Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IGRT na bázi MR pro rakovinu prostaty (M-basePro)

23. září 2019 aktualizováno: Arndt-Christian Mueller, University Hospital Tuebingen

Jednoramenná studie fáze II MR (zobrazování magnetickou rezonancí) na základě obrazem řízené radioterapie pro karcinom prostaty

MR (Magnetic Resonance Imaging) - na bázi IGRT (image-guided radiotherapy) pro pacienty s karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenná studie fáze II, MR (Magnetic Resonance Imaging) – založená na IGRT (Image-guided radiotherapy) rakoviny prostaty.

Primární cílový ukazatel: GI (gastrointestinální) a genitourinární (GU) toxicita 2. a vyšší po 2 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaná rakovina prostaty
  • indikace k kurativní léčbě
  • Výkonnostní stupnice ECOG 0-2
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro kurativní léčbu
  • věk <18 let
  • předchozí radioterapie pánve nebo léčba prostaty, jako je TURP (transuretrální resekce prostaty), HIFU (vysoko intenzivní fokusovaný ultrazvuk)
  • závažná komorbidita vedoucí k neschopnosti IGRT (obrazem řízená radioterapie)
  • Kontraindikace pro MRI (magnetická rezonance)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Záření
IGRT 5x 2Gy/týden, celková dávka: 78 Gy
Záření: IGRT
IGRT na bázi MR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
G2+ gastrointestinální a genitourinární toxicita po 2 letech
Časové okno: Celková délka léčby ve studii: 4 roky, Délka pro jednotlivého pacienta: Léčba ve studii 9 měsíců, Sledování: 2 roky pro primární cíl
Počet účastníků s genitournárními a gastrointestinálními nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou G2+ hodnocený pomocí CTCAE v4.0 a RTOG po 2 letech
Celková délka léčby ve studii: 4 roky, Délka pro jednotlivého pacienta: Léčba ve studii 9 měsíců, Sledování: 2 roky pro primární cíl

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá toxicita GU-GI
Časové okno: 10 let po léčbě
Měření genitournárních a gastrointestinálních nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hodnocené pomocí CTCAE v4.0 a RTOG po 10 letech
10 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arndt-Christian Müller, Dr., Department of Radiation Oncology, University of Tübingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-base Pro 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IGRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit