EN3835 voor de behandeling van oedemateuze fibrosclerotische panniculopathie (algemeen bekend als cellulitis)
4 oktober 2017 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals
De studie zal de veiligheid, effectiviteit en immunogeniciteit van EN3835 evalueren bij de behandeling van volwassen vrouwen met oedemateuze fibrosclerotische panniculopathie (algemeen bekend als cellulitis).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
375
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Dermatology Specialists, Inc
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Dermatology Specialists, Inc
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 10075
- Mercy Health Research
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Bass Plastic Surgery, PLLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- The Education & Research Foundation
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een vrouw ≥18 jaar oud
Bij Screeningsbezoek minimaal 1 kwadrant met:
- een score van 3 of 4 (matig of ernstig) zoals gerapporteerd door de proefpersoon (PR-PCSS), en
- een score van 3 of 4 (matig of ernstig) zoals gerapporteerd door de onderzoeker (CR-PCSS), en
- een Hexsel CSS-score niet hoger dan 13
Zorg voor een toegewezen kwadrant bij bezoek op dag 1 met:
- een score van 3 of 4 (matig of ernstig) zoals gerapporteerd door de proefpersoon (PR-PCSS), en
- een score van 3 of 4 (matig of ernstig) zoals gerapporteerd door de onderzoeker (CR-PCSS), en
- een Hexsel CSS-score niet hoger dan 13
- Wees bereid om zonnebrandcrème aan te brengen op het geselecteerde behandelingskwadrant vóór elke blootstelling aan de zon tijdens deelname aan het onderzoek (dwz screening tot het einde van het onderzoek).
- Wordt beoordeeld als zijnde in goede gezondheid, op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumprofiel bij screening
- Een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. onthouding, intra-uterien apparaat [IUD], hormonale [oestrogeen/progestageen] anticonceptiva of dubbele barrièremethode) gedurende ten minste 1 menstruatiecyclus voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van de studie; of in de menopauze zijn, gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij afwezigheid van andere biologische of fysiologische oorzaken, zoals bepaald door de onderzoeker; of postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar; of chirurgisch steriel zijn.
- Bereid en in staat zijn om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek
- Onderteken en dateer vrijwillig een overeenkomst voor geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC).
- De beoordelingsinstrumenten voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in het Engels kunnen lezen, invullen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
Heeft een van de volgende aandoeningen:
- Schildklieraandoening, tenzij onder controle gehouden met medicatie gedurende ≥6 maanden
- Ongecontroleerde diabetes mellitus, zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Ongecontroleerde hypertensie, zoals bepaald door de onderzoeker
- Bloedvataandoening (bijv. flebitis of spataderen) in het te behandelen gebied
- Ziekte van Cushing en/of gebruik van systemische corticosteroïden met een totale dagelijkse dosis van meer dan 5 mg prednison (of equivalent)
- Voorgeschiedenis van trombose van de onderste ledematen of posttrombosesyndroom
- Gedocumenteerde auto-immuunziekte zoals lupus erythematosus, reumatoïde artritis
- Ontsteking of actieve infectie in het te behandelen gebied
- Actieve huidverandering in het te behandelen gebied, waaronder huiduitslag, eczeem, psoriasis of huidkanker
- Geschiedenis van keloïdale littekens of abnormale wondgenezing
- Stollingsstoornis
- Een medicatie nemen voor chronische antistolling (behalve ≤150 mg aspirine per dag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EN3835 Actief
EN3835 0,84 mg (Collagenase Clostridium Histolyticum).
Elk onderwerp kan maximaal drie behandelingssessies krijgen.
Tussen elke behandelingssessie zit ongeveer 21 dagen.
|
Injecteerbare interventie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: EN3835 Placebo
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage samengestelde responders met verbetering van de ernst op ten minste 2 niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 71
|
Percentage samengestelde responders gedefinieerd als proefpersonen met een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 2 niveaus van ernst op elk, de door de arts gerapporteerde fotonumerieke cellulitis-ernstschaal (CR-PCSS) en de door de patiënt gerapporteerde fotonumerieke cellulitis-ernstschaal (PR-PCSS), op dag 71 in de ITT-populatie.
De CR-PCSS is een fotonumerieke schaal die door de onderzoeker werd gebruikt om cellulitis te evalueren, variërend van 0 (geen), 1 (bijna geen), 2 (licht), 3 (matig) tot 4 (ernstig).
De PR-PCSS is een fotonumerieke schaal die door de proefpersonen werd gebruikt om cellulitis te evalueren, variërend van 0 (geen), 1 (bijna geen), 2 (licht), 3 (matig) tot 4 (ernstig).
Een verbetering van 2 niveaus op elke schaal zou bijvoorbeeld een verandering vertegenwoordigen van een 4 (ernstig) naar een 2 (licht).
Om als responder te worden beschouwd, moet een proefpersoon op beide schalen een verbetering van ten minste 2 niveaus hebben.
|
Basislijn, dag 71
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage samengestelde responders met ten minste 1 niveau verbetering van de ernst
Tijdsspanne: Basislijn, dag 71
|
Percentage samengestelde responders gedefinieerd als proefpersonen met verbetering ten opzichte van baseline van ten minste 1 niveau van ernst op elk, de door de arts gerapporteerde fotonumerieke cellulitis-ernstschaal (CR-PCSS) en de door de patiënt gerapporteerde fotonumerieke cellulitis-ernstschaal (PR-PCSS), op Dag 71 in de ITT-populatie.
De CR-PCSS is een fotonumerieke schaal die door de onderzoeker werd gebruikt om cellulitis te evalueren, variërend van 0 (geen), 1 (bijna geen), 2 (licht), 3 (matig) tot 4 (ernstig).
De PR-PCSS is een fotonumerieke schaal die door de proefpersonen werd gebruikt om cellulitis te evalueren, variërend van 0 (geen), 1 (bijna geen), 2 (licht), 3 (matig) tot 4 (ernstig).
Een verbetering van 1 niveau op elke schaal zou bijvoorbeeld een verandering vertegenwoordigen van een 4 (ernstig) naar een 3 (matig).
Om als responder te worden beschouwd, moet een proefpersoon op beide schalen een verbetering van ten minste 1 niveau hebben.
|
Basislijn, dag 71
|
|
CR-PCSS-responderanalyse: 2 niveaus van ernst
Tijdsspanne: Basislijn, dag 71
|
Percentage proefpersonen met verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 2 niveaus van ernst op de door de onderzoeker beoordeelde door de arts gerapporteerde fotonumerieke cellulitis-ernstschaal (CR-PCSS) op dag 71. De CR-PCSS is een fotonumerieke schaal die werd gebruikt door de onderzoeker om cellulitis te evalueren, variërend van 0 (geen), 1 (bijna geen), 2 (mild), 3 (matig) tot 4 (ernstig).
Een verbetering op 2 niveaus is bijvoorbeeld een verandering van 4 (ernstig) naar 2 (mild).
|
Basislijn, dag 71
|
|
CR-PCSS-responderanalyse: 1 niveau van ernst
Tijdsspanne: Basislijn, dag 71
|
Percentage proefpersonen met verbetering ten opzichte van baseline van ten minste 1 niveau van ernst op de door de onderzoeker beoordeelde door de arts gerapporteerde fotonumerieke cellulitis-ernstschaal (CR-PCSS) op dag 71. De CR-PCSS is een fotonumerieke schaal die werd gebruikt door de onderzoeker om cellulitis te evalueren, variërend van 0 (geen), 1 (bijna geen), 2 (mild), 3 (matig) tot 4 (ernstig).
Een verbetering van 1 niveau is bijvoorbeeld een verandering van 4 (ernstig) naar 3 (matig).
|
Basislijn, dag 71
|
|
CR-PCSS-wijziging ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, dag 71
|
De CR-PCSS is een fotonumerieke schaal die door de onderzoeker werd gebruikt om cellulitis te evalueren, variërend van 0 (geen), 1 (bijna geen), 2 (licht), 3 (matig) tot 4 (ernstig).
De verandering is de beoordeling van studiebezoeken op dag 71 min het basisbezoek; negatieve waarden duiden op een vermindering van de ernst van cellulitis.
|
Basislijn, dag 71
|
|
PR-PCSS-responderanalyse: 2 niveaus van ernst
Tijdsspanne: Basislijn, dag 71
|
Percentage proefpersonen met een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 2 niveaus van ernst op de door de patiënt beoordeelde door de patiënt gerapporteerde fotonumerieke cellulitis-ernstschaal (PR-PCSS) op dag 71. De PR-PCSS is een fotonumerieke schaal die door de proefpersoon werd gebruikt om cellulitis te evalueren, variërend van 0 (geen), 1 (bijna geen), 2 (mild), 3 (matig) tot 4 (ernstig).
Een verbetering op 2 niveaus is bijvoorbeeld een verandering van 4 (ernstig) naar 2 (mild).
|
Basislijn, dag 71
|
|
PR-PCSS-responderanalyse: 1 niveau van ernst
Tijdsspanne: Basislijn, dag 71
|
Percentage proefpersonen met een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 1 niveau van ernst op de door de proefpersoon beoordeelde door de patiënt gerapporteerde fotonumerieke cellulitis-ernstschaal (PR-PCSS) op dag 71. De PR-PCSS is een fotonumerieke schaal die door de proefpersoon werd gebruikt om cellulitis te evalueren, variërend van 0 (geen), 1 (bijna geen), 2 (mild), 3 (matig) tot 4 (ernstig).
Een verbetering van 1 niveau is bijvoorbeeld een verandering van 4 (ernstig) naar 3 (matig).
|
Basislijn, dag 71
|
|
PR-PCSS-wijziging ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, dag 71
|
De PR-PCSS is een fotonumerieke schaal die door de proefpersonen werd gebruikt om cellulitis te evalueren, variërend van 0 (geen), 1 (bijna geen), 2 (licht), 3 (matig) tot 4 (ernstig).
De verandering is de beoordeling van studiebezoeken op dag 71 min het basisbezoek; negatieve waarden duiden op een vermindering van de ernst van cellulitis.
|
Basislijn, dag 71
|
|
Beoordeling door onderzoeker van verbetering op basis van de Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS)
Tijdsspanne: Dag 71
|
Op dag 71 bepaalde de onderzoeker de mate van verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in het behandelde gebied met behulp van de 7-punts I-GAIS.
Beoordelingen kunnen verbeterd zijn (+1), veel verbeterd (+2), of zeer veel verbeterd (+3), of geen verandering (0), of slechter (-1), veel slechter (-2) of heel veel slechter ( -3).
|
Dag 71
|
|
Subject Assessment of Improvement Gebaseerd op de Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS)
Tijdsspanne: Dag 71
|
Op dag 71 werd de proefpersonen gevraagd hun mening te geven over de algehele verbetering van hun behandelde gebied met behulp van de 7-punts S-GAIS.
Beoordelingen kunnen verbeterd zijn (+1), veel verbeterd (+2), of zeer veel verbeterd (+3), of geen verandering (0), of slechter (-1), veel slechter (-2) of heel veel slechter ( -3)
|
Dag 71
|
|
Subject Satisfaction Assessment Gebaseerd op de Subject Satisfaction Scale
Tijdsspanne: Dag 71
|
Op dag 71 werd de proefpersonen gevraagd om hun tevredenheid over de cellulitisbehandeling te beoordelen met behulp van de 5-punts tevredenheidsschaal.
Waarderingen kunnen tevreden zijn (+1), zeer tevreden (+2), noch tevreden noch ontevreden (0), of ontevreden (-1), zeer ontevreden (-2).
|
Dag 71
|
|
Verandering in de totaalscore van de Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 71
|
Onderzoeker gebruikte de Hexsel CSS om de ernst van cellulitis te beoordelen.
De totale score kan variëren van 0 (geen cellulitis) tot 15 (extreem ernstige cellulitis).
Een negatieve verandering in de Hexsel CSS-totaalscore duidt op een verbetering van de ernst van cellulitis
|
Basislijn, dag 71
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EN3835-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .