Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av MR-baserad IGRT för prostatacancer (M-basePro)

23 september 2019 uppdaterad av: Arndt-Christian Mueller, University Hospital Tuebingen

Enarmad fas II-studie av MR(Magnetic Resonance Imaging)-baserad bildstyrd strålbehandling för prostatacancer

MR (Magnetic Resonance Imaging) - baserad IGRT (bildstyrd strålbehandling) för patienter med prostatakarcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enkelarm, fas II-studie, MR (Magnetic Resonance Imaging) - baserad IGRT (Image-guided radiotherapy) av prostatacancer.

Primärt effektmått: Grad 2+ GI (gastrointestinal) och genitourinär (GU) toxicitet efter 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bevisad prostatacancer
  • indikation för kurativ behandling
  • ECOG-prestandaskala 0-2
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för botande behandling
  • ålder <18 år
  • tidigare bäckenstrålbehandling eller prostatabehandling som TURP (transuretral resektion av prostata), HIFU (fokuserat ultraljud med hög intensitet)
  • allvarlig komorbiditet som leder till oförmåga för IGRT (bildstyrd strålbehandling)
  • kontraindikationer för MRT (magnetisk resonanstomografi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Strålning
IGRT 5x 2Gy/vecka, total dos: 78 Gy
Strålning: IGRT
MR-baserad IGRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
G2+gastrointestinal och genitourinär toxicitet vid 2 år
Tidsram: Total försöksbehandlingstid: 4 år, Varaktighet för enskild patient: Studiebehandling 9 månader, Uppföljning: 2 år för primärt effektmått
Antal deltagare med G2+-behandlingsrelaterade genitournary och gastrointestinala biverkningar bedömda av CTCAE v4.0 och RTOG vid 2 år
Total försöksbehandlingstid: 4 år, Varaktighet för enskild patient: Studiebehandling 9 månader, Uppföljning: 2 år för primärt effektmått

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtids GU-GI-toxicitet
Tidsram: 10 år efter behandlingen
Mätning av behandlingsrelaterade genitournary och gastrointestinala biverkningar utvärderade av CTCAE v4.0 och RTOG vid 10 år
10 år efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Arndt-Christian Müller, Dr., Department of Radiation Oncology, University of Tübingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-base Pro 1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IGRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera