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EN3835 zur Behandlung von ödematöser fibrosklerotischer Pannikulopathie (allgemein bekannt als Cellulite)

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals
Die Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von EN3835 bei der Behandlung von erwachsenen Frauen mit ödematöser fibrosklerotischer Pannikulopathie (allgemein bekannt als Cellulite) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Skin Research Institute LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 10075
        • Mercy Health Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Bass Plastic Surgery, PLLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education & Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie eine Frau ≥ 18 Jahre alt

  • Haben Sie beim Screening-Besuch mindestens 1 Quadranten mit:

    • eine Punktzahl von 3 oder 4 (moderat oder schwer), wie vom Probanden angegeben (PR-PCSS), und
    • eine Punktzahl von 3 oder 4 (mäßig oder schwer), wie vom Prüfarzt (CR-PCSS) berichtet, und
    • ein Hexsel-CSS-Score von nicht mehr als 13

  • Haben Sie beim Besuch an Tag 1 einen zugewiesenen Quadranten mit:

    • eine Punktzahl von 3 oder 4 (mäßig oder schwer), wie vom Subjekt angegeben (PR-PCSS), und
    • eine Punktzahl von 3 oder 4 (mäßig oder schwer), wie vom Prüfarzt (CR-PCSS) berichtet, und
    • ein Hexsel-CSS-Score von nicht mehr als 13
  • Seien Sie bereit, vor jeder Sonnenexposition während der Teilnahme an der Studie (dh Screening bis zum Ende der Studie) Sonnenschutzmittel auf den ausgewählten Behandlungsquadranten aufzutragen.
  • Auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und eines Laborprofils beim Screening als bei guter Gesundheit beurteilt werden
  • Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und verwenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP], hormonelle [Östrogen/Gestagen]-Verhütungsmittel oder Doppelbarrieremethode) für mindestens 1 Menstruationszyklus vor Studieneinschreibung und für die Dauer des Studiums; oder menopausal sein, definiert als 12 Monate Amenorrhoe ohne andere biologische oder physiologische Ursachen, wie vom Prüfarzt bestimmt; oder postmenopausal für mindestens 1 Jahr; oder chirurgisch steril sein.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei den Anforderungen des Studiums
  • Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig eine Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC) genehmigt wurde.
  • In der Lage sein, die Bewertungsinstrumente der Patient Reported Outcomes auf Englisch zu lesen, auszufüllen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine der folgenden Bedingungen:

    • Schilddrüsenerkrankung, sofern nicht medikamentös für ≥6 Monate kontrolliert
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus, wie vom Ermittler festgestellt
    • Unkontrollierter Bluthochdruck, wie vom Ermittler festgestellt
    • Gefäßerkrankung (z. B. Phlebitis oder Krampfadern) im zu behandelnden Bereich
    • Morbus Cushing und/oder Anwendung von systemischen Kortikosteroiden mit einer Tagesgesamtdosis von mehr als 5 mg Prednison (oder Äquivalent)
    • Vorgeschichte einer Thrombose der unteren Extremitäten oder eines Postthrombose-Syndroms
    • Dokumentierte Autoimmunerkrankung wie Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis
    • Entzündung oder aktive Infektion im zu behandelnden Bereich
    • Aktive Hautveränderung im zu behandelnden Bereich, einschließlich Hautausschlag, Ekzem, Psoriasis oder Hautkrebs
    • Vorgeschichte von Keloidnarben oder abnormaler Wundheilung
    • Gerinnungsstörung
    • Einnahme eines Medikaments zur chronischen Antikoagulation (außer ≤ 150 mg Aspirin täglich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EN3835 Aktiv
EN3835 0,84 mg (Kollagenase Clostridium Histolyticum). Jeder Proband kann bis zu drei Behandlungssitzungen erhalten. Jede Behandlungssitzung wird durch ungefähr 21 Tage getrennt.
Biologisch: COLLAGENASE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM
Injizierbarer Eingriff
Andere Namen:
  • Xiaflex
Placebo-Komparator: EN3835 Placebo
Placebo
Biologisch: Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der zusammengesetzten Responder mit einer Verbesserung des Schweregrads um mindestens 2 Stufen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 71
Prozentsatz der Composite-Responder, definiert als Probanden mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von jeweils mindestens 2 Schweregraden, der Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) und der Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS), an Tag 71 in der ITT-Population. Das CR-PCSS ist eine photonumerische Skala, die vom Prüfarzt verwendet wurde, um Cellulite im Bereich von 0 (keine), 1 (fast keine), 2 (leicht), 3 (mäßig) bis 4 (schwer) zu bewerten. Das PR-PCSS ist eine photonumerische Skala, die von den Probanden verwendet wurde, um Cellulite zu bewerten, die von 0 (keine), 1 (fast keine), 2 (leicht), 3 (mäßig) bis 4 (schwer) reichte. Eine Verbesserung um 2 Stufen auf jeder Skala würde beispielsweise eine Änderung von 4 (schwer) zu 2 (leicht) darstellen. Um als Responder zu gelten, muss ein Proband auf beiden Skalen eine Verbesserung um mindestens 2 Stufen aufweisen.
Grundlinie, Tag 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der zusammengesetzten Responder mit einer Verbesserung des Schweregrads um mindestens 1 Stufe
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 71
Prozentsatz der Composite-Responder, definiert als Probanden mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von jeweils mindestens 1 Schweregrad auf der Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) und Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS), at Tag 71 in der ITT-Population. Das CR-PCSS ist eine photonumerische Skala, die vom Prüfarzt verwendet wurde, um Cellulite im Bereich von 0 (keine), 1 (fast keine), 2 (leicht), 3 (mäßig) bis 4 (schwer) zu bewerten. Das PR-PCSS ist eine photonumerische Skala, die von den Probanden verwendet wurde, um Cellulite zu bewerten, die von 0 (keine), 1 (fast keine), 2 (leicht), 3 (mäßig) bis 4 (schwer) reichte. Eine Verbesserung um 1 Stufe auf jeder Skala würde beispielsweise eine Änderung von 4 (schwer) zu 3 (mäßig) bedeuten. Um als Responder zu gelten, muss ein Proband auf beiden Skalen eine Verbesserung um mindestens 1 Stufe aufweisen.
Grundlinie, Tag 71
CR-PCSS-Responder-Analyse: 2 Schweregrade
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 71
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 2 Schweregraden auf der vom Prüfarzt bewerteten, vom Kliniker gemeldeten photonumerischen Cellulite-Schweregradskala (CR-PCSS) an Tag 71. Die CR-PCSS ist eine photonumerische Skala, die vom Prüfarzt verwendet wurde zur Bewertung von Cellulite im Bereich von 0 (keine), 1 (fast keine), 2 (leicht), 3 (mäßig) bis 4 (schwer). Eine Verbesserung um 2 Stufen wäre beispielsweise eine Änderung von 4 (schwer) auf 2 (leicht).
Grundlinie, Tag 71
CR-PCSS-Responder-Analyse: Schweregrad 1
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 71
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 1 Schweregrad auf der vom Prüfarzt bewerteten, vom Arzt gemeldeten, photonumerischen Cellulite-Schweregradskala (CR-PCSS) an Tag 71. Die CR-PCSS ist eine photonumerische Skala, die vom Prüfarzt verwendet wurde zur Bewertung von Cellulite im Bereich von 0 (keine), 1 (fast keine), 2 (leicht), 3 (mäßig) bis 4 (schwer). Eine Verbesserung um 1 Stufe wäre beispielsweise eine Änderung von 4 (stark) auf 3 (mäßig).
Grundlinie, Tag 71
CR-PCSS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 71
Das CR-PCSS ist eine photonumerische Skala, die vom Prüfer verwendet wurde, um Cellulite im Bereich von 0 (keine), 1 (fast keine), 2 (leicht), 3 (mäßig) bis 4 (schwer) zu bewerten. Die Veränderung ist die Bewertung des Studienbesuchs an Tag 71 minus dem Ausgangsbesuch; negative Werte zeigen eine Verringerung der Cellulite-Schwere an.
Grundlinie, Tag 71
PR-PCSS-Responder-Analyse: 2 Schweregrade
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 71
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Schweregrade auf der vom Probanden bewerteten Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) an Tag 71. Die PR-PCSS ist eine photonumerische Skala, die von dem Probanden verwendet wurde zur Bewertung von Cellulite im Bereich von 0 (keine), 1 (fast keine), 2 (leicht), 3 (mäßig) bis 4 (schwer). Eine Verbesserung um 2 Stufen wäre beispielsweise eine Änderung von 4 (schwer) auf 2 (leicht).
Grundlinie, Tag 71
PR-PCSS-Responder-Analyse: Schweregrad 1
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 71
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 1 Schweregrad auf der vom Probanden bewerteten Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS) an Tag 71. Die PR-PCSS ist eine photonumerische Skala, die von dem Probanden verwendet wurde zur Bewertung von Cellulite im Bereich von 0 (keine), 1 (fast keine), 2 (leicht), 3 (mäßig) bis 4 (schwer). Eine Verbesserung um 1 Stufe wäre beispielsweise eine Änderung von 4 (stark) auf 3 (mäßig).
Grundlinie, Tag 71
PR-PCSS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 71
Das PR-PCSS ist eine photonumerische Skala, die von den Probanden verwendet wurde, um Cellulite zu bewerten, die von 0 (keine), 1 (fast keine), 2 (leicht), 3 (mäßig) bis 4 (schwer) reichte. Die Veränderung ist die Bewertung des Studienbesuchs an Tag 71 minus dem Ausgangsbesuch; negative Werte zeigen eine Verringerung der Cellulite-Schwere an.
Grundlinie, Tag 71
Untersuchungsbewertung der Verbesserung basierend auf der Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS)
Zeitfenster: Tag 71
An Tag 71 bestimmte der Prüfarzt den Grad der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im behandelten Bereich unter Verwendung des 7-Punkte-I-GAIS. Bewertungen könnten verbessert (+1), stark verbessert (+2) oder sehr stark verbessert (+3) oder keine Veränderung (0) oder schlechter (-1), viel schlechter (-2) oder sehr viel schlechter ( -3).
Tag 71
Probandenbewertung der Verbesserung basierend auf der Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS)
Zeitfenster: Tag 71
An Tag 71 wurden die Probanden gebeten, ihre Meinung zur Gesamtverbesserung ihres behandelten Bereichs unter Verwendung des 7-Punkte-S-GAIS zu bewerten. Bewertungen könnten verbessert (+1), stark verbessert (+2) oder sehr stark verbessert (+3) oder keine Veränderung (0) oder schlechter (-1), viel schlechter (-2) oder sehr viel schlechter ( -3)
Tag 71
Bewertung der Subjektzufriedenheit Basierend auf der Subjektzufriedenheitsskala
Zeitfenster: Tag 71
An Tag 71 wurden die Probanden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Cellulite-Behandlung unter Verwendung der 5-Punkte-Skala für Probandenzufriedenheit zu bewerten. Die Bewertungen können zufrieden (+1), sehr zufrieden (+2), weder zufrieden noch unzufrieden (0) oder unzufrieden (-1), sehr unzufrieden (-2) sein.
Tag 71
Änderung des Gesamtwertes der Hexsel-Cellulite-Schweregradskala (CSS).
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 71
Der Prüfer verwendete den Hexsel CSS, um den Schweregrad der Cellulite zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 (keine Cellulite) bis 15 (extrem starke Cellulite) reichen. Eine negative Änderung des Hexsel-CSS-Gesamtwerts weist auf eine Verbesserung des Cellulite-Schweregrads hin
Grundlinie, Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3835-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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