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EN3835 per il trattamento della pannicolopatia edematosa fibrosclerotica (comunemente nota come cellulite)

4 ottobre 2017 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals
Lo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità dell'EN3835 nel trattamento di donne adulte con Panniculopatia Fibrosclerotica Edematosa (Comunemente nota come Cellulite).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Research Institute LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 10075
        • Mercy Health Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Bass Plastic Surgery, PLLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education & Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere una donna di età ≥18 anni

  • Alla visita di screening, avere almeno 1 quadrante con:

    • un punteggio di 3 o 4 (moderato o severo) come riportato dal soggetto (PR-PCSS), e
    • un punteggio di 3 o 4 (moderato o grave) come riportato dallo sperimentatore (CR-PCSS), e
    • un punteggio Hexsel CSS non superiore a 13

  • Alla visita del giorno 1, avere un quadrante assegnato con:

    • un punteggio di 3 o 4 (moderato o severo) come riportato dal soggetto (PR-PCSS), e
    • un punteggio di 3 o 4 (moderato o grave) come riportato dallo sperimentatore (CR-PCSS), e
    • un punteggio Hexsel CSS non superiore a 13
  • Sii disposto ad applicare la protezione solare al quadrante di trattamento selezionato prima di ogni esposizione al sole durante la partecipazione allo studio (ovvero, screening fino alla fine dello studio).
  • Essere giudicato in buona salute, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico e profilo di laboratorio allo screening
  • Avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e utilizzare un metodo contraccettivo efficace (p. es., astinenza, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi ormonali [estrogeno/progestinico] o metodo a doppia barriera) per almeno 1 ciclo mestruale prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio; o essere in menopausa definita come 12 mesi di amenorrea in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche, come determinato dallo sperimentatore; o post-menopausa da almeno 1 anno; o essere chirurgicamente sterile.
  • Essere disposti e in grado di collaborare con i requisiti dello studio
  • Firmare e datare volontariamente un accordo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC).
  • Essere in grado di leggere, completare e comprendere gli strumenti di valutazione degli esiti riportati dai pazienti in inglese

Criteri di esclusione:

  • Presenta una delle seguenti condizioni:

    • Malattie della tiroide, a meno che non siano controllate con farmaci per ≥6 mesi
    • Diabete mellito non controllato, come determinato dallo sperimentatore
    • Ipertensione incontrollata, come determinato dall'investigatore
    • Disturbo vascolare (ad esempio, flebite o vene varicose) nell'area da trattare
    • Malattia di Cushing e/o uso di corticosteroidi sistemici a una dose totale giornaliera superiore a 5 mg di prednisone (o equivalente)
    • Storia di trombosi degli arti inferiori o sindrome post-trombotica
    • Malattia autoimmune documentata come lupus eritematoso, artrite reumatoide
    • Infiammazione o infezione attiva nell'area da trattare
    • Alterazione cutanea attiva nell'area da trattare tra cui rash, eczema, psoriasi o cancro della pelle
    • Storia di cicatrici cheloidee o guarigione anormale della ferita
    • Disturbo della coagulazione
    • Assunzione di un farmaco per l'anticoagulazione cronica (ad eccezione di ≤150 mg di aspirina al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EN3835 Attivo
EN3835 0,84 mg (Collagenasi Clostridium Histolyticum). Ogni soggetto può ricevere fino a tre sessioni di trattamento. Ogni sessione di trattamento sarà separata da circa 21 giorni.
Biologico: COLLAGENASI CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM
Intervento iniettabile
Altri nomi:
  • Xiaoflex
Comparatore placebo: EN3835 Placebo
Placebo
Biologico: Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder compositi con miglioramento della gravità di almeno 2 livelli
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 71
Percentuale di responder compositi definiti come soggetti con un miglioramento rispetto al basale di almeno 2 livelli di gravità su ciascuno, la scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal medico (CR-PCSS) e la scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal paziente (PR-PCSS), al giorno 71 nella popolazione ITT. Il CR-PCSS è una scala fotonumerica utilizzata dallo sperimentatore per valutare la cellulite che va da 0 (nessuna), 1 (quasi assente), 2 (lieve), 3 (moderata) e 4 (grave). Il PR-PCSS è una scala fotonumerica che è stata utilizzata dai soggetti per valutare la cellulite che va da 0 (nessuna), 1 (quasi assente), 2 (lieve), 3 (moderata), a 4 (grave). Un miglioramento di 2 livelli su ciascuna scala, ad esempio, rappresenterebbe un passaggio da 4 (grave) a 2 (lieve). Per essere considerato un responder un soggetto deve avere almeno un miglioramento di 2 livelli su entrambe le scale.
Linea di base, giorno 71

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder compositi con miglioramento della gravità di almeno 1 livello
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 71
Percentuale di responder compositi definiti come soggetti con miglioramento rispetto al basale di almeno 1 livello di gravità su ciascuno, la scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal medico (CR-PCSS) e la scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal paziente (PR-PCSS), a Giorno 71 nella popolazione ITT. Il CR-PCSS è una scala fotonumerica utilizzata dallo sperimentatore per valutare la cellulite che va da 0 (nessuna), 1 (quasi assente), 2 (lieve), 3 (moderata) e 4 (grave). Il PR-PCSS è una scala fotonumerica che è stata utilizzata dai soggetti per valutare la cellulite che va da 0 (nessuna), 1 (quasi assente), 2 (lieve), 3 (moderata), a 4 (grave). Un miglioramento di 1 livello su ciascuna scala, ad esempio, rappresenterebbe un passaggio da 4 (grave) a 3 (moderato). Per essere considerato un responder un soggetto deve avere almeno un miglioramento di 1 livello su entrambe le scale.
Linea di base, giorno 71
Analisi del risponditore CR-PCSS: 2 livelli di gravità
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 71
Percentuale di soggetti con miglioramento rispetto al basale di almeno 2 livelli di gravità sulla scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dal clinico (CR-PCSS) valutata dallo sperimentatore al giorno 71. La CR-PCSS è una scala fotonumerica utilizzata dallo sperimentatore per valutare la cellulite che va da 0 (nessuna), 1 (quasi assente), 2 (lieve), 3 (moderata), a 4 (grave). Un miglioramento di livello 2 sarebbe ad esempio un passaggio da 4 (grave) a 2 (lieve).
Linea di base, giorno 71
Analisi del risponditore CR-PCSS: 1 livello di gravità
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 71
Percentuale di soggetti con miglioramento rispetto al basale di almeno 1 livello di gravità sulla scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dallo sperimentatore (CR-PCSS) al giorno 71. La CR-PCSS è una scala fotonumerica utilizzata dallo sperimentatore per valutare la cellulite che va da 0 (nessuna), 1 (quasi assente), 2 (lieve), 3 (moderata), a 4 (grave). Un miglioramento di livello 1 sarebbe ad esempio un passaggio da 4 (grave) a 3 (moderato).
Linea di base, giorno 71
Variazione CR-PCSS rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 71
Il CR-PCSS è una scala fotonumerica che è stata utilizzata dall'investigatore per valutare la cellulite che va da 0 (nessuna), 1 (quasi assente), 2 (lieve), 3 (moderata), a 4 (grave). La modifica è la valutazione della visita di studio al giorno 71 meno la visita al basale; valori negativi indicano una diminuzione della gravità della cellulite.
Linea di base, giorno 71
Analisi del risponditore PR-PCSS: 2 livelli di gravità
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 71
Percentuale di soggetti con miglioramento rispetto al basale di almeno 2 livelli di gravità sulla scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dal paziente (PR-PCSS) al giorno 71. La PR-PCSS è una scala fotonumerica utilizzata dal soggetto per valutare la cellulite che va da 0 (nessuna), 1 (quasi assente), 2 (lieve), 3 (moderata), a 4 (grave). Un miglioramento di livello 2 sarebbe ad esempio un passaggio da 4 (grave) a 2 (lieve).
Linea di base, giorno 71
Analisi del risponditore PR-PCSS: 1 livello di gravità
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 71
Percentuale di soggetti con miglioramento rispetto al basale di almeno 1 livello di gravità sulla scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dal paziente (PR-PCSS) al giorno 71. La PR-PCSS è una scala fotonumerica utilizzata dal soggetto per valutare la cellulite che va da 0 (nessuna), 1 (quasi assente), 2 (lieve), 3 (moderata), a 4 (grave). Un miglioramento di livello 1 sarebbe ad esempio un passaggio da 4 (grave) a 3 (moderato).
Linea di base, giorno 71
Variazione PR-PCSS rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 71
Il PR-PCSS è una scala fotonumerica che è stata utilizzata dai soggetti per valutare la cellulite che va da 0 (nessuna), 1 (quasi assente), 2 (lieve), 3 (moderata), a 4 (grave). La modifica è la valutazione della visita di studio al giorno 71 meno la visita al basale; valori negativi indicano una diminuzione della gravità della cellulite.
Linea di base, giorno 71
Valutazione del miglioramento da parte del ricercatore basata sulla scala del miglioramento estetico globale del ricercatore (I-GAIS)
Lasso di tempo: Giorno 71
Il giorno 71, l'investigatore ha determinato il grado di miglioramento rispetto al basale nell'area trattata utilizzando l'I-GAIS a 7 punti. Le valutazioni potrebbero essere migliorate (+1), molto migliorate (+2), o molto migliorate (+3), o nessun cambiamento (0), o peggio (-1), molto peggio (-2) o molto peggio ( -3).
Giorno 71
Valutazione del miglioramento del soggetto basata sulla scala del miglioramento estetico globale del soggetto (S-GAIS)
Lasso di tempo: Giorno 71
Al giorno 71, ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro opinione sul miglioramento complessivo della loro area trattata utilizzando l'S-GAIS a 7 punti. Le valutazioni potrebbero essere migliorate (+1), molto migliorate (+2), o molto migliorate (+3), o nessun cambiamento (0), o peggio (-1), molto peggio (-2) o molto peggio ( -3)
Giorno 71
Valutazione della soddisfazione del soggetto basata sulla scala di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 71
Al giorno 71, ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per il trattamento della cellulite utilizzando la scala di soddisfazione del soggetto a 5 punti. Le valutazioni possono essere soddisfatte (+1), molto soddisfatte (+2), né soddisfatte né insoddisfatte (0) o insoddisfatte (-1), molto insoddisfatte (-2).
Giorno 71
Modifica del punteggio totale della scala di gravità della cellulite di Hexsel (CSS).
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 71
L'investigatore ha utilizzato l'Hexsel CSS per valutare la gravità della cellulite. Il punteggio totale può variare da 0 (nessuna cellulite) a 15 (cellulite estremamente grave). La variazione negativa del punteggio totale Hexsel CSS indica un miglioramento della gravità della cellulite
Linea di base, giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3835-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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