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전립선암에 대한 MR 기반 IGRT 연구 (M-basePro)

2019년 9월 23일 업데이트: Arndt-Christian Mueller, University Hospital Tuebingen

전립선암에 대한 MR(자기공명영상) 기반 영상유도 방사선치료의 단일군 2상 연구

MR(Magnetic Resonance Imaging) - 전립선 암 환자를 위한 IGRT(이미지 유도 방사선 요법) 기반.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 암, 2상 연구, 전립선암의 MR(자기 공명 영상) 기반 IGRT(이미지 유도 방사선 요법).

1차 종점: 2년 후 2등급 이상의 GI(위장관) 및 비뇨생식기(GU) 독성.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 전립선암
  • 치료를 위한 적응증
  • ECOG 성능 척도 0-2
  • 동의

제외 기준:

  • 치료에 대한 금기 사항
  • 나이<18세
  • 이전의 골반 방사선 요법 또는 TURP(전립선 경요도 절제술), HIFU(고강도 집중 초음파)와 같은 전립선 치료
  • IGRT(영상유도방사선치료) 불능으로 이어지는 심각한 동반이환
  • MRI(Magnetic Resonance Imaging)에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 방사능
IGRT 5x 2Gy/주, 총 선량: 78 Gy
방사능: IGRT
MR 기반 IGRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
G2+ 2년째 위장관 및 비뇨생식기 독성
기간: 총 시험 치료 기간: 4년, 개별 환자에 대한 기간: 연구 치료 9개월, 추적 관찰: 1차 종료점에 대해 2년
2년차에 CTCAE v4.0 및 RTOG로 평가한 G2+ 치료 관련 비뇨생식기 및 위장관 부작용이 있는 참가자 수
총 시험 치료 기간: 4년, 개별 환자에 대한 기간: 연구 치료 9개월, 추적 관찰: 1차 종료점에 대해 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 GU-GI 독성
기간: 치료 후 10년
10년 후 CTCAE v4.0 및 RTOG에 의해 평가된 치료 관련 비뇨기 및 위장 부작용 측정
치료 후 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

수사관

  • 수석 연구원: Arndt-Christian Müller, Dr., Department of Radiation Oncology, University of Tübingen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M-base Pro 1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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