EN3835 用于治疗水肿性纤维硬化性脂膜病（俗称橘皮组织）
2017年10月4日 更新者：Endo Pharmaceuticals
该研究将评估 EN3835 在治疗患有水肿性纤维硬化性脂膜病（俗称橘皮组织）的成年女性中的安全性、有效性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
375
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Beverly Hills、California、美国、90210
- Clinical Testing of Beverly Hills
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Murrieta、California、美国、92562
- Dermatology Specialists, Inc
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Oceanside、California、美国、92056
- Dermatology Specialists, Inc
-
San Diego、California、美国、92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Olympian Clinical Research
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Skin Research Institute LLC
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Missouri
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Washington、Missouri、美国、10075
- Mercy Health Research
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10075
- Sadick Research Group
-
New York、New York、美国、10065
- Bass Plastic Surgery, PLLC
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Pflugerville、Texas、美国、78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
-
Lynchburg、Virginia、美国、24501
- The Education & Research Foundation
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Premier Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 是一名≥18岁的女性
在筛选访视时，至少有 1 个象限具有：
- 受试者报告的 3 分或 4 分（中度或重度）(PR-PCSS)，以及
- 研究者 (CR-PCSS) 报告的 3 分或 4 分（中度或重度），以及
- Hexsel CSS 分数不超过 13
在第 1 天访问时，指定一个象限：
- 受试者报告的 3 分或 4 分（中度或重度）(PR-PCSS)，以及
- 研究者 (CR-PCSS) 报告的 3 分或 4 分（中度或重度），以及
- Hexsel CSS 分数不超过 13
- 在参与研究期间（即从筛选到研究结束）每次暴露在阳光下之前，愿意在选定的治疗象限上涂抹防晒霜。
- 根据病史、体格检查和筛选时的实验室概况，被判断为身体健康
- 在筛选时尿妊娠试验呈阴性，并在参加研究前至少 1 个月经周期使用有效的避孕方法（例如，禁欲、宫内节育器 [IUD]、激素 [雌激素/孕激素] 避孕药或双屏障方法），并且在研究期间；或绝经定义为在没有其他生物或生理原因的情况下闭经 12 个月，由研究者确定；或绝经后至少 1 年；或手术无菌。
- 愿意并能够配合学习的要求
- 自愿签署机构审查委员会/独立伦理委员会/人类研究伦理委员会 (IRB/IEC/HREC) 批准的知情同意协议并注明日期。
- 能够阅读、完成和理解英文版的患者报告结果评级工具
排除标准：
具有以下任一条件：
- 甲状腺疾病，除非药物控制≥6 个月
- 不受控制的糖尿病，由研究者确定
- 不受控制的高血压，由研究者确定
- 待治疗区域的血管疾病（例如，静脉炎或静脉曲张）
- 库欣氏病和/或使用全身性皮质类固醇，每日总剂量大于 5 毫克泼尼松（或等效物）
- 下肢血栓形成史或血栓形成后综合征
- 有记录的自身免疫性疾病，如红斑狼疮、类风湿性关节炎
- 治疗部位有炎症或活动性感染
- 待治疗区域的活跃皮肤改变，包括皮疹、湿疹、牛皮癣或皮肤癌
- 瘢痕疙瘩或异常伤口愈合史
- 凝血障碍
- 正在服用慢性抗凝药物（每日≤150 mg 阿司匹林除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EN3835 有源
EN3835 0.84 毫克（胶原酶溶组织梭菌）。
每个受试者最多可以接受三个疗程。
每次治疗将间隔大约 21 天。
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注射干预
其他名称：
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安慰剂比较：EN3835 安慰剂
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重程度至少改善 2 级的复合反应者的百分比
大体时间：基线，第 71 天
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复合反应者的百分比定义为受试者的严重程度从基线改善至少 2 个级别，临床医生报告的光数字脂肪严重程度量表 (CR-PCSS) 和患者报告的光数字脂肪严重程度量表 (PR-PCSS)，在 ITT 群体中的第 71 天。
CR-PCSS 是研究者用来评估橘皮组织的光数字量表，范围从 0（无）、1（几乎没有）、2（轻度）、3（中度）到 4（重度）。
PR-PCSS 是一种光数字量表，受试者使用它来评估橘皮组织，范围从 0（无）、1（几乎没有）、2（轻度）、3（中度）到 4（重度）。
例如，每个量表的 2 级改进表示从 4（严重）到 2（轻度）的变化。
为了被视为响应者，受试者需要在两个量表上至少有 2 个级别的改进。
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基线，第 71 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重程度至少改善 1 级的综合反应者的百分比
大体时间：基线，第 71 天
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复合反应者的百分比定义为从基线改善至少 1 个严重程度的受试者，临床医生报告的光数字脂肪严重程度量表 (CR-PCSS) 和患者报告的光数字脂肪严重程度量表 (PR-PCSS)，在ITT 群体中的第 71 天。
CR-PCSS 是研究者用来评估橘皮组织的光数字量表，范围从 0（无）、1（几乎没有）、2（轻度）、3（中度）到 4（重度）。
PR-PCSS 是一种光数字量表，受试者使用它来评估橘皮组织，范围从 0（无）、1（几乎没有）、2（轻度）、3（中度）到 4（重度）。
例如，每个量表的 1 级改进代表从 4（严重）到 3（中等）的变化。
为了被视为响应者，受试者需要在两个量表上至少有 1 级的改进。
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基线，第 71 天
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CR-PCSS 响应者分析：2 级严重性
大体时间：基线，第 71 天
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在第 71 天，研究者评定的临床医生报告的光数字橘皮组织严重程度量表 (CR-PCSS) 的严重程度从基线改善至少 2 级的受试者百分比。CR-PCSS 是研究者使用的光数字量表评估橘皮组织的范围从 0（无）、1（几乎没有）、2（轻度）、3（中度）到 4（重度）。
例如，2 级改进是从 4（严重）到 2（轻度）的变化。
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基线，第 71 天
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CR-PCSS 响应者分析：1 级严重性
大体时间：基线，第 71 天
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在第 71 天，研究者评定的临床医生报告的光数字橘皮组织严重程度量表 (CR-PCSS) 的严重程度从基线改善至少 1 级的受试者百分比。CR-PCSS 是研究者使用的光数字量表评估橘皮组织的范围从 0（无）、1（几乎没有）、2（轻度）、3（中度）到 4（重度）。
例如，1 级改进是从 4（严重）到 3（中等）的变化。
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基线，第 71 天
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CR-PCSS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 71 天
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CR-PCSS 是研究人员用来评估橘皮组织的光数字量表，范围从 0（无）、1（几乎没有）、2（轻度）、3（中度）到 4（重度）。
变化是第 71 天的研究访问评级减去基线访问；负值表示脂肪团严重程度减轻。
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基线，第 71 天
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PR-PCSS 响应者分析：2 级严重性
大体时间：基线，第 71 天
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在第 71 天，受试者评定的患者报告光数字脂肪严重程度量表 (PR-PCSS) 的严重程度从基线改善至少 2 级的受试者百分比。PR-PCSS 是受试者使用的光数字量表评估橘皮组织的范围从 0（无）、1（几乎没有）、2（轻度）、3（中度）到 4（重度）。
例如，2 级改进是从 4（严重）到 2（轻度）的变化。
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基线，第 71 天
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PR-PCSS 响应者分析：1 级严重性
大体时间：基线，第 71 天
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在第 71 天，受试者评定的患者报告光数字脂肪严重程度量表 (PR-PCSS) 的严重程度从基线改善至少 1 级的受试者百分比。PR-PCSS 是受试者使用的光数字量表评估橘皮组织的范围从 0（无）、1（几乎没有）、2（轻度）、3（中度）到 4（重度）。
例如，1 级改进是从 4（严重）到 3（中等）的变化。
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基线，第 71 天
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PR-PCSS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 71 天
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PR-PCSS 是一种光数字量表，受试者使用它来评估橘皮组织，范围从 0（无）、1（几乎没有）、2（轻度）、3（中度）到 4（重度）。
变化是第 71 天的研究访问评级减去基线访问；负值表示脂肪团严重程度减轻。
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基线，第 71 天
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研究者基于研究者整体审美改善量表 (I-GAIS) 的改善评估
大体时间：第71天
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在第 71 天，研究人员使用 7 点 I-GAIS 确定了治疗区域相对于基线的改善程度。
评级可以提高 (+1)、大大提高 (+2) 或大大提高 (+3)、或没有变化 (0)、更差 (-1)、更差 (-2) 或非常差 ( -3).
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第71天
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基于受试者整体审美改善量表（S-GAIS）的受试者改善评价
大体时间：第71天
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在第 71 天，受试者被要求使用 7 点 S-GAIS 评价他们对治疗区域整体改善的看法。
评级可以提高 (+1)、大大提高 (+2) 或大大提高 (+3)、或没有变化 (0)、更差 (-1)、更差 (-2) 或非常差 ( -3)
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第71天
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基于受试者满意度量表的受试者满意度评价
大体时间：第71天
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在第 71 天，受试者被要求使用 5 分受试者满意度量表评估他们对脂肪团治疗的满意度。
评分可以是满意 (+1)、非常满意 (+2)、既不满意也不不满意 (0) 或不满意 (-1)、非常不满意 (-2)。
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第71天
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Hexsel 脂肪团严重程度量表 (CSS) 总分的变化
大体时间：基线，第 71 天
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研究者使用 Hexsel CSS 评估脂肪团的严重程度。
总分可以从 0（没有脂肪团）到 15（非常严重的脂肪团）。
Hexsel CSS 总分的负变化表明脂肪团严重程度有所改善
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基线，第 71 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月25日
首次发布 (估计)
2016年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月4日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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