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EN3835 para el tratamiento de la paniculopatía fibroesclerótica edematosa (comúnmente conocida como celulitis)

4 de octubre de 2017 actualizado por: Endo Pharmaceuticals
El estudio evaluará la seguridad, la eficacia y la inmunogenicidad de EN3835 en el tratamiento de mujeres adultas con paniculopatía fibroesclerótica edematosa (comúnmente conocida como celulitis).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

375

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Skin Research Institute LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 10075
        • Mercy Health Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Bass Plastic Surgery, PLLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education & Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mujer ≥18 años de edad

  • En la visita de selección, tenga al menos 1 cuadrante con:

    • una puntuación de 3 o 4 (moderada o severa) según lo informado por el sujeto (PR-PCSS), y
    • una puntuación de 3 o 4 (moderada o severa) según lo informado por el Investigador (CR-PCSS), y
    • una puntuación Hexsel CSS no superior a 13

  • En la visita del día 1, tenga un cuadrante asignado con:

    • una puntuación de 3 o 4 (moderada o severa) según lo informado por el sujeto (PR-PCSS), y
    • una puntuación de 3 o 4 (moderada o severa) según lo informado por el Investigador (CR-PCSS), y
    • una puntuación Hexsel CSS no superior a 13
  • Estar dispuesto a aplicar protector solar en el cuadrante de tratamiento seleccionado antes de cada exposición al sol mientras participa en el estudio (es decir, evaluación hasta el final del estudio).
  • Se considerará que goza de buena salud, según los resultados de un historial médico, un examen físico y un perfil de laboratorio en el momento de la selección.
  • Tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y estar usando un método anticonceptivo eficaz (p. ej., abstinencia, dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos hormonales [estrógeno/progestágeno] o método de doble barrera) durante al menos 1 ciclo menstrual antes de la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio; o ser menopáusica definida como 12 meses de amenorrea en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas, según lo determine el investigador; o posmenopáusica durante al menos 1 año; o ser quirúrgicamente estéril.
  • Estar dispuesto y ser capaz de cooperar con los requisitos del estudio.
  • Firmar y fechar voluntariamente un acuerdo de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente/Comité de Ética de Investigación Humana (IRB/IEC/HREC).
  • Ser capaz de leer, completar y comprender los instrumentos de calificación de resultados informados por el paciente en inglés

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna de las siguientes condiciones:

    • Enfermedad tiroidea, a menos que se controle con medicación durante ≥6 meses
    • Diabetes mellitus no controlada, según lo determine el investigador
    • Hipertensión no controlada, según lo determine el investigador
    • Trastorno vascular (p. ej., flebitis o venas varicosas) en el área a tratar
    • Enfermedad de Cushing y/o uso de corticosteroides sistémicos a una dosis diaria total superior a 5 mg de prednisona (o equivalente)
    • Antecedentes de trombosis de las extremidades inferiores o síndrome postrombosis
    • Trastorno autoinmune documentado como lupus eritematoso, artritis reumatoide
    • Inflamación o infección activa en el área a tratar
    • Alteración cutánea activa en la zona a tratar incluyendo exantema, eccema, psoriasis o cáncer de piel
    • Antecedentes de cicatrización queloidal o cicatrización anormal de heridas.
    • Trastorno de la coagulación
    • Tomar un medicamento para la anticoagulación crónica (excepto ≤150 mg de aspirina al día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EN3835 Activo
EN3835 0,84 mg (Colagenasa Clostridium Histolyticum). Cada sujeto puede recibir hasta tres sesiones de tratamiento. Cada sesión de tratamiento estará separada por aproximadamente 21 días.
Biológico: COLAGENASA CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM
Intervención inyectable
Otros nombres:
  • Xiaflex
Comparador de placebos: EN3835 Placebo
Placebo
Biológico: Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores compuestos de al menos 2 niveles de mejora de la gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 71
Porcentaje de respondedores compuestos definidos como sujetos con una mejora desde el inicio de al menos 2 niveles de gravedad en cada uno, la Escala de gravedad de la celulitis fotonumérica informada por el médico (CR-PCSS) y la Escala de gravedad de la celulitis fotonumérica informada por el paciente (PR-PCSS), en el día 71 en la población ITT. El CR-PCSS es una escala fotonumérica que utilizó el investigador para evaluar la celulitis que va de 0 (ninguna), 1 (casi ninguna), 2 (leve), 3 (moderada) a 4 (grave). El PR-PCSS es una escala fotonumérica que los sujetos utilizaron para evaluar la celulitis que va de 0 (ninguna), 1 (casi ninguna), 2 (leve), 3 (moderada) a 4 (grave). Una mejora de 2 niveles en cada escala, por ejemplo, representaría un cambio de 4 (severo) a 2 (leve). Para ser considerado un respondedor, un sujeto debe tener al menos una mejora de 2 niveles en ambas escalas.
Línea de base, día 71

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores compuestos de al menos 1 nivel de mejora de la gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 71
Porcentaje de respondedores compuestos definidos como sujetos con una mejora desde el inicio de al menos 1 nivel de gravedad en cada uno, la Escala de gravedad de la celulitis fotonumérica informada por el médico (CR-PCSS) y la Escala de gravedad de la celulitis fotonumérica informada por el paciente (PR-PCSS), en Día 71 en la población ITT. El CR-PCSS es una escala fotonumérica que utilizó el investigador para evaluar la celulitis que va de 0 (ninguna), 1 (casi ninguna), 2 (leve), 3 (moderada) a 4 (grave). El PR-PCSS es una escala fotonumérica que los sujetos utilizaron para evaluar la celulitis que va de 0 (ninguna), 1 (casi ninguna), 2 (leve), 3 (moderada) a 4 (grave). Una mejora de 1 nivel en cada escala, por ejemplo, representaría un cambio de 4 (severo) a 3 (moderado). Para ser considerado un respondedor, un sujeto debe tener al menos una mejora de 1 nivel en ambas escalas.
Línea de base, día 71
Análisis de respuesta CR-PCSS: 2 niveles de gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 71
Porcentaje de sujetos con una mejora desde el inicio de al menos 2 niveles de gravedad en la escala de gravedad de la celulitis fotonumérica informada por el médico calificada por el investigador (CR-PCSS) en el día 71. La CR-PCSS es una escala fotonumérica que utilizó el investigador para evaluar la celulitis que van desde 0 (ninguna), 1 (casi ninguna), 2 (leve), 3 (moderada), a 4 (grave). Una mejora de 2 niveles sería, por ejemplo, un cambio de 4 (grave) a 2 (leve).
Línea de base, día 71
Análisis de respuesta CR-PCSS: 1 nivel de gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 71
Porcentaje de sujetos con una mejora desde el inicio de al menos 1 nivel de gravedad en la escala fotonumérica de gravedad de la celulitis informada por el médico calificada por el investigador (CR-PCSS) en el día 71. La CR-PCSS es una escala fotonumérica que utilizó el investigador para evaluar la celulitis que van desde 0 (ninguna), 1 (casi ninguna), 2 (leve), 3 (moderada), a 4 (grave). Una mejora de 1 nivel sería, por ejemplo, un cambio de 4 (grave) a 3 (moderado).
Línea de base, día 71
Cambio de CR-PCSS desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, día 71
El CR-PCSS es una escala fotonumérica que utilizó el investigador para evaluar la celulitis que va de 0 (ninguna), 1 (casi ninguna), 2 (leve), 3 (moderada) a 4 (grave). El cambio es la calificación de la visita del estudio del día 71 menos la visita inicial; los valores negativos indican una disminución en la severidad de la celulitis.
Línea de base, día 71
PR-PCSS Responder Analysis: 2 niveles de gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 71
Porcentaje de sujetos con una mejora desde el inicio de al menos 2 niveles de gravedad en la escala de gravedad de la celulitis fotonumérica informada por el paciente (PR-PCSS) en el día 71. La PR-PCSS es una escala fotonumérica que fue utilizada por el sujeto para evaluar la celulitis que van desde 0 (ninguna), 1 (casi ninguna), 2 (leve), 3 (moderada), a 4 (grave). Una mejora de 2 niveles sería, por ejemplo, un cambio de 4 (grave) a 2 (leve).
Línea de base, día 71
PR-PCSS Responder Analysis: 1-Nivel de gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 71
Porcentaje de sujetos con una mejora desde el inicio de al menos 1 nivel de gravedad en la escala de gravedad de la celulitis fotonumérica informada por el paciente (PR-PCSS) en el día 71. La PR-PCSS es una escala fotonumérica que fue utilizada por el sujeto para evaluar la celulitis que van desde 0 (ninguna), 1 (casi ninguna), 2 (leve), 3 (moderada), a 4 (grave). Una mejora de 1 nivel sería, por ejemplo, un cambio de 4 (grave) a 3 (moderado).
Línea de base, día 71
PR-PCSS Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, día 71
El PR-PCSS es una escala fotonumérica que los sujetos utilizaron para evaluar la celulitis que va de 0 (ninguna), 1 (casi ninguna), 2 (leve), 3 (moderada) a 4 (grave). El cambio es la calificación de la visita del estudio del día 71 menos la visita inicial; los valores negativos indican una disminución en la severidad de la celulitis.
Línea de base, día 71
Evaluación de mejora del investigador basada en la Escala de mejora estética global del investigador (I-GAIS)
Periodo de tiempo: Día 71
El día 71, el investigador determinó el grado de mejora con respecto al valor inicial en el área tratada utilizando el I-GAIS de 7 puntos. Las calificaciones pueden mejorar (+1), mejorar mucho (+2), mejorar mucho (+3), no cambiar (0), empeorar (-1), empeorar mucho (-2) o empeorar mucho ( -3).
Día 71
Evaluación de mejora del sujeto basada en la Escala de mejora estética global del sujeto (S-GAIS)
Periodo de tiempo: Día 71
En el día 71, se pidió a los sujetos que calificaran su opinión sobre la mejora general de su área tratada usando el S-GAIS de 7 puntos. Las calificaciones pueden mejorar (+1), mejorar mucho (+2), mejorar mucho (+3), no cambiar (0), empeorar (-1), empeorar mucho (-2) o empeorar mucho ( -3)
Día 71
Evaluación de Satisfacción del Sujeto Basada en la Escala de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: Día 71
En el día 71, se pidió a los sujetos que calificaran su satisfacción con el tratamiento de la celulitis utilizando la escala de satisfacción del sujeto de 5 puntos. Las calificaciones pueden ser satisfecho (+1), muy satisfecho (+2), ni satisfecho ni insatisfecho (0), o insatisfecho (-1), muy insatisfecho (-2).
Día 71
Cambio en la puntuación total de la escala de gravedad de la celulitis (CSS) de Hexsel
Periodo de tiempo: Línea de base, día 71
El investigador utilizó Hexsel CSS para evaluar la gravedad de la celulitis. La puntuación total puede variar de 0 (sin celulitis) a 15 (celulitis extremadamente severa). El cambio negativo en la puntuación total de Hexsel CSS indica una mejora en la gravedad de la celulitis
Línea de base, día 71

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Endo Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EN3835-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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