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Estudio de IGRT basada en RM para el cáncer de próstata (M-basePro)

23 de septiembre de 2019 actualizado por: Arndt-Christian Mueller, University Hospital Tuebingen

Estudio de fase II de un solo brazo de radioterapia guiada por imágenes basada en resonancia magnética (RM) para el cáncer de próstata

MR (Imágenes por resonancia magnética): IGRT (radioterapia guiada por imágenes) basada en pacientes con carcinoma de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase II de un solo brazo, IGRT (radioterapia guiada por imágenes) basada en RM (imágenes por resonancia magnética) del cáncer de próstata.

Criterio de valoración principal: toxicidad GI (gastrointestinal) y genitourinaria (GU) de grado 2+ después de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de próstata histológicamente probado
  • indicación de tratamiento curativo
  • Escala de desempeño ECOG 0-2
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para el tratamiento curativo
  • edad <18 años
  • Radioterapia pélvica previa o tratamiento prostático como TURP (resección transuretral de próstata), HIFU (ultrasonido focalizado de alta intensidad)
  • comorbilidad grave que conduce a la incapacidad para IGRT (radioterapia guiada por imágenes)
  • contraindicaciones para MRI (Imágenes por Resonancia Magnética)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Radiación
IGRT 5x 2Gy/semana, dosis total: 78 Gy
Radiación: IGRT
IGRT basada en RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
G2+toxicidad gastrointestinal y genitourinaria a los 2 años
Periodo de tiempo: Duración total del tratamiento del ensayo: 4 años, Duración por paciente individual: Tratamiento del estudio 9 meses, Seguimiento: 2 años para el criterio principal de valoración
Número de participantes con eventos adversos genitourinarios y gastrointestinales relacionados con el tratamiento G2+ evaluados por CTCAE v4.0 y RTOG a los 2 años
Duración total del tratamiento del ensayo: 4 años, Duración por paciente individual: Tratamiento del estudio 9 meses, Seguimiento: 2 años para el criterio principal de valoración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad GU-GI a largo plazo
Periodo de tiempo: 10 años después del tratamiento
Medición de eventos adversos genitourinarios y gastrointestinales relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 y RTOG a los 10 años
10 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Arndt-Christian Müller, Dr., Department of Radiation Oncology, University of Tübingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-base Pro 1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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