Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MR-baseret IGRT for prostatakræft (M-basePro)

23. september 2019 opdateret af: Arndt-Christian Mueller, University Hospital Tuebingen

Enkeltarms fase II-undersøgelse af MR (magnetisk resonansbilleddannelse)-baseret billedstyret strålebehandling af prostatakræft

MR (Magnetic Resonance Imaging) - baseret IGRT (image-guided radiotherapy) til patienter med prostatakarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltarm, fase II studie, MR (Magnetic Resonance Imaging) - baseret IGRT (Image-guided radiotherapy) af prostatacancer.

Primært endepunkt: Grad 2+ GI (gastrointestinal) og genitourinær (GU) toksicitet efter 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk dokumenteret prostatacancer
  • indikation for helbredende behandling
  • ECOG ydeevne skala 0-2
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for helbredende behandling
  • alder <18 år
  • tidligere bækkenstrålebehandling eller prostatabehandling som TURP (transurethral resektion af prostata), HIFU (højintensitetsfokuseret ultralyd)
  • alvorlig komorbiditet, der fører til manglende evne til IGRT (image-guided radiotherapy)
  • kontraindikationer for MR (magnetisk resonansbilleddannelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Stråling
IGRT 5x 2Gy/uge, samlet dosis: 78 Gy
Stråling: IGRT
MR-baseret IGRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
G2+gastrointestinal og genitourinær toksicitet efter 2 år
Tidsramme: Samlet forsøgsbehandlingsvarighed: 4 år, Varighed for individuel patient: Studiebehandling 9 måneder, Opfølgning: 2 år for primært endepunkt
Antal deltagere med G2+-behandlingsrelaterede kønsorganer og gastrointestinale bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0 og RTOG efter 2 år
Samlet forsøgsbehandlingsvarighed: 4 år, Varighed for individuel patient: Studiebehandling 9 måneder, Opfølgning: 2 år for primært endepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtids GU-GI toksicitet
Tidsramme: 10 år efter behandlingen
Måling af behandlingsrelaterede kønsorganer og gastrointestinale bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 og RTOG efter 10 år
10 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arndt-Christian Müller, Dr., Department of Radiation Oncology, University of Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-base Pro 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IGRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner