Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EN3835 för behandling av ödematös fibrosklerotisk pannikulopati (allmänt känd som celluliter)

4 oktober 2017 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals
Studien kommer att utvärdera säkerheten, effektiviteten och immunogeniciteten hos EN3835 vid behandling av vuxna kvinnor med ödematös fibrosklerotisk pannikulopati (allmänt känd som celluliter).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

375

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Skin Research Institute LLC
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 10075
        • Mercy Health Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Bass Plastic Surgery, PLLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • The Education & Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var en kvinna ≥18 år

  • Vid screeningbesök, ha minst 1 kvadrant med:

    • en poäng på 3 eller 4 (måttlig eller svår) som rapporterats av försökspersonen (PR-PCSS), och
    • en poäng på 3 eller 4 (måttlig eller svår) som rapporterats av utredaren (CR-PCSS), och
    • ett Hexsel CSS-poäng som inte är högre än 13

  • Vid besök på dag 1, ha en tilldelad kvadrant med:

    • en poäng på 3 eller 4 (måttlig eller svår) som rapporterats av försökspersonen (PR-PCSS), och
    • en poäng på 3 eller 4 (måttlig eller svår) som rapporterats av utredaren (CR-PCSS), och
    • ett Hexsel CSS-poäng som inte är högre än 13
  • Var villig att applicera solskyddsmedel på den valda behandlingskvadranten före varje exponering för solen medan du deltar i studien (dvs. screening till slutet av studien).
  • Bedömas vara vid god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieprofil vid screening
  • Ta ett negativt uringraviditetstest vid screening och använd en effektiv preventivmetod (t.ex. abstinens, intrauterin apparat [IUD], hormonella [östrogen/progestin] preventivmedel eller dubbelbarriärmetod) under minst 1 menstruationscykel före studieinskrivning och under studiens varaktighet; eller vara menopausal definierad som 12 månaders amenorré i frånvaro av andra biologiska eller fysiologiska orsaker, som bestämts av utredaren; eller postmenopausal i minst 1 år; eller vara kirurgiskt steril.
  • Vara villig och kunna samarbeta med studiens krav
  • Frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden/Independent Ethics Committee/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC).
  • Kunna läsa, slutföra och förstå bedömningsinstrumenten för patientrapporterade resultat på engelska

Exklusions kriterier:

  • Har något av följande villkor:

    • Sköldkörtelsjukdom, såvida den inte kontrolleras med medicin i ≥6 månader
    • Okontrollerad diabetes mellitus, som fastställts av utredaren
    • Okontrollerad hypertoni, som fastställts av utredaren
    • Vaskulär störning (t.ex. flebit eller åderbråck) i området som ska behandlas
    • Cushings sjukdom och/eller användning av systemiska kortikosteroider i en total daglig dos över 5 mg prednison (eller motsvarande)
    • Historik av trombos i nedre extremiteter eller posttrombossyndrom
    • Dokumenterad autoimmun sjukdom som lupus erythematosus, reumatoid artrit
    • Inflammation eller aktiv infektion i området som ska behandlas
    • Aktiv hudförändring i området som ska behandlas inklusive utslag, eksem, psoriasis eller hudcancer
    • Historik av keloidal ärrbildning eller onormal sårläkning
    • Koagulationsstörning
    • Att ta ett läkemedel för kronisk antikoagulering (förutom ≤150 mg aspirin dagligen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EN3835 Aktiv
EN3835 0,84 mg (Collagenase Clostridium Histolyticum). Varje försöksperson kan få upp till tre behandlingstillfällen. Varje behandlingstillfälle kommer att separeras med cirka 21 dagar.
Biologisk: KOLLAGENAS CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM
Injicerbar intervention
Andra namn:
  • Xiaflex
Placebo-jämförare: EN3835 Placebo
Placebo
Biologisk: Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av sammansatta svarspersoner med minst 2-nivå förbättring av svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, dag 71
Procentandel av sammansatta svarspersoner definierade som försökspersoner med en förbättring från baslinjen på minst 2 svårighetsgrader på varje, Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) och Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS), på dag 71 i ITT-populationen. CR-PCSS är en fotonumerisk skala som användes av utredaren för att utvärdera celluliter från 0 (ingen), 1 (nästan ingen), 2 (lindrig), 3 (måttlig), till 4 (svår). PR-PCSS är en fotonumerisk skala som användes av försökspersonerna för att utvärdera celluliter från 0 (ingen), 1 (nästan ingen), 2 (lindrig), 3 (måttlig) till 4 (svår). En förbättring med två nivåer på varje skala skulle till exempel representera en förändring från en 4 (svår) till en 2 (mild). För att betraktas som en responder måste ett försöksperson ha minst en förbättring på två nivåer på båda skalorna.
Baslinje, dag 71

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av sammansatta svar på minst 1-nivå förbättring av svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, dag 71
Andel av sammansatta svarspersoner definierade som försökspersoner med förbättring från baslinjen på minst 1 svårighetsgrad på varje, Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) och Patient-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (PR-PCSS), vid Dag 71 i ITT-befolkningen. CR-PCSS är en fotonumerisk skala som användes av utredaren för att utvärdera celluliter från 0 (ingen), 1 (nästan ingen), 2 (lindrig), 3 (måttlig), till 4 (svår). PR-PCSS är en fotonumerisk skala som användes av försökspersonerna för att utvärdera celluliter från 0 (ingen), 1 (nästan ingen), 2 (lindrig), 3 (måttlig) till 4 (svår). En förbättring på en nivå på varje skala till exempel skulle representera en förändring från en 4 (svår) till en 3 (måttlig). För att betraktas som en responder måste ett försöksperson ha minst en förbättring på en nivå på båda skalorna.
Baslinje, dag 71
CR-PCSS svarsanalys: 2-nivåer av allvarlighetsgrad
Tidsram: Baslinje, dag 71
Procentandel av försökspersoner med förbättring från baslinjen på minst 2 svårighetsgrader på den utredarbedömda kliniker-rapporterade fotonumeriska cellulitegradsskalan (CR-PCSS) på dag 71. CR-PCSS är en fotonumerisk skala som användes av utredaren för att utvärdera celluliter från 0 (ingen), 1 (nästan ingen), 2 (lindrig), 3 (måttlig), till 4 (svår). En förbättring på två nivåer skulle till exempel vara en förändring från 4 (svår) till 2 (lindrig).
Baslinje, dag 71
CR-PCSS svarsanalys: 1-nivå av allvarlighetsgrad
Tidsram: Baslinje, dag 71
Procentandel av försökspersoner med förbättring från baslinjen på minst 1 svårighetsgrad på den utredarbedömda kliniker-rapporterade Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS) på dag 71. CR-PCSS är en fotonumerisk skala som användes av utredaren för att utvärdera celluliter från 0 (ingen), 1 (nästan ingen), 2 (lindrig), 3 (måttlig), till 4 (svår). En förbättring på en nivå skulle till exempel vara en förändring från 4 (svår) till 3 (måttlig).
Baslinje, dag 71
CR-PCSS-ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 71
CR-PCSS är en fotonumerisk skala som användes av utredaren för att utvärdera celluliter som sträcker sig från 0 (ingen), 1 (nästan ingen), 2 (mild), 3 (måttlig), till 4 (svår). Förändring är dag 71 studiebesöksbetyg minus baslinjebesök; negativa värden indikerar en minskning av graden av celluliter.
Baslinje, dag 71
PR-PCSS svarsanalys: 2-nivåer av allvarlighetsgrad
Tidsram: Baslinje, dag 71
Procentandel av försökspersoner med förbättring från baslinjen på minst 2 svårighetsgrader på den patientbedömda patientrapporterade fotonumeriska cellulitersveritetsskalan (PR-PCSS) på dag 71. PR-PCSS är en fotonumerisk skala som användes av försökspersonen för att utvärdera celluliter från 0 (ingen), 1 (nästan ingen), 2 (lindrig), 3 (måttlig), till 4 (svår). En förbättring på två nivåer skulle till exempel vara en förändring från 4 (svår) till 2 (lindrig).
Baslinje, dag 71
PR-PCSS svarsanalys: 1-nivå av allvarlighetsgrad
Tidsram: Baslinje, dag 71
Procentandel av försökspersoner med förbättring från baslinjen på minst 1 svårighetsgrad på den patientbedömda patientrapporterade fotonumeriska celluliterallvarlighetsskalan (PR-PCSS) på dag 71. PR-PCSS är en fotonumerisk skala som användes av försökspersonen för att utvärdera celluliter från 0 (ingen), 1 (nästan ingen), 2 (lindrig), 3 (måttlig), till 4 (svår). En förbättring på en nivå skulle till exempel vara en förändring från 4 (svår) till 3 (måttlig).
Baslinje, dag 71
PR-PCSS-ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 71
PR-PCSS är en fotonumerisk skala som användes av försökspersonerna för att utvärdera celluliter från 0 (ingen), 1 (nästan ingen), 2 (lindrig), 3 (måttlig) till 4 (svår). Förändring är dag 71 studiebesöksbetyg minus baslinjebesök; negativa värden indikerar en minskning av graden av celluliter.
Baslinje, dag 71
Utredares bedömning av förbättring baserad på Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS)
Tidsram: Dag 71
På dag 71 bestämde utredaren graden av förbättring från baslinjen i det behandlade området med hjälp av 7-punkts I-GAIS. Betygen kan förbättras (+1), mycket förbättrad (+2), eller mycket mycket förbättrad (+3), eller ingen förändring (0), eller sämre (-1), mycket sämre (-2) eller mycket mycket sämre ( -3).
Dag 71
Ämnesbedömning av förbättring baserad på ämnet Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS)
Tidsram: Dag 71
På dag 71 ombads försökspersonerna att betygsätta sin åsikt om den övergripande förbättringen av deras behandlade område med hjälp av 7-punkts S-GAIS. Betygen kan förbättras (+1), mycket förbättrad (+2), eller mycket mycket förbättrad (+3), eller ingen förändring (0), eller sämre (-1), mycket sämre (-2) eller mycket mycket sämre ( -3)
Dag 71
Bedömning av tillfredsställelse av ämne baserat på skalan för tillfredsställelse av ämne
Tidsram: Dag 71
På dag 71 ombads försökspersonerna att bedöma sin tillfredsställelse med celluliterbehandling med hjälp av den 5-gradiga skalan för individens tillfredsställelse. Betygen kan vara nöjd (+1), mycket nöjd (+2), varken nöjd eller missnöjd (0), eller missnöjd (-1), mycket missnöjd (-2).
Dag 71
Förändring i Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, dag 71
Utredaren använde Hexsel CSS för att bedöma graden av celluliter. Den totala poängen kan variera från 0 (inga celluliter) till 15 (extremt svåra celluliter). Negativ förändring i Hexsel CSS totalpoäng indikerar en förbättring av celluliters svårighetsgrad
Baslinje, dag 71

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EN3835-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celluliter

Kliniska prövningar på Placebo-jämförare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera