Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EN3835 til behandling af ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (almindeligvis kendt som cellulite)

4. oktober 2017 opdateret af: Endo Pharmaceuticals
Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​EN3835 i behandlingen af ​​voksne kvinder med ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (almindeligvis kendt som cellulite).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Skin Research Institute LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 10075
        • Mercy Health Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Bass Plastic Surgery, PLLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education & Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en kvinde ≥18 år

  • Ved screeningsbesøg skal du have mindst 1 kvadrant med:

    • en score på 3 eller 4 (moderat eller svær) som rapporteret af forsøgspersonen (PR-PCSS), og
    • en score på 3 eller 4 (moderat eller svær) som rapporteret af investigator (CR-PCSS), og
    • en Hexsel CSS-score, der ikke er større end 13

  • Ved besøg på dag 1 skal du have en tildelt kvadrant med:

    • en score på 3 eller 4 (moderat eller svær) som rapporteret af forsøgspersonen (PR-PCSS), og
    • en score på 3 eller 4 (moderat eller svær) som rapporteret af investigator (CR-PCSS), og
    • en Hexsel CSS-score, der ikke er større end 13
  • Vær villig til at påføre solcreme på den valgte behandlingskvadrant før hver eksponering for solen, mens du deltager i undersøgelsen (dvs. screening til slutningen af ​​undersøgelsen).
  • Bedømmes til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprofil ved screening
  • Få en negativ uringraviditetstest ved screening og brug en effektiv præventionsmetode (f.eks. abstinens, intrauterin enhed [IUD], hormonelle [østrogen/progestin] præventionsmidler eller dobbeltbarrieremetode) i mindst 1 menstruationscyklus før studieindskrivning og under undersøgelsens varighed; eller være overgangsalderen defineret som 12 måneders amenoré i fravær af andre biologiske eller fysiologiske årsager, som bestemt af investigator; eller postmenopausal i mindst 1 år; eller være kirurgisk steril.
  • Være villig og i stand til at samarbejde med studiets krav
  • Frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeaftale godkendt af Institutional Review Board/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC).
  • Være i stand til at læse, udfylde og forstå vurderingsinstrumenterne for Patient Reported Outcomes på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har en af ​​følgende betingelser:

    • Skjoldbruskkirtelsygdom, medmindre det kontrolleres med medicin i ≥6 måneder
    • Ukontrolleret diabetes mellitus, som bestemt af investigator
    • Ukontrolleret hypertension, som bestemt af investigator
    • Vaskulær lidelse (f.eks. flebitis eller åreknuder) i det område, der skal behandles
    • Cushings sygdom og/eller brug af systemiske kortikosteroider i en samlet daglig dosis på mere end 5 mg prednison (eller tilsvarende)
    • Anamnese med trombose i nedre ekstremiteter eller post-trombose syndrom
    • Dokumenteret autoimmun lidelse såsom lupus erythematosus, leddegigt
    • Betændelse eller aktiv infektion i det område, der skal behandles
    • Aktiv hudændring i det område, der skal behandles, inklusive udslæt, eksem, psoriasis eller hudkræft
    • Anamnese med keloid ardannelse eller unormal sårheling
    • Koagulationsforstyrrelse
    • Tager medicin mod kronisk antikoagulering (undtagen ≤150 mg aspirin dagligt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN3835 Aktiv
EN3835 0,84 mg (Collagenase Clostridium Histolyticum). Hvert forsøgsperson kan modtage op til tre behandlingssessioner. Hver behandlingssession vil være adskilt med cirka 21 dage.
Biologisk: COLLAGENASE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM
Injicerbar intervention
Andre navne:
  • Xiaflex
Placebo komparator: EN3835 Placebo
Placebo
Biologisk: Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sammensatte respondenter med mindst 2-niveau forbedring af sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, dag 71
Procentdel af sammensatte respondere defineret som forsøgspersoner med en forbedring fra baseline på mindst 2 sværhedsgrader på hver, Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) og Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS), på dag 71 i ITT-populationen. CR-PCSS er en fotonumerisk skala, der blev brugt af investigator til at evaluere cellulite, der spænder fra 0 (ingen), 1 (næsten ingen), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig). PR-PCSS er en fotonumerisk skala, der blev brugt af forsøgspersonerne til at evaluere cellulite, der spænder fra 0 (ingen), 1 (næsten ingen), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig). En 2-niveau forbedring på hver skala for eksempel ville repræsentere en ændring fra en 4 (alvorlig) til en 2 (mild). For at blive betragtet som en responder skal et emne have mindst en 2-niveau forbedring på begge skalaer.
Baseline, dag 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sammensatte respondenter med mindst 1-niveau forbedring af sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, dag 71
Procentdel af sammensatte respondere defineret som forsøgspersoner med forbedring fra baseline på mindst 1 sværhedsgrad på hver, Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) og Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS), kl. Dag 71 i ITT-befolkningen. CR-PCSS er en fotonumerisk skala, der blev brugt af investigator til at evaluere cellulite, der spænder fra 0 (ingen), 1 (næsten ingen), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig). PR-PCSS er en fotonumerisk skala, der blev brugt af forsøgspersonerne til at evaluere cellulite, der spænder fra 0 (ingen), 1 (næsten ingen), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig). En forbedring på 1 niveau på hver skala for eksempel vil repræsentere en ændring fra en 4 (alvorlig) til en 3 (moderat). For at blive betragtet som en responder skal et emne mindst have en forbedring på 1 niveau på begge skalaer.
Baseline, dag 71
CR-PCSS-responderanalyse: 2-niveauer af sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, dag 71
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring fra baseline på mindst 2 sværhedsgrader på den efterforsker-bedømte kliniker-rapporteret fotonumerisk cellulite-sværhedsskala (CR-PCSS) på dag 71. CR-PCSS er en fotonumerisk skala, der blev brugt af investigator at evaluere cellulite fra 0 (ingen), 1 (næsten ingen), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig). En forbedring på 2 niveauer ville for eksempel være en ændring fra 4 (alvorlig) til 2 (mild).
Baseline, dag 71
CR-PCSS-responderanalyse: 1-niveau af sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, dag 71
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring fra baseline på mindst 1 sværhedsgrad på den efterforsker-vurderede kliniker-rapporterede fotonumeriske cellulite-sværhedsskala (CR-PCSS) på dag 71. CR-PCSS er en fotonumerisk skala, som blev brugt af investigator at evaluere cellulite fra 0 (ingen), 1 (næsten ingen), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig). En forbedring på 1 niveau ville for eksempel være en ændring fra 4 (alvorlig) til 3 (moderat).
Baseline, dag 71
CR-PCSS ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 71
CR-PCSS er en fotonumerisk skala, der blev brugt af efterforskeren til at evaluere cellulite, der spænder fra 0 (ingen), 1 (næsten ingen), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig). Ændring er dag 71 studiebesøgsvurdering minus baseline besøg; negative værdier indikerer en aftagende sværhedsgrad af cellulite.
Baseline, dag 71
PR-PCSS-responderanalyse: 2-niveauer af sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, dag 71
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring fra baseline på mindst 2 sværhedsgrader på den patientbedømte patientrapporterede fotonumeriske cellulitesværhedsskala (PR-PCSS) på dag 71. PR-PCSS er en fotonumerisk skala, der blev brugt af forsøgspersonen at evaluere cellulite fra 0 (ingen), 1 (næsten ingen), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig). En forbedring på 2 niveauer ville for eksempel være en ændring fra 4 (alvorlig) til 2 (mild).
Baseline, dag 71
PR-PCSS-responderanalyse: 1-niveau af sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, dag 71
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring fra baseline på mindst 1 sværhedsgrad på den patient-rapporterede fotonumeriske cellulitesværhedsskala (PR-PCSS) på dag 71. PR-PCSS er en fotonumerisk skala, som blev brugt af forsøgspersonen at evaluere cellulite fra 0 (ingen), 1 (næsten ingen), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig). En forbedring på 1 niveau ville for eksempel være en ændring fra 4 (alvorlig) til 3 (moderat).
Baseline, dag 71
PR-PCSS ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 71
PR-PCSS er en fotonumerisk skala, der blev brugt af forsøgspersonerne til at evaluere cellulite, der spænder fra 0 (ingen), 1 (næsten ingen), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig). Ændring er dag 71 studiebesøgsvurdering minus baseline besøg; negative værdier indikerer en aftagende sværhedsgrad af cellulite.
Baseline, dag 71
Investigator vurdering af forbedring baseret på Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS)
Tidsramme: Dag 71
På dag 71 bestemte investigator graden af ​​forbedring fra baseline i det behandlede område ved hjælp af 7-punkts I-GAIS. Bedømmelser kan være forbedret (+1), meget forbedret (+2), eller meget forbedret (+3), eller ingen ændring (0), eller dårligere (-1), meget dårligere (-2) eller meget dårligere ( -3).
Dag 71
Emnevurdering af forbedring baseret på emnet Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS)
Tidsramme: Dag 71
På dag 71 blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere deres mening om den generelle forbedring af deres behandlede område ved hjælp af 7-punkts S-GAIS. Bedømmelser kunne være forbedret (+1), meget forbedret (+2), eller meget forbedret (+3), eller ingen ændring (0), eller dårligere (-1), meget dårligere (-2) eller meget dårligere ( -3)
Dag 71
Emnetilfredshedsvurdering baseret på emnetilfredshedsskalaen
Tidsramme: Dag 71
På dag 71 blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere deres tilfredshed med cellulitebehandling ved hjælp af 5-punkts skalaen for emnetilfredshed. Bedømmelser kunne være tilfredse (+1), meget tilfredse (+2), hverken tilfredse eller utilfredse (0), eller utilfredse (-1), meget utilfredse (-2).
Dag 71
Ændring i Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) totalscore
Tidsramme: Baseline, dag 71
Efterforsker brugte Hexsel CSS til at vurdere sværhedsgraden af ​​cellulite. Den samlede score kunne variere fra 0 (ingen cellulite) til 15 (ekstremt svær cellulite). Negativ ændring i Hexsel CSS totalscore indikerer en forbedring i cellulites sværhedsgrad
Baseline, dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2016

Først opslået (Skøn)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3835-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner