EN3835 для лечения отечной фибросклеротической панникулопатии (широко известной как целлюлит)
4 октября 2017 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals
В исследовании будет оцениваться безопасность, эффективность и иммуногенность EN3835 при лечении взрослых женщин с отечной фибросклеротической панникулопатией (широко известной как целлюлит).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
375
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Dermatology Specialists, Inc
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Dermatology Specialists, Inc
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 10075
- Mercy Health Research
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Bass Plastic Surgery, PLLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- The Education & Research Foundation
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Быть женщиной ≥18 лет
Во время скринингового визита имейте как минимум 1 квадрант с:
- оценка 3 или 4 (умеренная или тяжелая), как сообщил субъект (PR-PCSS), и
- оценка 3 или 4 (умеренная или тяжелая) по данным исследователя (CR-PCSS), и
- оценка Hexsel CSS не выше 13
При посещении в первый день определите квадрант с:
- оценка 3 или 4 (умеренная или тяжелая), как сообщил субъект (PR-PCSS), и
- оценка 3 или 4 (умеренная или тяжелая) по данным исследователя (CR-PCSS), и
- оценка Hexsel CSS не выше 13
- Будьте готовы наносить солнцезащитный крем на выбранный квадрант лечения перед каждым пребыванием на солнце во время участия в исследовании (т. е. скрининг до конца исследования).
- Быть признанным здоровым на основании результатов истории болезни, медицинского осмотра и лабораторных данных при скрининге
- иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и использовать эффективный метод контрацепции (например, воздержание, внутриматочную спираль [ВМС], гормональные [эстроген/прогестин] контрацептивы или метод двойного барьера) в течение как минимум 1 менструального цикла до включения в исследование и на время обучения; или иметь менопаузу, определяемую как 12-месячная аменорея при отсутствии других биологических или физиологических причин, определенных исследователем; или в постменопаузе не менее 1 года; или быть хирургически стерильным.
- Быть готовым и способным сотрудничать с требованиями исследования
- Добровольно подпишите и поставьте дату в соглашении об информированном согласии, одобренном Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике/Комитетом по этике исследований человека (IRB/IEC/HREC).
- Уметь читать, заполнять и понимать инструменты оценки результатов, о которых сообщают пациенты, на английском языке.
Критерий исключения:
Имеет любое из следующих условий:
- Заболевание щитовидной железы, если оно не контролируется лекарствами в течение ≥6 месяцев.
- Неконтролируемый сахарный диабет, установленный исследователем
- Неконтролируемая гипертензия по определению исследователя
- Сосудистое расстройство (например, флебит или варикозное расширение вен) в области лечения
- Болезнь Кушинга и/или применение системных кортикостероидов в общей суточной дозе более 5 мг преднизолона (или эквивалента)
- История тромбоза нижних конечностей или посттромбозного синдрома
- Документально подтвержденное аутоиммунное заболевание, такое как красная волчанка, ревматоидный артрит.
- Воспаление или активная инфекция в области лечения
- Активные кожные изменения в области, подлежащей лечению, включая сыпь, экзему, псориаз или рак кожи.
- Наличие в анамнезе келоидных рубцов или аномального заживления ран
- Нарушение свертывания крови
- Прием лекарств для хронической антикоагуляции (за исключением ≤150 мг аспирина в день)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EN3835 Активный
EN3835 0,84 мг (коллагеназа Clostridium Histolyticum).
Каждый субъект может получить до трех сеансов лечения.
Каждый сеанс лечения будет разделен примерно на 21 день.
|
Инъекционное вмешательство
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: EN3835 Плацебо
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент составных респондеров с улучшением как минимум на 2 уровня тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень, день 71
|
Процент комбинированных респондеров, определяемых как субъекты с улучшением по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 2 уровня тяжести по каждому из них, по фотоцифровой шкале тяжести целлюлита, сообщаемой клиницистами (CR-PCSS), и по фотоцифровой шкале тяжести целлюлита, сообщаемой пациентами (PR-PCSS), на 71-й день в популяции ITT.
CR-PCSS — это фотоцифровая шкала, которую исследователь использовал для оценки целлюлита в диапазоне от 0 (отсутствует), 1 (почти нет), 2 (легкий), 3 (умеренный) до 4 (сильный).
PR-PCSS — это фотоцифровая шкала, которая использовалась испытуемыми для оценки целлюлита в диапазоне от 0 (отсутствие), 1 (почти нет), 2 (легкий), 3 (умеренный) до 4 (сильный).
Например, улучшение на 2 уровня по каждой шкале будет означать изменение с 4 (тяжелое) на 2 (легкое).
Для того, чтобы считаться ответившим, субъект должен иметь улучшение по крайней мере на 2 уровня по обеим шкалам.
|
Исходный уровень, день 71
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент составных респондеров с улучшением тяжести как минимум на 1 уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, день 71
|
Процент комбинированных респондеров, определенных как субъекты с улучшением по сравнению с исходным уровнем по крайней мере на 1 уровень тяжести по каждому из них, по фотоцифровой шкале тяжести целлюлита, сообщаемой клиницистами (CR-PCSS), и по фотоцифровой шкале тяжести целлюлита, сообщаемой пациентами (PR-PCSS), в День 71 в популяции ITT.
CR-PCSS — это фотоцифровая шкала, которую исследователь использовал для оценки целлюлита в диапазоне от 0 (отсутствует), 1 (почти нет), 2 (легкий), 3 (умеренный) до 4 (сильный).
PR-PCSS — это фотоцифровая шкала, которая использовалась испытуемыми для оценки целлюлита в диапазоне от 0 (отсутствие), 1 (почти нет), 2 (легкий), 3 (умеренный) до 4 (сильный).
Например, улучшение на 1 уровень по каждой шкале будет означать изменение с 4 (тяжелое) на 3 (умеренное).
Чтобы считаться ответившим, субъект должен иметь улучшение по крайней мере на 1 уровень по обеим шкалам.
|
Исходный уровень, день 71
|
|
Анализ респондентов CR-PCSS: 2 уровня серьезности
Временное ограничение: Исходный уровень, день 71
|
Процент субъектов с улучшением по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 2 уровня тяжести по Оцененной исследователем фотоцифровой шкале тяжести целлюлита (CR-PCSS) на 71-й день. CR-PCSS — это фотоцифровая шкала, которую использовал исследователь. для оценки целлюлита в диапазоне от 0 (отсутствует), 1 (почти нет), 2 (легкий), 3 (умеренный) до 4 (сильный).
Улучшение на 2 уровня будет, например, изменением с 4 (тяжелое) на 2 (мягкое).
|
Исходный уровень, день 71
|
|
Анализ респондентов CR-PCSS: 1 уровень серьезности
Временное ограничение: Исходный уровень, день 71
|
Процент субъектов с улучшением по сравнению с исходным уровнем по крайней мере на 1 уровень тяжести по Оцененной исследователем фотоцифровой шкале тяжести целлюлита (CR-PCSS) на 71-й день. CR-PCSS — это фотоцифровая шкала, которая использовалась исследователем. для оценки целлюлита в диапазоне от 0 (отсутствует), 1 (почти нет), 2 (легкий), 3 (умеренный) до 4 (сильный).
Улучшение уровня 1 будет, например, изменением с 4 (сильное) на 3 (умеренное).
|
Исходный уровень, день 71
|
|
Изменение CR-PCSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 71
|
CR-PCSS — это фотоцифровая шкала, которая использовалась исследователем для оценки целлюлита в диапазоне от 0 (отсутствует), 1 (почти нет), 2 (легкий), 3 (умеренный) до 4 (сильный).
Изменение представляет собой рейтинг учебного визита на 71-й день минус исходный визит; отрицательные значения указывают на уменьшение выраженности целлюлита.
|
Исходный уровень, день 71
|
|
Анализ респондентов PR-PCSS: 2 уровня серьезности
Временное ограничение: Исходный уровень, день 71
|
Процент субъектов с улучшением по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 2 уровня тяжести по оценочной пациентом фотоцифровой шкале тяжести целлюлита (PR-PCSS) на 71-й день. PR-PCSS — это фоточисловая шкала, которая использовалась субъектом. для оценки целлюлита в диапазоне от 0 (отсутствует), 1 (почти нет), 2 (легкий), 3 (умеренный) до 4 (сильный).
Улучшение на 2 уровня будет, например, изменением с 4 (тяжелое) на 2 (мягкое).
|
Исходный уровень, день 71
|
|
Анализ респондентов PR-PCSS: 1 уровень серьезности
Временное ограничение: Исходный уровень, день 71
|
Процент субъектов с улучшением по сравнению с исходным уровнем по крайней мере на 1 уровень тяжести по оцениваемой субъектом фотоцифровой шкале тяжести целлюлита (PR-PCSS) на 71-й день. PR-PCSS — это фотоцифровая шкала, которая использовалась субъектом. для оценки целлюлита в диапазоне от 0 (отсутствует), 1 (почти нет), 2 (легкий), 3 (умеренный) до 4 (сильный).
Улучшение уровня 1 будет, например, изменением с 4 (сильное) на 3 (умеренное).
|
Исходный уровень, день 71
|
|
Изменение PR-PCSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 71
|
PR-PCSS — это фотоцифровая шкала, которая использовалась испытуемыми для оценки целлюлита в диапазоне от 0 (отсутствие), 1 (почти нет), 2 (легкий), 3 (умеренный) до 4 (сильный).
Изменение представляет собой рейтинг учебного визита на 71-й день минус исходный визит; отрицательные значения указывают на уменьшение выраженности целлюлита.
|
Исходный уровень, день 71
|
|
Оценка исследователем улучшения на основе Глобальной шкалы эстетического улучшения исследователя (I-GAIS)
Временное ограничение: День 71
|
На 71-й день исследователь определял степень улучшения по сравнению с исходным уровнем в обработанной области с использованием 7-балльной шкалы I-GAIS.
Оценки могут быть улучшены (+1), значительно улучшены (+2) или очень значительно улучшены (+3), или без изменений (0), или хуже (-1), намного хуже (-2) или очень значительно хуже ( -3).
|
День 71
|
|
Оценка улучшения состояния субъекта на основе шкалы общего эстетического улучшения субъекта (S-GAIS)
Временное ограничение: День 71
|
На 71-й день испытуемых попросили оценить общее улучшение обработанной области с помощью 7-балльной S-GAIS.
Оценки могут быть улучшены (+1), значительно улучшены (+2) или очень значительно улучшены (+3), или без изменений (0), или хуже (-1), намного хуже (-2) или очень значительно хуже ( -3)
|
День 71
|
|
Оценка удовлетворенности испытуемых на основе шкалы удовлетворенности испытуемых
Временное ограничение: День 71
|
На 71-й день испытуемых попросили оценить степень их удовлетворенности лечением целлюлита с использованием 5-балльной шкалы удовлетворенности субъектов.
Оценки могут быть удовлетворены (+1), очень удовлетворены (+2), ни удовлетворены, ни не удовлетворены (0), не удовлетворены (-1), очень недовольны (-2).
|
День 71
|
|
Изменение общего балла по шкале тяжести целлюлита Hexsel (CSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 71
|
Исследователь использовал Hexsel CSS для оценки тяжести целлюлита.
Суммарный балл может варьироваться от 0 (отсутствие целлюлита) до 15 (чрезвычайно выраженный целлюлит).
Отрицательное изменение общего балла Hexsel CSS указывает на улучшение выраженности целлюлита.
|
Исходный уровень, день 71
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EN3835-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .