EN3835 pour le traitement de la panniculopathie fibroscléreuse oedémateuse (communément appelée cellulite)
4 octobre 2017 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals
L'étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et l'immunogénicité de l'EN3835 dans le traitement des femmes adultes atteintes de panniculopathie fibroscléreuse oedémateuse (communément appelée cellulite).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
375
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills
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Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Dermatology Specialists, Inc
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Dermatology Specialists, Inc
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of LaJolla, Inc
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Olympian Clinical Research
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Skin Research Institute LLC
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Research Institute of the Southeast
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Missouri
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Washington, Missouri, États-Unis, 10075
- Mercy Health Research
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Sadick Research Group
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Bass Plastic Surgery, PLLC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research Center LLC
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- The Education & Research Foundation
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Être une femme ≥18 ans
Lors de la visite de sélection, avoir au moins 1 quadrant avec :
- un score de 3 ou 4 (modéré ou sévère) tel que rapporté par le sujet (PR-PCSS), et
- un score de 3 ou 4 (modéré ou sévère) tel que rapporté par l'investigateur (CR-PCSS), et
- un score Hexsel CSS ne dépassant pas 13
Lors de la visite du jour 1, ayez un quadrant assigné avec :
- un score de 3 ou 4 (modéré ou sévère) tel que rapporté par le sujet (PR-PCSS), et
- un score de 3 ou 4 (modéré ou sévère) tel que rapporté par l'investigateur (CR-PCSS), et
- un score Hexsel CSS ne dépassant pas 13
- Être disposé à appliquer un écran solaire sur le quadrant de traitement sélectionné avant chaque exposition au soleil tout en participant à l'étude (c'est-à-dire, dépistage jusqu'à la fin de l'étude).
- Être jugé en bonne santé, sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique et d'un profil de laboratoire lors du dépistage
- Avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et utiliser une méthode de contraception efficace (par exemple, l'abstinence, un dispositif intra-utérin [DIU], des contraceptifs hormonaux [œstrogène / progestatif] ou une méthode à double barrière) pendant au moins 1 cycle menstruel avant l'inscription à l'étude et pour la durée de l'étude; ou être ménopausée définie comme 12 mois d'aménorrhée en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques, telles que déterminées par l'investigateur ; ou post-ménopausique depuis au moins 1 an; ou être chirurgicalement stérile.
- Être disposé et capable de coopérer avec les exigences de l'étude
- Signer et dater volontairement un accord de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant/comité d'éthique de la recherche humaine (IRB/IEC/HREC).
- Être capable de lire, de compléter et de comprendre les instruments d'évaluation des résultats rapportés par les patients en anglais
Critère d'exclusion:
Présente l'une des conditions suivantes :
- Maladie thyroïdienne, à moins d'être contrôlée par des médicaments pendant ≥ 6 mois
- Diabète sucré non contrôlé, tel que déterminé par l'investigateur
- Hypertension non contrôlée, telle que déterminée par l'investigateur
- Trouble vasculaire (p. ex., phlébite ou varices) dans la zone à traiter
- Maladie de Cushing et/ou utilisation de corticoïdes systémiques à une dose quotidienne totale supérieure à 5 mg de prednisone (ou équivalent)
- Antécédents de thrombose des membres inférieurs ou de syndrome post-thrombose
- Maladie auto-immune documentée telle que le lupus érythémateux, la polyarthrite rhumatoïde
- Inflammation ou infection active dans la zone à traiter
- Altération cutanée active dans la zone à traiter, y compris éruption cutanée, eczéma, psoriasis ou cancer de la peau
- Antécédents de cicatrisation chéloïdienne ou de cicatrisation anormale des plaies
- Trouble de la coagulation
- Prise d'un médicament pour l'anticoagulation chronique (sauf pour ≤150 mg d'aspirine par jour)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EN3835 Actif
EN3835 0,84 mg (Collagénase Clostridium Histolyticum).
Chaque sujet peut recevoir jusqu'à trois séances de traitement.
Chaque séance de traitement sera séparée d'environ 21 jours.
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Intervention injectable
Autres noms:
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Comparateur placebo: EN3835 Placebo
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondeurs composites d'au moins 2 niveaux d'amélioration de la gravité
Délai: Base de référence, jour 71
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Pourcentage de répondeurs composites définis comme des sujets présentant une amélioration par rapport au départ d'au moins 2 niveaux de gravité sur chacun, l'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le clinicien (CR-PCSS) et l'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le patient (PR-PCSS), au jour 71 dans la population ITT.
Le CR-PCSS est une échelle photonumérique qui a été utilisée par l'enquêteur pour évaluer la cellulite allant de 0 (aucune), 1 (presque aucune), 2 (légère), 3 (modérée) à 4 (sévère).
Le PR-PCSS est une échelle photonumérique qui a été utilisée par les sujets pour évaluer la cellulite allant de 0 (aucune), 1 (presque aucune), 2 (légère), 3 (modérée) à 4 (sévère).
Une amélioration de 2 niveaux sur chaque échelle, par exemple, représenterait un changement de 4 (sévère) à 2 (léger).
Pour être considéré comme un répondeur, un sujet doit avoir au moins une amélioration de 2 niveaux sur les deux échelles.
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Base de référence, jour 71
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondeurs composites d'au moins 1 niveau d'amélioration de la gravité
Délai: Ligne de base, jour 71
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Pourcentage de répondeurs composites définis comme des sujets présentant une amélioration par rapport au départ d'au moins 1 niveau de gravité sur chacun, l'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le clinicien (CR-PCSS) et l'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le patient (PR-PCSS), à Jour 71 dans la population ITT.
Le CR-PCSS est une échelle photonumérique qui a été utilisée par l'enquêteur pour évaluer la cellulite allant de 0 (aucune), 1 (presque aucune), 2 (légère), 3 (modérée) à 4 (sévère).
Le PR-PCSS est une échelle photonumérique qui a été utilisée par les sujets pour évaluer la cellulite allant de 0 (aucune), 1 (presque aucune), 2 (légère), 3 (modérée) à 4 (sévère).
Une amélioration de 1 niveau sur chaque échelle, par exemple, représenterait un changement de 4 (sévère) à 3 (modéré).
Pour être considéré comme un répondeur, un sujet doit avoir au moins une amélioration d'un niveau sur les deux échelles.
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Ligne de base, jour 71
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Analyse des répondants CR-PCSS : 2 niveaux de gravité
Délai: Ligne de base, jour 71
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration par rapport au départ d'au moins 2 niveaux de gravité sur l'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le clinicien (CR-PCSS) au jour 71. Le CR-PCSS est une échelle photonumérique utilisée par l'investigateur pour évaluer la cellulite allant de 0 (aucune), 1 (presque aucune), 2 (légère), 3 (modérée) à 4 (sévère).
Une amélioration de niveau 2 serait par exemple un changement de 4 (sévère) à 2 (léger).
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Ligne de base, jour 71
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Analyse des répondants CR-PCSS : 1 niveau de gravité
Délai: Ligne de base, jour 71
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration par rapport au départ d'au moins 1 niveau de gravité sur l'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le clinicien (CR-PCSS) au jour 71. Le CR-PCSS est une échelle photonumérique utilisée par l'investigateur pour évaluer la cellulite allant de 0 (aucune), 1 (presque aucune), 2 (légère), 3 (modérée) à 4 (sévère).
Une amélioration de niveau 1 serait par exemple un passage de 4 (sévère) à 3 (modéré).
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Ligne de base, jour 71
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Changement CR-PCSS par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, jour 71
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Le CR-PCSS est une échelle photonumérique qui a été utilisée par l'enquêteur pour évaluer la cellulite allant de 0 (aucune), 1 (presque aucune), 2 (légère), 3 (modérée) à 4 (sévère).
Le changement correspond à la note de la visite d'étude au jour 71 moins la visite de référence ; les valeurs négatives indiquent une diminution de la sévérité de la cellulite.
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Ligne de base, jour 71
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Analyse des répondeurs PR-PCSS : 2 niveaux de gravité
Délai: Ligne de base, jour 71
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration par rapport au départ d'au moins 2 niveaux de gravité sur l'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le patient (PR-PCSS) au jour 71. Le PR-PCSS est une échelle photonumérique utilisée par le sujet pour évaluer la cellulite allant de 0 (aucune), 1 (presque aucune), 2 (légère), 3 (modérée) à 4 (sévère).
Une amélioration de niveau 2 serait par exemple un changement de 4 (sévère) à 2 (léger).
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Ligne de base, jour 71
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Analyse du répondeur PR-PCSS : 1 niveau de gravité
Délai: Ligne de base, jour 71
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration par rapport au départ d'au moins 1 niveau de gravité sur l'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le patient (PR-PCSS) au jour 71. Le PR-PCSS est une échelle photonumérique utilisée par le sujet pour évaluer la cellulite allant de 0 (aucune), 1 (presque aucune), 2 (légère), 3 (modérée) à 4 (sévère).
Une amélioration de niveau 1 serait par exemple un passage de 4 (sévère) à 3 (modéré).
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Ligne de base, jour 71
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Modification du PR-PCSS par rapport à la référence
Délai: Ligne de base, jour 71
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Le PR-PCSS est une échelle photonumérique qui a été utilisée par les sujets pour évaluer la cellulite allant de 0 (aucune), 1 (presque aucune), 2 (légère), 3 (modérée) à 4 (sévère).
Le changement correspond à la note de la visite d'étude au jour 71 moins la visite de référence ; les valeurs négatives indiquent une diminution de la sévérité de la cellulite.
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Ligne de base, jour 71
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Évaluation de l'amélioration par l'investigateur basée sur l'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur (I-GAIS)
Délai: Jour 71
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Au jour 71, l'investigateur a déterminé le degré d'amélioration par rapport à la ligne de base dans la zone traitée à l'aide de l'I-GAIS à 7 points.
Les notes pourraient être améliorées (+1), très améliorées (+2) ou très améliorées (+3), ou aucun changement (0), ou pire (-1), bien pire (-2) ou très bien pire ( -3).
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Jour 71
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Évaluation de l'amélioration par le sujet basée sur l'échelle d'amélioration esthétique globale du sujet (S-GAIS)
Délai: Jour 71
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Au jour 71, les sujets ont été invités à évaluer leur opinion sur l'amélioration globale de leur zone traitée à l'aide du S-GAIS à 7 points.
Les notes pourraient être améliorées (+1), très améliorées (+2) ou très améliorées (+3), ou aucun changement (0), ou pire (-1), bien pire (-2) ou très bien pire ( -3)
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Jour 71
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Évaluation de la satisfaction du sujet basée sur l'échelle de satisfaction du sujet
Délai: Jour 71
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Au jour 71, les sujets ont été invités à évaluer leur satisfaction à l'égard du traitement de la cellulite à l'aide de l'échelle de satisfaction des sujets en 5 points.
Les notes peuvent être satisfaites (+1), très satisfaites (+2), ni satisfaites ni insatisfaites (0) ou insatisfaites (-1), très insatisfaites (-2).
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Jour 71
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Modification du score total sur l'échelle de gravité de la cellulite Hexsel (CSS)
Délai: Ligne de base, jour 71
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L'investigateur a utilisé le Hexsel CSS pour évaluer la sévérité de la cellulite.
Le score total peut aller de 0 (pas de cellulite) à 15 (cellulite extrêmement sévère).
Un changement négatif du score total Hexsel CSS indique une amélioration de la sévérité de la cellulite
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Ligne de base, jour 71
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2016
Première publication (Estimation)
31 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EN3835-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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