前立腺癌に対する MR ベースの IGRT の研究 (M-basePro)
2019年9月23日 更新者：Arndt-Christian Mueller、University Hospital Tuebingen
前立腺癌に対する MR (Magnetic Resonance Imaging) ベースの画像誘導放射線治療の単一アーム第 II 相試験
MR (Magnetic Resonance Imaging) - 前立腺癌患者のための IGRT (画像誘導放射線療法) ベース。
調査の概要
詳細な説明
シングル アーム、第 II 相試験、MR (磁気共鳴画像法) - 前立腺癌の IGRT (画像誘導放射線療法) に基づく。
主要評価項目: 2 年後のグレード 2+ GI (胃腸) および泌尿生殖器 (GU) 毒性。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arndt-Christian Müller, Dr.
- 電話番号：497071/2986142
- メール：Arndt-Christian.Mueller@med.uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Zips, Prof.
- 電話番号：497071/2982165
- メール：Daniel.Zips@med.uni-tuebingen.de
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Müller Arndt-Christian
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コンタクト：
- Arndt-Christian Müller
- 電話番号：070712986143
- メール：arndt-christian.mueller@med.uni-tuebingen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された前立腺癌
- 根治治療の適応症
- ECOG パフォーマンス スケール 0-2
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 根治治療の禁忌
- 年齢<18歳
- 以前の骨盤放射線療法またはTURP（経尿道前立腺切除術）、HIFU（高密度集束超音波）などの前立腺治療
- -IGRT（画像誘導放射線療法）の不能につながる重篤な併存症
- MRI（磁気共鳴画像法）の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：放射線
IGRT 5x 2Gy/週、総線量: 78 Gy
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MRベースのIGRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年でのG2 +胃腸および泌尿生殖器毒性
時間枠：総試験治療期間: 4 年、個々の患者の期間: 試験治療 9 か月、フォローアップ: 主要評価項目の 2 年
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2年でCTCAE v4.0およびRTOGによって評価されたG2 +治療関連の泌尿生殖器および胃腸の有害事象のある参加者の数
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総試験治療期間: 4 年、個々の患者の期間: 試験治療 9 か月、フォローアップ: 主要評価項目の 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期のGU-GI毒性
時間枠：治療後10年
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CTCAE v4.0 および RTOG によって 10 年で評価された治療関連の生殖器および胃腸の有害事象の測定
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治療後10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arndt-Christian Müller, Dr.、Department of Radiation Oncology, University of Tübingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。