Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MR-basert IGRT for prostatakreft (M-basePro)

23. september 2019 oppdatert av: Arndt-Christian Mueller, University Hospital Tuebingen

Enarms fase II-studie av MR (Magnetic Resonance Imaging)-basert bildeveiledet strålebehandling for prostatakreft

MR (Magnetic Resonance Imaging) - basert IGRT (bildeveiledet strålebehandling) for pasienter med prostatakarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltarm, fase II studie, MR (Magnetic Resonance Imaging) - basert IGRT (Image-guided radiotherapy) av prostatakreft.

Primært endepunkt: Grad 2+ GI (gastrointestinal) og genitourinær (GU) toksisitet etter 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk påvist prostatakreft
  • indikasjon for kurativ behandling
  • ECOG-ytelsesskala 0-2
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for kurativ behandling
  • alder <18 år
  • tidligere bekkenstrålebehandling eller prostatabehandling som TURP (transurethral reseksjon av prostata), HIFU (høyintensitetsfokusert ultralyd)
  • alvorlig komorbiditet som fører til manglende evne til IGRT (bildeveiledet strålebehandling)
  • kontraindikasjoner for MR (magnetisk resonanstomografi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Stråling
IGRT 5x 2Gy/uke, totaldose: 78 Gy
Stråling: IGRT
MR-basert IGRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
G2+gastrointestinal og genitourinær toksisitet ved 2 år
Tidsramme: Total prøvebehandlingsvarighet: 4 år, Varighet for individuell pasient: Studiebehandling 9 måneder, Oppfølging: 2 år for primært endepunkt
Antall deltakere med G2+-behandlingsrelaterte kjønnsorganer og gastrointestinale bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 og RTOG etter 2 år
Total prøvebehandlingsvarighet: 4 år, Varighet for individuell pasient: Studiebehandling 9 måneder, Oppfølging: 2 år for primært endepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtids GU-GI toksisitet
Tidsramme: 10 år etter behandling
Måling av behandlingsrelaterte kjønnsorganer og gastrointestinale bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 og RTOG etter 10 år
10 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arndt-Christian Müller, Dr., Department of Radiation Oncology, University of Tübingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-base Pro 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere