Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IGRT opartego na MR w przypadku raka prostaty (M-basePro)

23 września 2019 zaktualizowane przez: Arndt-Christian Mueller, University Hospital Tuebingen

Jednoramienne badanie fazy II radioterapii opartej na obrazowaniu MR (rezonansu magnetycznego) w leczeniu raka prostaty

MR (Magnetic Resonance Imaging) - oparty na IGRT (radioterapia sterowana obrazem) dla pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne badanie fazy II, IGRT (radioterapia sterowana obrazem) oparta na MR (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) raka prostaty.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Toksyczność GI (żołądkowo-jelitowa) i układu moczowo-płciowego (GU) stopnia 2+ po 2 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony rak prostaty
  • wskazanie do leczenia zachowawczego
  • Skala wydajności ECOG 0-2
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do leczenia leczniczego
  • wiek<18 lat
  • poprzednia radioterapia miednicy lub leczenie prostaty, takie jak TURP (przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego), HIFU (skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności)
  • poważna choroba współistniejąca prowadząca do niezdolności do IGRT (radioterapia sterowana obrazem)
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Promieniowanie
IGRT 5x 2Gy/tydzień, dawka całkowita: 78 Gy
Promieniowanie: IGRT
IGRT oparty na MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
G2+ toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowo-płciowa po 2 latach
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania leczenia próbnego: 4 lata, czas trwania dla pojedynczego pacjenta: badane leczenie 9 miesięcy, obserwacja: 2 lata dla pierwszorzędowego punktu końcowego
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ze strony układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego związane z leczeniem G2+, ocenione za pomocą CTCAE v4.0 i RTOG po 2 latach
Całkowity czas trwania leczenia próbnego: 4 lata, czas trwania dla pojedynczego pacjenta: badane leczenie 9 miesięcy, obserwacja: 2 lata dla pierwszorzędowego punktu końcowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała toksyczność GU-GI
Ramy czasowe: 10 lat po leczeniu
Pomiar związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych ze strony układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego ocenianych za pomocą CTCAE v4.0 i RTOG po 10 latach
10 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Arndt-Christian Müller, Dr., Department of Radiation Oncology, University of Tübingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-base Pro 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na IGRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj