチなどの記録された自己免疫疾患
- 治療部位の炎症または活動性感染症
- 発疹、湿疹、乾癬または皮膚がんを含む治療部位の活発な皮膚変化
- -ケロイド瘢痕または異常な創傷治癒の病歴
- 凝固障害
- 慢性抗凝固薬の服用（毎日150mg以下のアスピリンを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EN3835アクティブ
EN3835 0.84 mg (コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム)。
各被験者は、最大 3 回の治療セッションを受けることができます。
各治療セッションは、約 21 日間の間隔で行われます。
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注射による介入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：EN3835 プラセボ
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度が 2 段階以上改善した複合レスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、71日目
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ベースラインから少なくとも 2 レベルの重症度が改善された被験者として定義された複合レスポンダーの割合、臨床医報告フォト数値セルライト重症度スケール (CR-PCSS) および患者報告フォト数値セルライト重症度スケール (PR-PCSS)、 ITT集団の71日目。
CR-PCSS は、治験責任医師がセルライトを 0 (なし)、1 (ほとんどなし)、2 (軽度)、3 (中等度)、4 (重度) の範囲で評価するために使用した光数値スケールです。
PR-PCSS は、対象者がセルライトを 0 (なし)、1 (ほとんどなし)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) の範囲で評価するために使用した写真数値スケールです。
たとえば、各スケールで 2 レベルの改善は、4 (重度) から 2 (軽度) への変化を表します。
レスポンダーと見なされるためには、被験者は両方のスケールで少なくとも 2 レベルの改善が必要です。
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ベースライン、71日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度が 1 レベル以上改善した複合レスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、71日目
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ベースラインから少なくとも 1 レベルの重症度の改善が見られた被験者として定義された複合レスポンダーの割合、臨床医報告フォト数値セルライト重症度スケール (CR-PCSS) および患者報告フォト数値セルライト重症度スケール (PR-PCSS)、 ITT集団の71日目。
CR-PCSS は、治験責任医師がセルライトを 0 (なし)、1 (ほとんどなし)、2 (軽度)、3 (中等度)、4 (重度) の範囲で評価するために使用した光数値スケールです。
PR-PCSS は、対象者がセルライトを 0 (なし)、1 (ほとんどなし)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) の範囲で評価するために使用した写真数値スケールです。
たとえば、各スケールで 1 レベルの改善は、4 (重度) から 3 (中度) への変化を表します。
レスポンダーと見なされるためには、被験者は両方のスケールで少なくとも 1 レベルの改善が必要です。
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ベースライン、71日目
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CR-PCSS レスポンダー分析: 2 レベルの重大度
時間枠：ベースライン、71日目
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71日目に治験責任医師が評価した臨床医が報告した光数値セルライト重症度スケール（CR-PCSS）でベースラインから少なくとも2レベルの重症度が改善した被験者の割合。CR-PCSSは、治験責任医師が使用した光数値スケールです。セルライトを 0 (なし)、1 (ほとんどなし)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) の範囲で評価します。
2 レベルの改善とは、たとえば 4 (重度) から 2 (軽度) への変化です。
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ベースライン、71日目
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CR-PCSS レスポンダー分析: 1 レベルの重大度
時間枠：ベースライン、71日目
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71日目に、治験責任医師が評価した臨床医報告光数値セルライト重症度スケール（CR-PCSS）でベースラインから少なくとも1レベルの重症度が改善した被験者の割合。CR-PCSSは、治験責任医師が使用した光数値スケールです。セルライトを 0 (なし)、1 (ほとんどなし)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) の範囲で評価します。
1 レベルの改善は、たとえば 4 (重度) から 3 (中等度) への変化です。
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ベースライン、71日目
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ベースラインからの CR-PCSS の変化
時間枠：ベースライン、71日目
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CR-PCSS は、研究者がセルライトを 0 (なし)、1 (ほとんどなし)、2 (軽度)、3 (中等度)、4 (重度) の範囲で評価するために使用した光数値スケールです。
変更は、71 日目の研究訪問評価からベースライン訪問を引いたものです。負の値は、セルライトの重症度が軽減されていることを示します。
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ベースライン、71日目
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PR-PCSS レスポンダー分析: 2 レベルの重大度
時間枠：ベースライン、71日目
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71日目に、被験者が評価した患者報告フォト数値セルライト重症度スケール（PR-PCSS）でベースラインから少なくとも2レベルの重症度が改善した被験者の割合。PR-PCSSは、被験者が使用したフォト数値スケールです。セルライトを 0 (なし)、1 (ほとんどなし)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) の範囲で評価します。
2 レベルの改善とは、たとえば 4 (重度) から 2 (軽度) への変化です。
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ベースライン、71日目
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PR-PCSS レスポンダー分析: 1 レベルの重大度
時間枠：ベースライン、71日目
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71日目に、被験者が評価した患者報告のフォト数値セルライト重症度スケール（PR-PCSS）でベースラインから少なくとも1レベルの重症度の改善が見られた被験者の割合。PR-PCSSは、被験者が使用したフォト数値スケールです。セルライトを 0 (なし)、1 (ほとんどなし)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) の範囲で評価します。
1 レベルの改善は、たとえば 4 (重度) から 3 (中等度) への変化です。
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ベースライン、71日目
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ベースラインからの PR-PCSS の変化
時間枠：ベースライン、71日目
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PR-PCSS は、対象者がセルライトを 0 (なし)、1 (ほとんどなし)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) の範囲で評価するために使用した写真数値スケールです。
変更は、71 日目の研究訪問評価からベースライン訪問を引いたものです。負の値は、セルライトの重症度が軽減されていることを示します。
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ベースライン、71日目
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) に基づく治験責任医師による改善の評価
時間枠：71日目
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71日目に、治験責任医師は、7ポイントI-GAISを使用して、治療領域のベースラインからの改善の程度を決定しました。
評価は、改善 (+1)、大幅に改善 (+2)、非常に改善 (+3)、変化なし (0)、悪化 (-1)、非常に悪化 (-2)、非常に悪化 (-2) する可能性があります。 -3)。
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71日目
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Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) に基づく被験者の改善の評価
時間枠：71日目
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71 日目に、被験者は 7 点 S-GAIS を使用して、治療部位の全体的な改善についての意見を評価するよう求められました。
評価は、改善 (+1)、大幅に改善 (+2)、非常に改善 (+3)、変化なし (0)、悪化 (-1)、非常に悪化 (-2)、非常に悪化 (-2) する可能性があります。 -3)
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71日目
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被験者満足度尺度に基づく被験者満足度評価
時間枠：71日目
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71 日目に、5 段階の被験者満足度尺度を使用して、セルライト治療に対する満足度を評価するように被験者に依頼しました。
評価は、満足 (+1)、非常に満足 (+2)、満足でも不満でもない (0)、不満 (-1)、非常に不満 (-2) のいずれかです。
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71日目
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ヘクセル セルライト重症度スケール (CSS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、71日目
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研究者は Hexsel CSS を使用して、セルライトの重症度を評価しました。
合計スコアは、0 (セルライトなし) から 15 (非常に重度のセルライト) の範囲です。
Hexsel CSS 合計スコアの負の変化は、セルライトの重症度の改善を示します
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ベースライン、71日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月4日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。