EN3835 edematous-fibroskleroottisen pannikulopatian (tunnetaan yleisesti selluliittina) hoitoon
keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Tutkimuksessa arvioidaan EN3835:n turvallisuutta, tehokkuutta ja immunogeenisyyttä hoidettaessa aikuisia naisia, joilla on edematous fibrosclerotic panniculopathy (tunnetaan yleisesti selluliittina).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
375
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Dermatology Specialists, Inc
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Dermatology Specialists, Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 10075
- Mercy Health Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Bass Plastic Surgery, PLLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Education & Research Foundation
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole nainen ≥18-vuotias
Seulontakäynnillä on oltava vähintään yksi kvadrantti, jossa on:
- pisteet 3 tai 4 (kohtalainen tai vaikea) kohteen raportoimana (PR-PCSS) ja
- pistemäärä 3 tai 4 (kohtalainen tai vaikea) tutkijan raportoimana (CR-PCSS) ja
- Hexselin CSS-pisteet enintään 13
Päivän 1 vierailulla on määritettävä kvadrantti, jossa on:
- pisteet 3 tai 4 (kohtalainen tai vaikea) kohteen raportoimana (PR-PCSS) ja
- pistemäärä 3 tai 4 (kohtalainen tai vaikea) tutkijan raportoimana (CR-PCSS) ja
- Hexselin CSS-pisteet enintään 13
- Ole valmis levittämään aurinkovoidetta valittuun hoitokvadranttiin ennen jokaista altistamista auringolle osallistuessasi tutkimukseen (eli seulonnan aikana tutkimuksen loppuun asti).
- Hänen katsotaan olevan hyvä terveyshistorian tulosten, fyysisen tutkimuksen ja seulonnan laboratorioprofiilin perusteella
- Sinulla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, kohdunsisäistä välinettä [IUD], hormonaalisia [estrogeeni/progestiini] ehkäisyvalmisteita tai kaksoisestemenetelmä) vähintään yhden kuukautiskierron ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajaksi; tai vaihdevuodet, jotka määritellään 12 kuukauden amenorreaksi muiden biologisten tai fysiologisten syiden puuttuessa tutkijan määrittämänä; tai postmenopausaalista vähintään 1 vuoden ajan; tai olla kirurgisesti steriili.
- Haluaa ja pystyä tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimuksissa
- Allekirjoita ja päivätä vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumussopimus, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC).
- Pystyy lukemaan, täydentämään ja ymmärtämään Patient Reported Outcomes -luokitusinstrumentteja englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
Onko jokin seuraavista ehdoista:
- Kilpirauhassairaus, ellei sitä ole hoidettu lääkkeillä ≥ 6 kuukauden ajan
- Hallitsematon diabetes mellitus, tutkijan määrittämänä
- Hallitsematon verenpainetauti, tutkijan määrittämä
- Verisuonisairaus (esim. flebiitti tai suonikohjut) hoidettavalla alueella
- Cushingin tauti ja/tai systeemisten kortikosteroidien käyttö kokonaisvuorokausiannoksella, joka on suurempi kuin 5 mg prednisonia (tai vastaavaa)
- Aiempi alaraajojen tromboosi tai tromboosin jälkeinen oireyhtymä
- Dokumentoitu autoimmuunisairaus, kuten lupus erythematosus, nivelreuma
- Tulehdus tai aktiivinen infektio hoidettavalla alueella
- Aktiivinen ihomuutos hoidettavalla alueella, mukaan lukien ihottuma, ekseema, psoriasis tai ihosyöpä
- Keloidiarpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista
- Koagulaatiohäiriö
- Kroonisen antikoagulaation lääkkeen ottaminen (paitsi ≤150 mg aspiriinia päivässä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EN3835 Aktiivinen
EN3835 0,84 mg (Collagenase Clostridium Histolyticum).
Jokainen kohde voi saada enintään kolme hoitokertaa.
Jokaisen hoitokerran välillä on noin 21 päivää.
|
Injektoitava interventio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: EN3835 Placebo
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmävastaajien prosenttiosuus vähintään 2-tason vakavuuden parantumisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 71
|
Prosenttiosuus yhdistetyistä vasteista, jotka määritellään potilaiksi, joiden vakavuusaste on parantunut lähtötasosta vähintään kahdella asteikolla, kliinikon ilmoittaman fotonumeerisen selluliitin vakavuusasteikko (CR-PCSS) ja potilaiden ilmoittama fotonumeerinen selluliitin vakavuusasteikko (PR-PCSS), päivänä 71 ITT-populaatiossa.
CR-PCSS on fotonumeerinen asteikko, jota tutkija käytti selluliitin arvioimiseen välillä 0 (ei mitään), 1 (lähes ei mitään), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava).
PR-PCSS on valonumeerinen asteikko, jota koehenkilöt käyttivät selluliitin arvioimiseen välillä 0 (ei mitään), 1 (lähes ei mitään), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava).
Esimerkiksi 2-tason parannus kullakin asteikolla merkitsisi muutosta arvosta 4 (vakava) arvoon 2 (lievä).
Jotta koehenkilöä pidettäisiin vastaajana, hänen on oltava vähintään 2-tason parannus molemmilla asteikoilla.
|
Lähtötilanne, päivä 71
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmävastaajien prosenttiosuus vähintään yhden tason vakavuuden parantumisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 71
|
Prosenttiosuus yhdistetyistä vasteista, jotka määritellään potilaiksi, joiden vakavuusaste on parantunut lähtötasosta vähintään 1 asteen, kliinikon ilmoittaman fotonumeerisen selluliitin vakavuusasteikon (CR-PCSS) ja potilaiden ilmoittaman fotonumeerisen selluliitin vakavuusasteikon (PR-PCSS) mukaan. Päivä 71 ITT-populaatiossa.
CR-PCSS on fotonumeerinen asteikko, jota tutkija käytti selluliitin arvioimiseen välillä 0 (ei mitään), 1 (lähes ei mitään), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava).
PR-PCSS on valonumeerinen asteikko, jota koehenkilöt käyttivät selluliitin arvioimiseen välillä 0 (ei mitään), 1 (lähes ei mitään), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava).
Esimerkiksi 1-tason parannus kullakin asteikolla edustaisi muutosta arvosta 4 (vakava) arvoon 3 (kohtalainen).
Jotta koehenkilöä pidettäisiin vastaajana, hänen on oltava vähintään yhden tason parannus molemmilla asteikoilla.
|
Lähtötilanne, päivä 71
|
|
CR-PCSS-vastaajaanalyysi: 2-vakavuustasoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 71
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vaikeusaste oli parantunut vähintään 2 vakavuusastetta tutkijan arvioimalla kliinikon ilmoittaman fotonumeerisen selluliitin vakavuusasteikolla (CR-PCSS) päivänä 71. CR-PCSS on fotonumeerinen asteikko, jota tutkija käytti arvioida selluliittia välillä 0 (ei mitään), 1 (lähes ei mitään), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava).
2-tason parannus olisi esimerkiksi muutos 4:stä (vakava) 2:een (lievä).
|
Lähtötilanne, päivä 71
|
|
CR-PCSS-vastaajaanalyysi: 1-vakavuustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 71
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vaikeusaste on parantunut vähintään 1 vaikeusasteella tutkijan arvioimalla kliinikon ilmoittaman fotonumeerisen selluliitin vakavuusasteikolla (CR-PCSS) päivänä 71. CR-PCSS on fotonumeerinen asteikko, jota tutkija käytti arvioida selluliittia välillä 0 (ei mitään), 1 (lähes ei mitään), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava).
1-tason parannus olisi esimerkiksi muutos 4:stä (vakava) 3:een (kohtalainen).
|
Lähtötilanne, päivä 71
|
|
CR-PCSS-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 71
|
CR-PCSS on fotonumeerinen asteikko, jota tutkija käytti selluliitin arvioimiseen välillä 0 (ei mitään), 1 (lähes ei mitään), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava).
Muutos on päivän 71 opintokäynnin luokitus miinus peruskäynti; negatiiviset arvot osoittavat selluliitin vaikeusasteen heikkenemistä.
|
Lähtötilanne, päivä 71
|
|
PR-PCSS-vastaajaanalyysi: 2-vakavuustasoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 71
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vaikeusaste oli parantunut vähintään 2 vaikeusasteen verran potilaiden arvioimalla valokuvanumeerisella selluliitin vakavuusasteikolla (PR-PCSS) päivänä 71. PR-PCSS on valokuvanumeerinen asteikko, jota koehenkilö käytti arvioida selluliittia välillä 0 (ei mitään), 1 (lähes ei mitään), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava).
2-tason parannus olisi esimerkiksi muutos 4:stä (vakava) 2:een (lievä).
|
Lähtötilanne, päivä 71
|
|
PR-PCSS-vastaajaanalyysi: 1-vakavuustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 71
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden vaikeusaste on parantunut vähintään 1 asteen vakavuusasteella koehenkilön arvioimalla potilasraportin fotonumeerisen selluliitin vakavuusasteikolla (PR-PCSS) päivänä 71. PR-PCSS on valokuvanumeerinen asteikko, jota koehenkilö käytti arvioida selluliittia välillä 0 (ei mitään), 1 (lähes ei mitään), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava).
1-tason parannus olisi esimerkiksi muutos 4:stä (vakava) 3:een (kohtalainen).
|
Lähtötilanne, päivä 71
|
|
PR-PCSS-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 71
|
PR-PCSS on valonumeerinen asteikko, jota koehenkilöt käyttivät selluliitin arvioimiseen välillä 0 (ei mitään), 1 (lähes ei mitään), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava).
Muutos on päivän 71 opintokäynnin luokitus miinus peruskäynti; negatiiviset arvot osoittavat selluliitin vaikeusasteen heikkenemistä.
|
Lähtötilanne, päivä 71
|
|
Tutkijan arvio parantumisesta tutkijan maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (I-GAIS) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 71
|
Päivänä 71 tutkija määritti parannusasteen lähtötasosta käsitellyllä alueella käyttämällä 7-pisteen I-GAIS:ia.
Arvioita voisi parantaa (+1), paljon parempi (+2) tai erittäin paljon (+3) tai ei muutosta (0), tai huonompi (-1), paljon huonompi (-2) tai erittäin paljon huonompi (- -3).
|
Päivä 71
|
|
Aiheen parannusarviointi kohteen maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (S-GAIS) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 71
|
Päivänä 71 koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan mielipiteensä käsitellyn alueensa yleisestä parantumisesta käyttämällä 7-pisteen S-GAIS:ia.
Arvioita voisi parantaa (+1), paljon parempi (+2) tai erittäin paljon (+3) tai ei muutosta (0), tai huonompi (-1), paljon huonompi (-2) tai erittäin paljon huonompi (- -3)
|
Päivä 71
|
|
Aiheen tyytyväisyyden arviointi oppiainetyytyväisyysasteikon perusteella
Aikaikkuna: Päivä 71
|
Päivänä 71 koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä selluliittihoitoon käyttämällä 5-pisteistä tyytyväisyysasteikkoa.
Arviot voivat olla tyytyväisiä (+1), erittäin tyytyväisiä (+2), en tyytyväinen tai tyytymätön (0) tai tyytymätön (-1), erittäin tyytymätön (-2).
|
Päivä 71
|
|
Muutos Hexselin selluliitin vakavuusasteikon (CSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 71
|
Tutkija käytti Hexsel CSS:ää arvioidakseen selluliitin vakavuutta.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei selluliittia) 15:een (erittäin vaikea selluliitti).
Negatiivinen muutos Hexsel CSS -kokonaispisteissä osoittaa selluliitin vaikeusasteen paranemista
|
Lähtötilanne, päivä 71
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3835-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .