Tutkimus MR-pohjaisesta IGRT:stä eturauhassyövän hoidossa (M-basePro)
maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Arndt-Christian Mueller, University Hospital Tuebingen
Yhden käden vaiheen II tutkimus MR (magneettikuvaus) -pohjaisesta kuvaohjatusta sädehoidosta eturauhassyövän hoidossa
MR (Magnetic Resonance Imaging) -pohjainen IGRT (kuvaohjattu sädehoito) potilaille, joilla on eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, eturauhassyövän MR (Magnetic Resonance Imaging) -pohjainen IGRT (kuvaohjattu sädehoito).
Ensisijainen päätetapahtuma: Asteen 2+ GI (gastrointestinaalinen) ja sukuelinten toksisuus (GU) 2 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arndt-Christian Müller, Dr.
- Puhelinnumero: 497071/2986142
- Sähköposti: Arndt-Christian.Mueller@med.uni-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Zips, Prof.
- Puhelinnumero: 497071/2982165
- Sähköposti: Daniel.Zips@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Müller Arndt-Christian
-
Ottaa yhteyttä:
- Arndt-Christian Müller
- Puhelinnumero: 070712986143
- Sähköposti: arndt-christian.mueller@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu eturauhassyöpä
- indikaatio parantavaan hoitoon
- ECOG-suorituskykyasteikko 0-2
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- parantavan hoidon vasta-aiheet
- ikä <18 vuotta
- aiempi lantion sädehoito tai eturauhasen hoito, kuten TURP (eturauhasen transuretraalinen resektio), HIFU (korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni)
- vakava komorbiditeetti, joka johtaa kyvyttömyyteen IGRT:ssä (kuvaohjattu sädehoito)
- magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Säteily
IGRT 5x 2Gy/viikko, kokonaisannos: 78 Gy
|
MR-pohjainen IGRT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
G2+ ruoansulatuskanavan ja virtsaelinten toksisuus 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kokonaiskesto: 4 vuotta, Yksittäisen potilaan kesto: Tutkimushoito 9 kuukautta, Seuranta: 2 vuotta ensisijaiselle päätetapahtumalle
|
Osallistujien määrä, joilla oli G2+-hoitoon liittyviä sukuelinten ja maha-suolikanavan haittatapahtumia CTCAE v4.0:n ja RTOG:n arvioimina 2 vuoden jälkeen
|
Tutkimushoidon kokonaiskesto: 4 vuotta, Yksittäisen potilaan kesto: Tutkimushoito 9 kuukautta, Seuranta: 2 vuotta ensisijaiselle päätetapahtumalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen GU-GI-toksisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta hoidon jälkeen
|
Hoitoon liittyvien urogenitaali- ja maha-suolikanavan haittatapahtumien mittaaminen CTCAE v4.0:lla ja RTOG:lla 10 vuoden kohdalla
|
10 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arndt-Christian Müller, Dr., Department of Radiation Oncology, University of Tübingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-base Pro 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .