Estudo de IGRT baseado em RM para câncer de próstata (M-basePro)
23 de setembro de 2019 atualizado por: Arndt-Christian Mueller, University Hospital Tuebingen
Estudo de fase II de braço único de radioterapia guiada por imagem baseada em RM (ressonância magnética) para câncer de próstata
RM (Imagem por Ressonância Magnética) - baseado em IGRT (radioterapia guiada por imagem) para pacientes com carcinoma de próstata.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Braço único, estudo de fase II, IGRT (radioterapia guiada por imagem) baseada em RM (imagem por ressonância magnética) de câncer de próstata.
Objetivo primário: Toxicidade GI (gastrointestinal) e geniturinária (GU) de Grau 2+ após 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arndt-Christian Müller, Dr.
- Número de telefone: 497071/2986142
- E-mail: Arndt-Christian.Mueller@med.uni-tuebingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Zips, Prof.
- Número de telefone: 497071/2982165
- E-mail: Daniel.Zips@med.uni-tuebingen.de
Locais de estudo
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-
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Müller Arndt-Christian
-
Contato:
- Arndt-Christian Müller
- Número de telefone: 070712986143
- E-mail: arndt-christian.mueller@med.uni-tuebingen.de
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de próstata comprovado histologicamente
- indicação de tratamento curativo
- Escala de desempenho ECOG 0-2
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- contra-indicações para tratamento curativo
- idade <18 anos
- radioterapia pélvica anterior ou tratamento prostático como RTU (ressecção transuretral da próstata), HIFU (ultrassonografia focalizada de alta intensidade)
- comorbidade grave levando à incapacidade de IGRT (radioterapia guiada por imagem)
- contra-indicações para ressonância magnética (ressonância magnética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Radiação
IGRT 5x 2Gy/semana, dose total: 78 Gy
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IGRT baseado em RM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade G2+gastrointestinal e geniturinária aos 2 anos
Prazo: Duração total do tratamento experimental: 4 anos, Duração para paciente individual:Tratamento do estudo 9 meses, Acompanhamento: 2 anos para desfecho primário
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Número de participantes com eventos adversos geniturinários e gastrointestinais relacionados ao tratamento com G2+ avaliados por CTCAE v4.0 e RTOG em 2 anos
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Duração total do tratamento experimental: 4 anos, Duração para paciente individual:Tratamento do estudo 9 meses, Acompanhamento: 2 anos para desfecho primário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade GU-GI a longo prazo
Prazo: 10 anos após o tratamento
|
Medição de eventos adversos geniturinários e gastrointestinais relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE v4.0 e RTOG em 10 anos
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10 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arndt-Christian Müller, Dr., Department of Radiation Oncology, University of Tübingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-base Pro 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .