A prosztatarák MR-alapú IGRT vizsgálata (M-basePro)
2019. szeptember 23. frissítette: Arndt-Christian Mueller, University Hospital Tuebingen
Egykaros II. fázisú vizsgálat a prosztatarák MR (mágneses rezonancia képalkotás) alapú képvezérelt sugárterápiájáról
MR (mágneses rezonancia képalkotás) – IGRT (képvezérelt sugárterápia) alapú prosztatakarcinómában szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egykarú, II. fázisú vizsgálat, MR (mágneses rezonancia képalkotás) - IGRT (képvezérelt sugárterápia) alapú prosztatarák.
Elsődleges végpont: 2+ fokozatú GI (gasztrointesztinális) és genitourináris (GU) toxicitás 2 év után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arndt-Christian Müller, Dr.
- Telefonszám: 497071/2986142
- E-mail: Arndt-Christian.Mueller@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel Zips, Prof.
- Telefonszám: 497071/2982165
- E-mail: Daniel.Zips@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tübingen, Németország, 72076
- Toborzás
- Müller Arndt-Christian
-
Kapcsolatba lépni:
- Arndt-Christian Müller
- Telefonszám: 070712986143
- E-mail: arndt-christian.mueller@med.uni-tuebingen.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt prosztatarák
- gyógyító kezelés indikációja
- ECOG teljesítmény skála 0-2
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A gyógyító kezelés ellenjavallatai
- életkora <18 év
- korábbi kismedencei sugárkezelés vagy prosztatakezelés, mint például TURP (transzuretrális prosztata reszekció), HIFU (nagy intenzitású fókuszált ultrahang)
- súlyos komorbiditás, amely az IGRT (képvezérelt sugárterápia) képtelenségéhez vezet
- Az MRI (mágneses rezonancia képalkotás) ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sugárzás
IGRT 5x 2Gy/hét, összdózis: 78 Gy
|
MR-alapú IGRT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
G2+gasztrointesztinális és húgyúti toxicitás 2 éves korban
Időkeret: A vizsgálati kezelés teljes időtartama: 4 év, Időtartam egyéni betegek esetében: A vizsgálati kezelés 9 hónap, Követés: 2 év az elsődleges végpont esetében
|
A CTCAE v4.0 és RTOG által értékelt G2+-kezeléssel összefüggő nemi és gyomor-bélrendszeri nemkívánatos eseményekben szenvedők száma 2 év után
|
A vizsgálati kezelés teljes időtartama: 4 év, Időtartam egyéni betegek esetében: A vizsgálati kezelés 9 hónap, Követés: 2 év az elsődleges végpont esetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú GU-GI toxicitás
Időkeret: 10 évvel a kezelés után
|
A CTCAE v4.0 és RTOG által értékelt, kezeléssel összefüggő genitournaris és gastrointestinalis nemkívánatos események mérése 10 év után
|
10 évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arndt-Christian Müller, Dr., Department of Radiation Oncology, University of Tübingen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-base Pro 1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .