EN3835 para o Tratamento de Paniculopatia Fibroesclerótica Edematosa (Comumente Conhecida como Celulite)
4 de outubro de 2017 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
O estudo avaliará a segurança, eficácia e imunogenicidade do EN3835 no tratamento de mulheres adultas com Paniculopatia fibroesclerótica edematosa (comumente conhecida como celulite).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
375
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Dermatology Specialists, Inc
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists, Inc
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Olympian Clinical Research
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Skin Research Institute LLC
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of the Southeast
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 10075
- Mercy Health Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Bass Plastic Surgery, PLLC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education & Research Foundation
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser uma mulher ≥18 anos de idade
Na visita de triagem, tenha pelo menos 1 quadrante com:
- uma pontuação de 3 ou 4 (moderada ou grave) conforme relatado pelo sujeito (PR-PCSS), e
- uma pontuação de 3 ou 4 (moderada ou grave) conforme relatado pelo Investigador (CR-PCSS), e
- uma pontuação CSS Hexsel não superior a 13
Na visita do Dia 1, tenha um quadrante designado com:
- uma pontuação de 3 ou 4 (moderada ou grave) conforme relatado pelo sujeito (PR-PCSS), e
- uma pontuação de 3 ou 4 (moderada ou grave) conforme relatado pelo Investigador (CR-PCSS), e
- uma pontuação CSS Hexsel não superior a 13
- Esteja disposto a aplicar protetor solar no quadrante de tratamento selecionado antes de cada exposição ao sol durante a participação no estudo (ou seja, triagem até o final do estudo).
- Ser considerado de boa saúde, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico e perfil laboratorial na triagem
- Ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e estar usando um método contraceptivo eficaz (por exemplo, abstinência, dispositivo intrauterino [DIU], contraceptivos hormonais [estrogênio/progestina] ou método de barreira dupla) por pelo menos 1 ciclo menstrual antes da inscrição no estudo e durante o estudo; ou estar na menopausa definida como 12 meses de amenorréia na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas, conforme determinado pelo investigador; ou pós-menopausa há pelo menos 1 ano; ou ser cirurgicamente estéril.
- Estar disposto e ser capaz de cooperar com os requisitos do estudo
- Assinar e datar voluntariamente um termo de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente/Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (IRB/IEC/HREC).
- Ser capaz de ler, preencher e entender os instrumentos de classificação de resultados relatados pelo paciente em inglês
Critério de exclusão:
Tem alguma das seguintes condições:
- Doença da tireoide, a menos que controlada com medicação por ≥6 meses
- Diabetes mellitus não controlado, conforme determinado pelo investigador
- Hipertensão não controlada, conforme determinado pelo Investigador
- Distúrbio vascular (por exemplo, flebite ou veias varicosas) na área a ser tratada
- Doença de Cushing e/ou uso de corticosteroides sistêmicos em dose diária total superior a 5 mg de prednisona (ou equivalente)
- História de trombose de membros inferiores ou síndrome pós-trombose
- Distúrbio autoimune documentado, como lúpus eritematoso, artrite reumatoide
- Inflamação ou infecção ativa na área a ser tratada
- Alteração cutânea ativa na área a ser tratada, incluindo erupção cutânea, eczema, psoríase ou câncer de pele
- História de cicatriz quelóide ou cicatrização anormal de feridas
- distúrbio de coagulação
- Tomar um medicamento para anticoagulação crônica (exceto para ≤ 150 mg de aspirina diariamente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EN3835 Ativo
EN3835 0,84 mg (Colagenase Clostridium Histolyticum).
Cada sujeito pode receber até três sessões de tratamento.
Cada sessão de tratamento será separada por aproximadamente 21 dias.
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Intervenção injetável
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: EN3835 Placebo
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores compostos de pelo menos 2 níveis de melhoria da gravidade
Prazo: Linha de base, dia 71
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Porcentagem de respondedores compostos definidos como indivíduos com uma melhora desde a linha de base de pelo menos 2 níveis de gravidade em cada, a escala de gravidade de celulite fotonumérica relatada pelo médico (CR-PCSS) e a escala de gravidade de celulite fotonumérica relatada pelo paciente (PR-PCSS), no Dia 71 na população ITT.
O CR-PCSS é uma escala fotonumérica que foi usada pelo investigador para avaliar a celulite variando de 0 (nenhuma), 1 (quase nenhuma), 2 (leve), 3 (moderada) a 4 (grave).
O PR-PCSS é uma escala fotonumérica que foi usada pelos sujeitos para avaliar a celulite variando de 0 (nenhuma), 1 (quase nenhuma), 2 (leve), 3 (moderada) a 4 (grave).
Uma melhoria de 2 níveis em cada escala, por exemplo, representaria uma mudança de 4 (grave) para 2 (leve).
Para ser considerado um respondedor, um sujeito precisa ter pelo menos uma melhoria de 2 níveis em ambas as escalas.
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Linha de base, dia 71
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores compostos de pelo menos 1 nível de melhoria da gravidade
Prazo: Linha de base, dia 71
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Porcentagem de respondedores compostos definidos como indivíduos com melhora da linha de base de pelo menos 1 nível de gravidade em cada, a escala de gravidade de celulite fotonumérica relatada pelo médico (CR-PCSS) e a escala de gravidade de celulite fotonumérica relatada pelo paciente (PR-PCSS), em Dia 71 na população ITT.
O CR-PCSS é uma escala fotonumérica que foi usada pelo investigador para avaliar a celulite variando de 0 (nenhuma), 1 (quase nenhuma), 2 (leve), 3 (moderada) a 4 (grave).
O PR-PCSS é uma escala fotonumérica que foi usada pelos sujeitos para avaliar a celulite variando de 0 (nenhuma), 1 (quase nenhuma), 2 (leve), 3 (moderada) a 4 (grave).
Uma melhoria de 1 nível em cada escala, por exemplo, representaria uma mudança de 4 (grave) para 3 (moderado).
Para ser considerado um respondedor, um sujeito precisa ter uma melhoria de pelo menos 1 nível em ambas as escalas.
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Linha de base, dia 71
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Análise do respondente CR-PCSS: 2 níveis de gravidade
Prazo: Linha de base, dia 71
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Porcentagem de indivíduos com melhora desde a linha de base de pelo menos 2 níveis de gravidade na Escala Fotonumérica de Gravidade de Celulite Relatada pelo Médico (CR-PCSS) no Dia 71. A CR-PCSS é uma escala fotonumérica que foi usada pelo Investigador para avaliar a celulite variando de 0 (nenhuma), 1 (quase nenhuma), 2 (leve), 3 (moderada) a 4 (grave).
Uma melhoria de 2 níveis seria, por exemplo, uma mudança de 4 (grave) para 2 (leve).
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Linha de base, dia 71
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Análise do Respondente CR-PCSS: 1-Nível de Gravidade
Prazo: Linha de base, dia 71
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Porcentagem de indivíduos com melhora desde a linha de base de pelo menos 1 nível de gravidade na Escala Fotonumérica de Gravidade de Celulite Relatada pelo Médico (CR-PCSS) no Dia 71. A CR-PCSS é uma escala fotonumérica que foi usada pelo investigador para avaliar a celulite variando de 0 (nenhuma), 1 (quase nenhuma), 2 (leve), 3 (moderada) a 4 (grave).
Uma melhoria de 1 nível seria, por exemplo, uma mudança de 4 (grave) para 3 (moderado).
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Linha de base, dia 71
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Mudança de CR-PCSS desde a linha de base
Prazo: Linha de base, dia 71
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O CR-PCSS é uma escala fotonumérica que foi usada pelo investigador para avaliar a celulite variando de 0 (nenhuma), 1 (quase nenhuma), 2 (leve), 3 (moderada) a 4 (grave).
A alteração é a classificação da visita de estudo do Dia 71 menos a visita inicial; valores negativos indicam uma diminuição na gravidade da celulite.
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Linha de base, dia 71
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Análise do respondente PR-PCSS: 2 níveis de gravidade
Prazo: Linha de base, dia 71
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Porcentagem de indivíduos com melhora desde a linha de base de pelo menos 2 níveis de gravidade na Escala Fotonumérica de Gravidade de Celulite Relatada pelo Paciente (PR-PCSS) no Dia 71. O PR-PCSS é uma escala fotonumérica que foi usada pelo indivíduo para avaliar a celulite variando de 0 (nenhuma), 1 (quase nenhuma), 2 (leve), 3 (moderada) a 4 (grave).
Uma melhoria de 2 níveis seria, por exemplo, uma mudança de 4 (grave) para 2 (leve).
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Linha de base, dia 71
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Análise do Respondente PR-PCSS: 1-Nível de Gravidade
Prazo: Linha de base, dia 71
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Porcentagem de indivíduos com melhora desde a linha de base de pelo menos 1 nível de gravidade na Escala Fotonumérica de Gravidade de Celulite Relatada pelo Paciente (PR-PCSS) no Dia 71. O PR-PCSS é uma escala fotonumérica que foi usada pelo indivíduo para avaliar a celulite variando de 0 (nenhuma), 1 (quase nenhuma), 2 (leve), 3 (moderada) a 4 (grave).
Uma melhoria de 1 nível seria, por exemplo, uma mudança de 4 (grave) para 3 (moderado).
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Linha de base, dia 71
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Mudança de PR-PCSS desde a linha de base
Prazo: Linha de base, dia 71
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O PR-PCSS é uma escala fotonumérica que foi usada pelos sujeitos para avaliar a celulite variando de 0 (nenhuma), 1 (quase nenhuma), 2 (leve), 3 (moderada) a 4 (grave).
A alteração é a classificação da visita de estudo do Dia 71 menos a visita inicial; valores negativos indicam uma diminuição na gravidade da celulite.
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Linha de base, dia 71
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Avaliação de melhora pelo investigador com base na Escala de Melhoria Estética Global do Investigador (I-GAIS)
Prazo: Dia 71
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No dia 71, o investigador determinou o grau de melhora da linha de base na área tratada usando o I-GAIS de 7 pontos.
As classificações podem ser melhoradas (+1), muito melhores (+2), ou muito melhores (+3), ou nenhuma mudança (0), ou pior (-1), muito pior (-2) ou muito pior ( -3).
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Dia 71
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Avaliação de Melhoria do Indivíduo com base na Escala de Melhoria Estética Global do Indivíduo (S-GAIS)
Prazo: Dia 71
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No dia 71, os participantes foram solicitados a avaliar sua opinião sobre a melhora geral da área tratada usando o S-GAIS de 7 pontos.
As classificações podem ser melhoradas (+1), muito melhores (+2), ou muito melhores (+3), ou nenhuma mudança (0), ou pior (-1), muito pior (-2) ou muito pior ( -3)
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Dia 71
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Avaliação da satisfação do sujeito com base na Escala de satisfação do sujeito
Prazo: Dia 71
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No dia 71, os participantes foram solicitados a avaliar sua satisfação com o tratamento de celulite usando a escala de satisfação de 5 pontos.
As avaliações podem ser satisfeito (+1), muito satisfeito (+2), nem satisfeito nem insatisfeito (0), ou insatisfeito (-1), muito insatisfeito (-2).
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Dia 71
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Mudança na pontuação total da Escala de Gravidade de Celulite Hexsel (CSS)
Prazo: Linha de base, dia 71
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O investigador usou o Hexsel CSS para avaliar a gravidade da celulite.
A pontuação total pode variar de 0 (sem celulite) a 15 (celulite extremamente grave).
Mudança negativa na pontuação total do Hexsel CSS indica uma melhora na gravidade da celulite
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Linha de base, dia 71
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN3835-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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