부종성 섬유경화성 지방층병증(보통 셀룰라이트로 알려짐)의 치료를 위한 EN3835
2017년 10월 4일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
이 연구는 Edematous Fibrosclerotic Panniculopathy(보통 셀룰라이트로 알려짐)가 있는 성인 여성의 치료에서 EN3835의 안전성, 유효성 및 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Dermatology Specialists, Inc
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Dermatology Specialists, Inc
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San Diego, California, 미국, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Olympian Clinical Research
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Skin Research Institute LLC
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Institute of the Southeast
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 10075
- Mercy Health Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
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New York, New York, 미국, 10065
- Bass Plastic Surgery, PLLC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- The Education & Research Foundation
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성이어야 합니다.
스크리닝 방문 시 다음과 같은 사분면이 1개 이상 있어야 합니다.
- 피험자(PR-PCSS)에 의해 보고된 3점 또는 4점(중등도 또는 중증), 및
- 조사자(CR-PCSS)가 보고한 3점 또는 4점(중등도 또는 중증), 및
- 13 이하의 Hexsel CSS 점수
1일차 방문 시 할당된 사분면에 다음이 포함됩니다.
- 피험자(PR-PCSS)에 의해 보고된 3점 또는 4점(중등도 또는 중증), 및
- 조사자(CR-PCSS)가 보고한 3점 또는 4점(중등도 또는 중증), 및
- 13 이하의 Hexsel CSS 점수
- 연구에 참여하는 동안 태양에 각각 노출되기 전에 선택된 치료 사분면에 자외선 차단제를 기꺼이 바릅니다(즉, 연구가 끝날 때까지 스크리닝).
- 병력, 신체검사, 선별검사 시 검사실 프로필 결과에 따라 건강하다고 판단될 것
- 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구 등록 전 최소 1회 월경 주기 동안 효과적인 피임 방법(예: 금욕, 자궁내 장치[IUD], 호르몬[에스트로겐/프로게스틴] 피임법 또는 이중 장벽 방법)을 사용하고 있고 연구 기간 동안; 또는 연구자에 의해 결정된 바와 같이 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 12개월의 무월경으로 정의된 폐경기이거나; 또는 최소 1년 동안의 폐경 후; 또는 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 연구 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있어야 합니다.
- 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회/인간 연구 윤리 위원회(IRB/IEC/HREC)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입합니다.
- Patient Reported Outcomes 평가 도구를 영어로 읽고, 작성하고, 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음과 같은 조건이 있습니다.
- 6개월 이상 약물로 조절되지 않는 갑상선 질환
- 연구자에 의해 결정된 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 조사관에 의해 결정된 조절되지 않는 고혈압
- 치료 부위의 혈관 장애(예: 정맥염 또는 정맥류)
- 쿠싱병 및/또는 프레드니손 5mg(또는 등가물)을 초과하는 일일 총 용량의 전신 코르티코스테로이드 사용
- 하지 혈전증 또는 혈전 후 증후군의 병력
- 루푸스 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염과 같은 기록된 자가면역 장애
- 치료할 부위의 염증 또는 활동성 감염
- 발진, 습진, 건선 또는 피부암을 포함하여 치료할 부위의 활성 피부 변화
- 켈로이드 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 역사
- 응고장애
- 만성 항응고제를 복용하는 경우(매일 아스피린 150mg 이하 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EN3835 액티브
EN3835 0.84 mg(Collagenase Clostridium Histolyticum).
각 피험자는 최대 3회의 치료 세션을 받을 수 있습니다.
각 치료 세션은 약 21일 간격으로 분리됩니다.
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주사 가능한 개입
다른 이름들:
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위약 비교기: EN3835 위약
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각도가 최소 2단계 개선된 복합 반응자의 백분율
기간: 기준선, 71일차
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Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale(CR-PCSS) 및 Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale(PR-PCSS) 각각에 대해 기준선에서 최소 2단계의 중증도 개선이 있는 피험자로 정의된 복합 반응자의 백분율, ITT 모집단의 71일째.
CR-PCSS는 셀룰라이트를 0(없음), 1(거의 없음), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함) 범위로 평가하기 위해 연구자가 사용한 광숫자 척도입니다.
PR-PCSS는 셀룰라이트를 0(없음), 1(거의 없음), 2(약함), 3(보통), 4(심함) 범위로 평가하기 위해 피험자가 사용한 광숫자 척도입니다.
예를 들어 각 척도에서 2단계 개선은 4(심함)에서 2(약함)로의 변화를 나타냅니다.
반응자로 간주되기 위해 피험자는 두 척도 모두에서 적어도 2단계 개선이 필요합니다.
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기준선, 71일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각도가 최소 1단계 개선된 복합 반응자의 백분율
기간: 기준선, 71일차
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임상의가 보고한 Photonumeric Cellulite Severity Scale(CR-PCSS) 및 Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale(PR-PCSS) 각각에 대해 기준선에서 최소 1 수준의 중증도가 개선된 피험자로 정의된 복합 반응자의 백분율 ITT 모집단의 71일째.
CR-PCSS는 셀룰라이트를 0(없음), 1(거의 없음), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함) 범위로 평가하기 위해 연구자가 사용한 광숫자 척도입니다.
PR-PCSS는 셀룰라이트를 0(없음), 1(거의 없음), 2(약함), 3(보통), 4(심함) 범위로 평가하기 위해 피험자가 사용한 광숫자 척도입니다.
예를 들어 각 척도에서 1단계 개선은 4(심각함)에서 3(보통)으로의 변화를 나타냅니다.
반응자로 간주되기 위해 피험자는 두 척도에서 적어도 1 수준 개선이 필요합니다.
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기준선, 71일차
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CR-PCSS 응답자 분석: 2단계 심각도
기간: 기준선, 71일차
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71일에 연구자가 평가한 임상의가 보고한 광숫자 셀룰라이트 중증도 척도(CR-PCSS)에서 기준선으로부터 2단계 이상의 중증도가 개선된 대상체의 백분율. CR-PCSS는 연구자가 사용한 광숫자 척도입니다. 0(없음), 1(거의 없음), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함) 범위의 셀룰라이트를 평가합니다.
2단계 개선은 예를 들어 4(심함)에서 2(약함)로의 변경입니다.
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기준선, 71일차
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CR-PCSS 응답자 분석: 1단계 심각도
기간: 기준선, 71일차
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71일에 연구자가 평가한 임상의가 보고한 광숫자 셀룰라이트 중증도 척도(CR-PCSS)에서 기준선으로부터 적어도 1 수준의 중증도가 개선된 대상체의 백분율. CR-PCSS는 연구자가 사용한 광숫자 척도입니다. 0(없음), 1(거의 없음), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함) 범위의 셀룰라이트를 평가합니다.
1단계 개선은 예를 들어 4(심각함)에서 3(보통)으로의 변화입니다.
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기준선, 71일차
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기준선에서 CR-PCSS 변경
기간: 기준선, 71일차
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CR-PCSS는 셀룰라이트를 0(없음), 1(거의 없음), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함) 범위로 평가하기 위해 연구자가 사용한 광숫자 척도입니다.
변화는 71일차 연구 방문 등급에서 기준선 방문을 뺀 값입니다. 음수 값은 셀룰라이트 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 71일차
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PR-PCSS 응답자 분석: 2단계 심각도
기간: 기준선, 71일차
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71일에 피험자가 평가한 환자가 보고한 광숫자 셀룰라이트 심각도 척도(PR-PCSS)에서 기준선으로부터 2단계 이상의 중증도가 개선된 피험자의 백분율. PR-PCSS는 피험자가 사용한 광숫자 척도입니다. 0(없음), 1(거의 없음), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함) 범위의 셀룰라이트를 평가합니다.
2단계 개선은 예를 들어 4(심함)에서 2(약함)로의 변경입니다.
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기준선, 71일차
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PR-PCSS 응답자 분석: 1단계 심각도
기간: 기준선, 71일차
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71일에 피험자 평가 환자가 보고한 광숫자 셀룰라이트 심각도 척도(PR-PCSS)에서 기준선으로부터 최소 1 수준의 중증도가 개선된 피험자의 백분율. PR-PCSS는 피험자가 사용한 광숫자 척도입니다. 0(없음), 1(거의 없음), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함) 범위의 셀룰라이트를 평가합니다.
1단계 개선은 예를 들어 4(심각함)에서 3(보통)으로의 변화입니다.
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기준선, 71일차
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기준선에서 PR-PCSS 변경
기간: 기준선, 71일차
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PR-PCSS는 셀룰라이트를 0(없음), 1(거의 없음), 2(약함), 3(보통), 4(심함) 범위로 평가하기 위해 피험자가 사용한 광숫자 척도입니다.
변화는 71일차 연구 방문 등급에서 기준선 방문을 뺀 값입니다. 음수 값은 셀룰라이트 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 71일차
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조사자 글로벌 미적 개선 척도(I-GAIS)에 기초한 개선의 조사자 평가
기간: 71일차
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71일에 조사자는 7-포인트 I-GAIS를 사용하여 치료된 영역에서 기준선으로부터 개선 정도를 결정했습니다.
등급은 개선(+1), 많이 개선(+2), 매우 개선(+3), 변화 없음(0), 악화(-1), 훨씬 악화(-2), 매우 악화( -삼).
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71일차
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주제 전체 미적 개선 척도(S-GAIS)에 기초한 개선의 주제 평가
기간: 71일차
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71일째에 피험자들은 7점 S-GAIS를 사용하여 치료 부위의 전반적인 개선에 대한 의견을 평가하도록 요청받았습니다.
등급은 개선(+1), 많이 개선(+2), 매우 개선(+3), 변화 없음(0), 악화(-1), 훨씬 악화(-2), 매우 악화( -삼)
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71일차
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교과 만족도 척도에 따른 교과 만족도 평가
기간: 71일차
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71일째에 피험자들은 5점 피험자 만족도 척도를 사용하여 셀룰라이트 치료에 대한 만족도를 평가하도록 요청받았습니다.
등급은 만족(+1), 매우 만족(+2), 만족 또는 불만족(0) 또는 불만족(-1), 매우 불만족(-2)입니다.
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71일차
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Hexsel 셀룰라이트 심각도 척도(CSS) 총점의 변화
기간: 기준선, 71일차
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연구자는 Hexsel CSS를 사용하여 셀룰라이트의 중증도를 평가했습니다.
총점의 범위는 0(셀룰라이트 없음)에서 15(매우 심한 셀룰라이트)까지입니다.
Hexsel CSS 총점의 음수 변화는 셀룰라이트 심각도의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 71일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .