EN3835 for behandling av ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (ofte kjent som cellulitt)
4. oktober 2017 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals
Studien vil evaluere sikkerheten, effektiviteten og immunogenisiteten til EN3835 i behandlingen av voksne kvinner med ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (vanligvis kjent som cellulitt).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
375
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Murrieta, California, Forente stater, 92562
- Dermatology Specialists, Inc
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Dermatology Specialists, Inc
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Forente stater, 10075
- Mercy Health Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Bass Plastic Surgery, PLLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- The Education & Research Foundation
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en kvinne ≥18 år
Ved screeningbesøk, ha minst 1 kvadrant med:
- en score på 3 eller 4 (moderat eller alvorlig) som rapportert av forsøkspersonen (PR-PCSS), og
- en score på 3 eller 4 (moderat eller alvorlig) som rapportert av etterforskeren (CR-PCSS), og
- en Hexsel CSS-poengsum som ikke er høyere enn 13
Ved besøk på dag 1, ha en tilordnet kvadrant med:
- en score på 3 eller 4 (moderat eller alvorlig) som rapportert av forsøkspersonen (PR-PCSS), og
- en score på 3 eller 4 (moderat eller alvorlig) som rapportert av etterforskeren (CR-PCSS), og
- en Hexsel CSS-poengsum som ikke er høyere enn 13
- Vær villig til å bruke solkrem på den valgte behandlingskvadranten før hver eksponering for solen mens du deltar i studien (dvs. screening til slutten av studien).
- Bli vurdert til å ha god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieprofil ved screening
- Ta en negativ uringraviditetstest ved screening og bruk en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, intrauterin enhet [IUD], hormonelle [østrogen/progestin] prevensjonsmidler eller dobbel barrieremetode) i minst 1 menstruasjonssyklus før studieregistrering og for varigheten av studiet; eller være overgangsalder definert som 12 måneders amenoré i fravær av andre biologiske eller fysiologiske årsaker, som bestemt av etterforskeren; eller postmenopausal i minst 1 år; eller være kirurgisk steril.
- Være villig og i stand til å samarbeide med kravene til studiet
- Frivillig signere og datere en informert samtykkeavtale godkjent av Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC).
- Kunne lese, fullføre og forstå vurderingsinstrumentene for pasientrapporterte utfall på engelsk
Ekskluderingskriterier:
Har noen av følgende forhold:
- Skjoldbrusk sykdom, med mindre kontrollert med medisiner i ≥6 måneder
- Ukontrollert diabetes mellitus, bestemt av etterforskeren
- Ukontrollert hypertensjon, bestemt av etterforskeren
- Vaskulær lidelse (f.eks. flebitt eller åreknuter) i området som skal behandles
- Cushings sykdom og/eller bruk av systemiske kortikosteroider med en total daglig dose større enn 5 mg prednison (eller tilsvarende)
- Anamnese med trombose i nedre ekstremiteter eller posttrombosesyndrom
- Dokumentert autoimmun lidelse som lupus erythematosus, revmatoid artritt
- Betennelse eller aktiv infeksjon i området som skal behandles
- Aktiv hudendring i området som skal behandles, inkludert utslett, eksem, psoriasis eller hudkreft
- Historie med keloidal arrdannelse eller unormal sårtilheling
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Tar medisiner for kronisk antikoagulasjon (bortsett fra ≤150 mg aspirin daglig)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN3835 Aktiv
EN3835 0,84 mg (Collagenase Clostridium Histolyticum).
Hvert forsøksperson kan få inntil tre behandlingssesjoner.
Hver behandlingsøkt vil være adskilt med ca. 21 dager.
|
Injiserbar intervensjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: EN3835 Placebo
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av sammensatte respondere med minst 2-nivå forbedring av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje, dag 71
|
Prosentandel av sammensatte respondere definert som forsøkspersoner med en forbedring fra baseline på minst 2 alvorlighetsnivåer på hver, Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) og Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS), på dag 71 i ITT-populasjonen.
CR-PCSS er en fotonumerisk skala som ble brukt av etterforskeren for å evaluere cellulitter som strekker seg fra 0 (ingen), 1 (nesten ingen), 2 (mild), 3 (moderat), til 4 (alvorlig).
PR-PCSS er en fotonumerisk skala som ble brukt av forsøkspersonene for å evaluere cellulitter som strekker seg fra 0 (ingen), 1 (nesten ingen), 2 (mild), 3 (moderat), til 4 (alvorlig).
En 2-nivå forbedring på hver skala vil for eksempel representere en endring fra en 4 (alvorlig) til en 2 (mild).
For å bli betraktet som en responder må et emne ha minst en 2-nivå forbedring på begge skalaer.
|
Grunnlinje, dag 71
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av sammensatte respondere med minst 1-nivå forbedring av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje, dag 71
|
Prosentandel av sammensatte respondere definert som forsøkspersoner med forbedring fra baseline på minst 1 alvorlighetsgrad på hver, Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) og Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS), kl. Dag 71 i ITT-befolkningen.
CR-PCSS er en fotonumerisk skala som ble brukt av etterforskeren for å evaluere cellulitter som strekker seg fra 0 (ingen), 1 (nesten ingen), 2 (mild), 3 (moderat), til 4 (alvorlig).
PR-PCSS er en fotonumerisk skala som ble brukt av forsøkspersonene for å evaluere cellulitter som strekker seg fra 0 (ingen), 1 (nesten ingen), 2 (mild), 3 (moderat), til 4 (alvorlig).
En 1-nivå forbedring på hver skala vil for eksempel representere en endring fra 4 (alvorlig) til 3 (moderat).
For å bli betraktet som en responder må et emne ha minst en 1-nivå forbedring på begge skalaer.
|
Grunnlinje, dag 71
|
|
CR-PCSS-responderanalyse: 2-nivåer av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje, dag 71
|
Prosentandel av forsøkspersoner med forbedring fra baseline på minst 2 alvorlighetsnivåer på etterforsker-vurdert kliniker-rapportert Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) på dag 71. CR-PCSS er en fotonumerisk skala som ble brukt av etterforskeren å evaluere cellulitter fra 0 (ingen), 1 (nesten ingen), 2 (mild), 3 (moderat), til 4 (alvorlig).
En forbedring på 2 nivåer vil for eksempel være en endring fra 4 (alvorlig) til 2 (mild).
|
Grunnlinje, dag 71
|
|
CR-PCSS-responderanalyse: 1-nivå av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje, dag 71
|
Prosentandel av forsøkspersoner med forbedring fra baseline på minst 1 alvorlighetsgrad på etterforsker-vurdert kliniker-rapportert Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) på dag 71. CR-PCSS er en fotonumerisk skala som ble brukt av etterforskeren å evaluere cellulitter fra 0 (ingen), 1 (nesten ingen), 2 (mild), 3 (moderat), til 4 (alvorlig).
En 1-nivå forbedring vil for eksempel være en endring fra 4 (alvorlig) til 3 (moderat).
|
Grunnlinje, dag 71
|
|
CR-PCSS endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 71
|
CR-PCSS er en fotonumerisk skala som ble brukt av etterforskeren for å evaluere cellulitt fra 0 (ingen), 1 (nesten ingen), 2 (mild), 3 (moderat), til 4 (alvorlig).
Endring er dag 71 studiebesøk vurdering minus baseline besøk; negative verdier indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av cellulitt.
|
Grunnlinje, dag 71
|
|
PR-PCSS-responderanalyse: 2-nivåer av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje, dag 71
|
Prosentandel av forsøkspersoner med forbedring fra baseline på minst 2 alvorlighetsnivåer på pasient-rapportert fotonumerisk cellulitt alvorlighetsskala (PR-PCSS) på dag 71. PR-PCSS er en fotonumerisk skala som ble brukt av forsøkspersonen å evaluere cellulitter fra 0 (ingen), 1 (nesten ingen), 2 (mild), 3 (moderat), til 4 (alvorlig).
En forbedring på 2 nivåer vil for eksempel være en endring fra 4 (alvorlig) til 2 (mild).
|
Grunnlinje, dag 71
|
|
PR-PCSS-responderanalyse: 1-nivå av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje, dag 71
|
Prosentandel av forsøkspersoner med forbedring fra baseline på minst 1 alvorlighetsgrad på pasient-rapportert fotonumerisk cellulitt-alvorlighetsskala (PR-PCSS) på dag 71. PR-PCSS er en fotonumerisk skala som ble brukt av forsøkspersonen å evaluere cellulitter fra 0 (ingen), 1 (nesten ingen), 2 (mild), 3 (moderat), til 4 (alvorlig).
En 1-nivå forbedring vil for eksempel være en endring fra 4 (alvorlig) til 3 (moderat).
|
Grunnlinje, dag 71
|
|
PR-PCSS endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 71
|
PR-PCSS er en fotonumerisk skala som ble brukt av forsøkspersonene for å evaluere cellulitter som strekker seg fra 0 (ingen), 1 (nesten ingen), 2 (mild), 3 (moderat), til 4 (alvorlig).
Endring er dag 71 studiebesøk vurdering minus baseline besøk; negative verdier indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av cellulitt.
|
Grunnlinje, dag 71
|
|
Etterforskers vurdering av forbedring basert på Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS)
Tidsramme: Dag 71
|
På dag 71 bestemte etterforskeren graden av forbedring fra baseline i det behandlede området ved å bruke 7-punkts I-GAIS.
Vurderinger kan bli forbedret (+1), mye forbedret (+2), eller veldig mye forbedret (+3), eller ingen endring (0), eller dårligere (-1), mye dårligere (-2) eller veldig mye dårligere ( -3).
|
Dag 71
|
|
Emnevurdering av forbedring basert på emnet Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS)
Tidsramme: Dag 71
|
På dag 71 ble forsøkspersonene bedt om å vurdere sin mening om den generelle forbedringen av det behandlede området ved hjelp av 7-punkts S-GAIS.
Vurderinger kan bli forbedret (+1), mye forbedret (+2), eller veldig mye forbedret (+3), eller ingen endring (0), eller dårligere (-1), mye dårligere (-2) eller veldig mye dårligere ( -3)
|
Dag 71
|
|
Emnetilfredshetsvurdering basert på fagtilfredshetsskalaen
Tidsramme: Dag 71
|
På dag 71 ble forsøkspersonene bedt om å vurdere deres tilfredshet med cellulittbehandling ved å bruke 5-punkts skalaen for fagtilfredshet.
Karakterer kan være fornøyd (+1), veldig fornøyd (+2), verken fornøyd eller misfornøyd (0), eller misfornøyd (-1), svært misfornøyd (-2).
|
Dag 71
|
|
Endring i totalpoengsummen for Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS).
Tidsramme: Grunnlinje, dag 71
|
Etterforsker brukte Hexsel CSS for å vurdere alvorlighetsgraden av cellulitter.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 (ingen cellulitt) til 15 (ekstremt alvorlig cellulitt).
Negativ endring i Hexsel CSS totalscore indikerer en forbedring i alvorlighetsgraden av cellulitt
|
Grunnlinje, dag 71
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EN3835-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .