Исследование IGRT на основе МРТ для рака предстательной железы (M-basePro)
23 сентября 2019 г. обновлено: Arndt-Christian Mueller, University Hospital Tuebingen
Одногрупповое исследование фазы II радиотерапии рака предстательной железы на основе магнитно-резонансной томографии под визуальным контролем
MR (магнитно-резонансная томография) – IGRT (лучевая терапия под визуальным контролем) на основе визуализации для пациентов с раком предстательной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Одна группа, исследование фазы II, МР (магнитно-резонансная томография) на основе IGRT (лучевая терапия под визуальным контролем) рака предстательной железы.
Первичная конечная точка: гастроинтестинальная (желудочно-кишечная) и мочеполовая (ГУ) токсичность 2+ степени через 2 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arndt-Christian Müller, Dr.
- Номер телефона: 497071/2986142
- Электронная почта: Arndt-Christian.Mueller@med.uni-tuebingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel Zips, Prof.
- Номер телефона: 497071/2982165
- Электронная почта: Daniel.Zips@med.uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Müller Arndt-Christian
-
Контакт:
- Arndt-Christian Müller
- Номер телефона: 070712986143
- Электронная почта: arndt-christian.mueller@med.uni-tuebingen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- гистологически доказанный рак простаты
- показание к радикальному лечению
- Шкала производительности ECOG 0-2
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- противопоказания к лечебному лечению
- возраст <18 лет
- предыдущая лучевая терапия органов малого таза или лечение предстательной железы, такое как ТУРП (трансуретральная резекция простаты), HIFU (фокусированный ультразвук высокой интенсивности)
- серьезное сопутствующее заболевание, ведущее к невозможности проведения IGRT (лучевая терапия под визуальным контролем)
- противопоказания к МРТ (магнитно-резонансной томографии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Радиация
IGRT 5x 2 Гр/неделю, общая доза: 78 Гр
|
IGRT на основе MR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
G2+ желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность через 2 года
Временное ограничение: Общая продолжительность пробного лечения: 4 года, Продолжительность для отдельного пациента: Исследуемое лечение 9 месяцев, Последующее наблюдение: 2 года для первичной конечной точки
|
Количество участников с нежелательными явлениями мочеполовой системы и желудочно-кишечного тракта, связанными с лечением G2+, оцененными с помощью CTCAE v4.0 и RTOG через 2 года.
|
Общая продолжительность пробного лечения: 4 года, Продолжительность для отдельного пациента: Исследуемое лечение 9 месяцев, Последующее наблюдение: 2 года для первичной конечной точки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная токсичность GU-GI
Временное ограничение: 10 лет после лечения
|
Измерение связанных с лечением нежелательных явлений со стороны мочеполовой системы и желудочно-кишечного тракта, оцененных с помощью CTCAE v4.0 и RTOG через 10 лет
|
10 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arndt-Christian Müller, Dr., Department of Radiation Oncology, University of Tübingen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-base Pro 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .