Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EN3835 w leczeniu obrzękowej pannikulopatii włóknisto-stwardnieniowej (powszechnie znanej jako cellulit)

4 października 2017 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals
Badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność i immunogenność EN3835 w leczeniu dorosłych kobiet z obrzękową włóknisto-stwardnieniową panikulopatią (powszechnie znaną jako cellulit).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Skin Research Institute LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 10075
        • Mercy Health Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Bass Plastic Surgery, PLLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Education & Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być kobietą w wieku ≥18 lat

  • Podczas wizyty przesiewowej przynajmniej 1 kwadrant z:

    • wynik 3 lub 4 (umiarkowany lub ciężki) zgłoszony przez pacjenta (PR-PCSS), oraz
    • wynik 3 lub 4 (umiarkowany lub ciężki) zgłoszony przez badacza (CR-PCSS) oraz
    • wynik Hexsel CSS nie większy niż 13

  • Podczas wizyty w dniu 1 wyznacz kwadrant z:

    • wynik 3 lub 4 (umiarkowany lub ciężki) zgłoszony przez pacjenta (PR-PCSS), oraz
    • wynik 3 lub 4 (umiarkowany lub ciężki) zgłoszony przez badacza (CR-PCSS) oraz
    • wynik Hexsel CSS nie większy niż 13
  • Bądź gotów zastosować filtr przeciwsłoneczny w wybranym kwadrancie leczenia przed każdą ekspozycją na słońce podczas udziału w badaniu (tj. badania przesiewowego do końca badania).
  • Być uznanym za zdrowego na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i profilu laboratoryjnego podczas badania przesiewowego
  • mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD], hormonalne środki antykoncepcyjne [estrogen/progestagen] lub metodę podwójnej bariery) przez co najmniej 1 cykl menstruacyjny przed włączeniem do badania oraz na czas trwania badania; lub być menopauzą zdefiniowaną jako 12-miesięczny brak miesiączki przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych, określonych przez badacza; lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok; lub być chirurgicznie sterylny.
  • Bądź chętny i zdolny do współpracy z wymaganiami badania
  • Podpisać dobrowolnie i opatrzyć datą umowę świadomej zgody zatwierdzoną przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną/Niezależną Komisję Etyki/Komitet Etyki Badań Ludzi (IRB/IEC/HREC).
  • Być w stanie przeczytać, wypełnić i zrozumieć instrumenty oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Ma którykolwiek z następujących warunków:

    • Choroba tarczycy, o ile nie jest kontrolowana lekami przez ≥6 miesięcy
    • Niekontrolowana cukrzyca, określona przez Badacza
    • Niekontrolowane nadciśnienie, określone przez Badacza
    • Zaburzenia naczyniowe (np. zapalenie żył lub żylaki) w obszarze, który ma być leczony
    • Choroba Cushinga i (lub) stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w całkowitej dawce dobowej większej niż 5 mg prednizonu (lub odpowiednika)
    • Historia zakrzepicy kończyn dolnych lub zespołu pozakrzepowego
    • Udokumentowane zaburzenie autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów
    • Zapalenie lub aktywna infekcja w obszarze, który ma być leczony
    • Aktywne zmiany skórne w leczonym obszarze, w tym wysypka, egzema, łuszczyca lub rak skóry
    • Historia blizn keloidowych lub nieprawidłowego gojenia się ran
    • Zaburzenia krzepnięcia
    • Przyjmowanie leku na przewlekłą antykoagulację (z wyjątkiem ≤150 mg aspiryny dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EN3835 Aktywny
EN3835 0,84 mg (kolagenaza Clostridium Histolyticum). Każdy pacjent może otrzymać do trzech sesji terapeutycznych. Każda sesja leczenia będzie oddzielona o około 21 dni.
Biologiczny: KOLAGENAZĘ CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM
Interwencja iniekcyjna
Inne nazwy:
  • Xiaflex
Komparator placebo: EN3835 Placebo
Placebo
Biologiczny: Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kompleksową reakcją na co najmniej 2-poziomową poprawę ciężkości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 71
Odsetek pacjentów z odpowiedzią zbiorczą zdefiniowaną jako osoby z poprawą w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 2 stopnie nasilenia w każdym z fotonumerycznych skali ciężkości cellulitu zgłaszanej przez klinicystę (CR-PCSS) i fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu zgłaszanej przez pacjenta (PR-PCSS), w dniu 71 w populacji ITT. CR-PCSS to fotonumeryczna skala, która została wykorzystana przez badacza do oceny cellulitu w zakresie od 0 (brak), 1 (prawie brak), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) do 4 (ciężki). PR-PCSS jest skalą fotonumeryczną stosowaną przez badanych do oceny cellulitu w zakresie od 0 (brak), 1 (prawie brak), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) do 4 (ciężki). Na przykład poprawa o 2 poziomy w każdej skali oznaczałaby zmianę z 4 (poważna) na 2 (łagodna). Aby zostać uznanym za osobę reagującą, pacjent musi mieć co najmniej 2-stopniową poprawę w obu skalach.
Wartość bazowa, dzień 71

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią złożoną, u których wystąpiła poprawa ciężkości o co najmniej 1 poziom
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 71
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie zdefiniowany jako osoby z poprawą w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 1 poziom nasilenia w każdym, fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu zgłaszanej przez klinicystę (CR-PCSS) i fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu zgłaszanej przez pacjenta (PR-PCSS), przy Dzień 71 w populacji ITT. CR-PCSS to fotonumeryczna skala, która została wykorzystana przez badacza do oceny cellulitu w zakresie od 0 (brak), 1 (prawie brak), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) do 4 (ciężki). PR-PCSS jest skalą fotonumeryczną stosowaną przez badanych do oceny cellulitu w zakresie od 0 (brak), 1 (prawie brak), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) do 4 (ciężki). Na przykład poprawa o 1 poziom w każdej skali oznaczałaby zmianę z 4 (poważna) na 3 (umiarkowana). Aby zostać uznanym za osobę reagującą, osoba badana musi uzyskać co najmniej 1-poziomową poprawę w obu skalach.
Wartość bazowa, dzień 71
Analiza respondenta CR-PCSS: 2 poziomy istotności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 71
Odsetek pacjentów z poprawą w stosunku do stanu początkowego o co najmniej 2 stopnie ciężkości w ocenianej przez badacza fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu (CR-PCSS) ocenianej przez badacza w dniu 71. CR-PCSS to skala fotonumeryczna, którą stosował badacz celu oceny cellulitu w zakresie od 0 (brak), 1 (prawie brak), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) do 4 (ciężki). Poprawa o 2 stopnie oznaczałaby na przykład zmianę z 4 (poważna) na 2 (łagodna).
Wartość bazowa, dzień 71
Analiza respondenta CR-PCSS: 1-poziom istotności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 71
Odsetek pacjentów z poprawą w stosunku do stanu początkowego o co najmniej 1 poziom nasilenia w ocenianej przez badacza fotonumerycznej skali ciężkości cellulitu zgłaszanej przez klinicystę (CR-PCSS) w dniu 71. CR-PCSS jest skalą fotonumeryczną stosowaną przez badacza celu oceny cellulitu w zakresie od 0 (brak), 1 (prawie brak), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) do 4 (ciężki). Poprawa o 1 poziom oznaczałaby na przykład zmianę z 4 (poważna) na 3 (umiarkowana).
Wartość bazowa, dzień 71
Zmiana CR-PCSS od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 71
CR-PCSS to fotonumeryczna skala, która została wykorzystana przez badacza do oceny cellulitu w zakresie od 0 (brak), 1 (prawie brak), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) do 4 (ciężki). Zmiana to ocena wizyty studyjnej w dniu 71 minus wizyta wyjściowa; wartości ujemne wskazują na zmniejszenie nasilenia cellulitu.
Wartość bazowa, dzień 71
Analiza respondentów PR-PCSS: 2 poziomy istotności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 71
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa o co najmniej 2 stopnie nasilenia w stosunku do stanu wyjściowego w ocenianej przez pacjentów fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu (PR-PCSS) ocenianej przez pacjentów w dniu 71. PR-PCSS to skala fotonumeryczna, z której korzystał pacjent celu oceny cellulitu w zakresie od 0 (brak), 1 (prawie brak), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) do 4 (ciężki). Poprawa o 2 stopnie oznaczałaby na przykład zmianę z 4 (poważna) na 2 (łagodna).
Wartość bazowa, dzień 71
Analiza respondenta PR-PCSS: 1 poziom ważności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 71
Odsetek pacjentów z poprawą w stosunku do stanu wyjściowego o co najmniej 1 poziom nasilenia według ocenianej przez pacjentów fotonumerycznej skali ciężkości cellulitu (PR-PCSS) ocenianej przez pacjentów w dniu 71. PR-PCSS to skala fotonumeryczna, z której korzystał pacjent celu oceny cellulitu w zakresie od 0 (brak), 1 (prawie brak), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) do 4 (ciężki). Poprawa o 1 poziom oznaczałaby na przykład zmianę z 4 (poważna) na 3 (umiarkowana).
Wartość bazowa, dzień 71
Zmiana PR-PCSS od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 71
PR-PCSS jest skalą fotonumeryczną stosowaną przez badanych do oceny cellulitu w zakresie od 0 (brak), 1 (prawie brak), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) do 4 (ciężki). Zmiana to ocena wizyty studyjnej w dniu 71 minus wizyta wyjściowa; wartości ujemne wskazują na zmniejszenie nasilenia cellulitu.
Wartość bazowa, dzień 71
Ocena poprawy przez badacza na podstawie Globalnej Skali Poprawy Estetyki Badacza (I-GAIS)
Ramy czasowe: Dzień 71
W dniu 71 badacz określił stopień poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w leczonym obszarze za pomocą 7-punktowej skali I-GAIS. Oceny można poprawić (+1), znacznie poprawić (+2) lub bardzo poprawić (+3) lub nie zmienić (0) lub gorzej (-1), znacznie gorzej (-2) lub bardzo dużo gorzej ( -3).
Dzień 71
Ocena poprawy podmiotu na podstawie globalnej skali poprawy estetycznej podmiotu (S-GAIS)
Ramy czasowe: Dzień 71
W 71. dniu poproszono pacjentów o ocenę ogólnej poprawy leczonego obszaru za pomocą 7-punktowego S-GAIS. Oceny można poprawić (+1), znacznie poprawić (+2) lub bardzo poprawić (+3) lub nie zmienić (0) lub gorzej (-1), znacznie gorzej (-2) lub bardzo dużo gorzej ( -3)
Dzień 71
Ocena satysfakcji podmiotu na podstawie Skali satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 71
W dniu 71 osoby poproszono o ocenę satysfakcji z leczenia cellulitu za pomocą 5-punktowej skali satysfakcji. Oceny mogły być zadowalające (+1), bardzo zadowolone (+2), ani zadowolone, ani niezadowolone (0) lub niezadowolone (-1), bardzo niezadowolone (-2).
Dzień 71
Zmiana całkowitego wyniku w skali Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 71
Badacz wykorzystał Hexsel CSS do oceny nasilenia cellulitu. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 (brak cellulitu) do 15 (bardzo silny cellulit). Ujemna zmiana całkowitego wyniku Hexsel CSS wskazuje na poprawę nasilenia cellulitu
Wartość bazowa, dzień 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3835-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj