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Studio dell'IGRT basato su MR per il cancro alla prostata (M-basePro)

23 settembre 2019 aggiornato da: Arndt-Christian Mueller, University Hospital Tuebingen

Studio di fase II a braccio singolo sulla radioterapia guidata da immagini basata su MR (Magnetic Resonance Imaging) per il cancro alla prostata

MR (Magnetic Resonance Imaging) - IGRT (radioterapia guidata da immagini) basata su pazienti con carcinoma della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase II a braccio singolo, MR (Magnetic Resonance Imaging) basato su IGRT (radioterapia guidata da immagini) del cancro alla prostata.

Endpoint primario: tossicità gastrointestinale e genitourinaria (GU) di grado 2+ dopo 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro alla prostata istologicamente provato
  • indicazione al trattamento curativo
  • Scala delle prestazioni ECOG 0-2
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni al trattamento curativo
  • età <18 anni
  • precedente radioterapia pelvica o trattamento prostatico come TURP (resezione transuretrale della prostata), HIFU (ultrasuoni focalizzati ad alta intensità)
  • grave comorbidità che porta all'incapacità per IGRT (radioterapia guidata da immagini)
  • controindicazioni per MRI (Magnetic Resonance Imaging)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radiazione
IGRT 5x 2Gy/settimana, dose totale: 78 Gy
Radiazione: IGRT
IGRT basato su RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
G2+tossicità gastrointestinale e genitourinaria a 2 anni
Lasso di tempo: Durata totale del trattamento dello studio: 4 anni, durata per singolo paziente: trattamento dello studio 9 mesi, follow-up: 2 anni per l'endpoint primario
Numero di partecipanti con eventi avversi genitourinari e gastrointestinali correlati al trattamento G2+ valutati da CTCAE v4.0 e RTOG a 2 anni
Durata totale del trattamento dello studio: 4 anni, durata per singolo paziente: trattamento dello studio 9 mesi, follow-up: 2 anni per l'endpoint primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità GU-GI a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni dopo il trattamento
Misurazione degli eventi avversi genito-urinari e gastrointestinali correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 e RTOG a 10 anni
10 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Arndt-Christian Müller, Dr., Department of Radiation Oncology, University of Tübingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-base Pro 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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