Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EN3835 pro léčbu edematózní fibrosklerotické panikulopatie (běžně známé jako celulitida)

4. října 2017 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Studie vyhodnotí bezpečnost, účinnost a imunogenicitu EN3835 při léčbě dospělých žen s edematózní fibrosklerotickou panikulopatií (běžně známou jako celulitida).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Skin Research Institute LLC
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 10075
        • Mercy Health Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Bass Plastic Surgery, PLLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education & Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být žena ve věku ≥ 18 let

  • Při screeningové návštěvě mějte alespoň 1 kvadrant s:

    • skóre 3 nebo 4 (střední nebo těžké), jak uvádí subjekt (PR-PCSS), a
    • skóre 3 nebo 4 (střední nebo těžké), jak uvádí zkoušející (CR-PCSS), a
    • skóre Hexsel CSS není vyšší než 13

  • Při návštěvě 1. dne mějte přiřazený kvadrant s:

    • skóre 3 nebo 4 (střední nebo těžké), jak uvádí subjekt (PR-PCSS), a
    • skóre 3 nebo 4 (střední nebo těžké), jak uvádí zkoušející (CR-PCSS), a
    • skóre Hexsel CSS není vyšší než 13
  • Buďte ochotni aplikovat opalovací krém na vybraný léčebný kvadrant před každým vystavením slunci během účasti ve studii (tj. screeningu až do konce studie).
  • Být posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního profilu při screeningu
  • mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a používat účinnou metodu antikoncepce (např. abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], hormonální [estrogen/progestin] antikoncepce nebo metodu dvojité bariéry) alespoň 1 menstruační cyklus před zařazením do studie a po dobu studia; nebo být menopauza definovaná jako 12 měsíců amenorey v nepřítomnosti jiných biologických nebo fyziologických příčin, jak určí zkoušející; nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku; nebo být chirurgicky sterilní.
  • Být ochoten a schopen spolupracovat s požadavky studia
  • Dobrovolně podepište a datujte dohodu o informovaném souhlasu, kterou schválila Institucionální kontrolní rada/nezávislá etická komise/etická komise pro lidský výzkum (IRB/IEC/HREC).
  • Být schopen číst, vyplnit a porozumět hodnotícím nástrojům Patient Reported Outcomes v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Má některou z následujících podmínek:

    • Onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolováno léky po dobu ≥ 6 měsíců
    • Nekontrolovaný diabetes mellitus, jak určil zkoušející
    • Nekontrolovaná hypertenze, jak určil vyšetřovatel
    • Cévní porucha (např. flebitida nebo křečové žíly) v oblasti, která má být léčena
    • Cushingova choroba a/nebo užívání systémových kortikosteroidů v celkové denní dávce vyšší než 5 mg prednisonu (nebo ekvivalentu)
    • Trombóza dolních končetin nebo posttrombózový syndrom v anamnéze
    • Dokumentovaná autoimunitní porucha, jako je lupus erythematodes, revmatoidní artritida
    • Zánět nebo aktivní infekce v oblasti, která má být léčena
    • Aktivní kožní změny v ošetřované oblasti včetně vyrážky, ekzému, psoriázy nebo rakoviny kůže
    • Anamnéza keloidních jizev nebo abnormálního hojení ran
    • Porucha koagulace
    • Užívání léků na chronickou antikoagulaci (kromě ≤150 mg aspirinu denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EN3835 Aktivní
EN3835 0,84 mg (kolagenáza Clostridium Histolyticum). Každý subjekt může absolvovat až tři léčebná sezení. Jednotlivé léčebné sezení bude odděleno přibližně 21 dny.
Biologický: KOLAGENÁZA CLOTRIDIUM HISTOLYTICUM
Injekční intervence
Ostatní jména:
  • Xiaflex
Komparátor placeba: EN3835 Placebo
Placebo
Biologický: Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento složených respondérů s alespoň 2-úrovňovým zlepšením závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, den 71
Procento složených respondentů definovaných jako subjekty se zlepšením od výchozí hodnoty alespoň o 2 úrovně závažnosti u každého, klinicky hlášená fotonumerická stupnice závažnosti celulitidy (CR-PCSS) a pacientem hlášená fotonumerická stupnice závažnosti celulitidy (PR-PCSS), v den 71 v populaci ITT. CR-PCSS je fotonumerická stupnice, kterou vyšetřovatel použil k hodnocení celulitidy v rozsahu od 0 (žádná), 1 (téměř žádná), 2 (mírná), 3 (střední) do 4 (závažná). PR-PCSS je fotonumerická stupnice, kterou subjekty používaly k hodnocení celulitidy v rozsahu od 0 (žádná), 1 (téměř žádná), 2 (mírná), 3 (střední) až po 4 (závažná). Zlepšení o 2 úrovně na každé škále by například představovalo změnu ze 4 (závažné) na 2 (mírné). Aby mohl být subjekt považován za respondenta, musí mít alespoň 2-úrovňové zlepšení na obou škálách.
Výchozí stav, den 71

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento složených respondentů alespoň o 1 úroveň zlepšení závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, den 71
Procento složených respondentů definovaných jako subjekty se zlepšením od výchozí hodnoty alespoň o 1 úroveň závažnosti u každého, klinicky hlášená fotonumerická stupnice závažnosti celulitidy (CR-PCSS) a pacientem hlášená fotonumerická stupnice závažnosti celulitidy (PR-PCSS), při 71. den v populaci ITT. CR-PCSS je fotonumerická stupnice, kterou vyšetřovatel použil k hodnocení celulitidy v rozsahu od 0 (žádná), 1 (téměř žádná), 2 (mírná), 3 (střední) do 4 (závažná). PR-PCSS je fotonumerická stupnice, kterou subjekty používaly k hodnocení celulitidy v rozsahu od 0 (žádná), 1 (téměř žádná), 2 (mírná), 3 (střední) až po 4 (závažná). Zlepšení o 1 úroveň na každé stupnici by například představovalo změnu ze 4 (závažné) na 3 (střední). Aby mohl být subjekt považován za respondenta, musí mít alespoň 1-úrovňové zlepšení na obou škálách.
Výchozí stav, den 71
Analýza respondéru CR-PCSS: 2 úrovně závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, den 71
Procento subjektů se zlepšením od výchozího stavu alespoň o 2 úrovně závažnosti na klinicky hlášené fotonumerické stupnici závažnosti celulitidy (CR-PCSS) hodnocené zkoušejícím v den 71. CR-PCSS je fotonumerická škála, kterou použil zkoušející k hodnocení celulitidy v rozsahu od 0 (žádná), 1 (téměř žádná), 2 (mírná), 3 (střední), až po 4 (závažná). Zlepšení o 2 úrovně by bylo například změnou ze 4 (závažné) na 2 (mírné).
Výchozí stav, den 71
Analýza respondéru CR-PCSS: 1-úroveň závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, den 71
Procento subjektů se zlepšením od výchozího stavu alespoň o 1 úroveň závažnosti na klinicky hlášené fotonumerické stupnici závažnosti celulitidy (CR-PCSS) hodnocené zkoušejícím v den 71. CR-PCSS je fotonumerická škála, kterou použil zkoušející k hodnocení celulitidy v rozsahu od 0 (žádná), 1 (téměř žádná), 2 (mírná), 3 (střední), až po 4 (závažná). Zlepšením o 1 úroveň by byla například změna ze 4 (závažné) na 3 (střední).
Výchozí stav, den 71
Změna CR-PCSS od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, den 71
CR-PCSS je fotonumerická stupnice, kterou výzkumník použil k hodnocení celulitidy v rozsahu od 0 (žádná), 1 (téměř žádná), 2 (mírná), 3 (střední) až 4 (závažná). Změna je hodnocení studijní návštěvy 71. dne minus základní návštěva; záporné hodnoty ukazují na zmírnění závažnosti celulitidy.
Výchozí stav, den 71
PR-PCSS analýza respondéru: 2 úrovně závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, den 71
Procento subjektů se zlepšením od výchozí hodnoty alespoň o 2 úrovně závažnosti na pacientem hlášené fotonumerické stupnici závažnosti celulitidy (PR-PCSS) hodnocené pacientem v den 71. PR-PCSS je fotonumerická škála, kterou subjekt použil k hodnocení celulitidy v rozsahu od 0 (žádná), 1 (téměř žádná), 2 (mírná), 3 (střední), až po 4 (závažná). Zlepšení o 2 úrovně by bylo například změnou ze 4 (závažné) na 2 (mírné).
Výchozí stav, den 71
PR-PCSS analýza respondéru: 1-úroveň závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, den 71
Procento subjektů se zlepšením od výchozí hodnoty alespoň o 1 úroveň závažnosti na pacientem hlášené fotonumerické stupnici závažnosti celulitidy (PR-PCSS) hodnocené pacientem v den 71. PR-PCSS je fotonumerická škála, kterou subjekt použil k hodnocení celulitidy v rozsahu od 0 (žádná), 1 (téměř žádná), 2 (mírná), 3 (střední), až po 4 (závažná). Zlepšením o 1 úroveň by byla například změna ze 4 (závažné) na 3 (střední).
Výchozí stav, den 71
PR-PCSS Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, den 71
PR-PCSS je fotonumerická stupnice, kterou subjekty používaly k hodnocení celulitidy v rozsahu od 0 (žádná), 1 (téměř žádná), 2 (mírná), 3 (střední) až po 4 (závažná). Změna je hodnocení studijní návštěvy 71. dne minus základní návštěva; záporné hodnoty ukazují na zmírnění závažnosti celulitidy.
Výchozí stav, den 71
Posouzení zlepšení zkoušejícího na základě škály globálního estetického zlepšení (I-GAIS)
Časové okno: Den 71
V den 71 vyšetřovatel stanovil stupeň zlepšení od výchozí hodnoty v léčené oblasti pomocí 7-bodového I-GAIS. Hodnocení by se mohlo zlepšit (+1), výrazně zlepšit (+2) nebo velmi zlepšit (+3), nebo se nezměnilo (0), nebo horší (-1), mnohem horší (-2) nebo mnohem horší ( -3).
Den 71
Předmětové hodnocení zlepšení na základě škály globálního estetického zlepšení předmětu (S-GAIS)
Časové okno: Den 71
V den 71 byly subjekty požádány, aby ohodnotily svůj názor na celkové zlepšení jejich léčené oblasti pomocí 7bodového S-GAIS. Hodnocení by se mohlo zlepšit (+1), výrazně zlepšit (+2) nebo velmi zlepšit (+3), nebo se nezměnilo (0), nebo horší (-1), mnohem horší (-2) nebo mnohem horší ( -3)
Den 71
Hodnocení spokojenosti subjektu na základě stupnice spokojenosti subjektu
Časové okno: Den 71
V den 71 byly subjekty požádány, aby ohodnotily svou spokojenost s léčbou celulitidy pomocí 5bodové škály spokojenosti subjektu. Hodnocení mohlo být spokojen (+1), velmi spokojen (+2), ani spokojen, ani nespokojen (0), nebo nespokojen (-1), velmi nespokojen (-2).
Den 71
Změna v celkovém skóre Hexselovy stupnice závažnosti celulitidy (CSS).
Časové okno: Výchozí stav, den 71
Vyšetřovatel použil Hexsel CSS k posouzení závažnosti celulitidy. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádná celulitida) do 15 (extrémně těžká celulitida). Negativní změna v celkovém skóre Hexsel CSS ukazuje na zlepšení závažnosti celulitidy
Výchozí stav, den 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3835-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit