- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02724670
Studie van op MR gebaseerde IGRT voor prostaatkanker (M-basePro)
23 september 2019 bijgewerkt door: Arndt-Christian Mueller, University Hospital Tuebingen
Eenarmige fase II-studie van MR (Magnetic Resonance Imaging)-gebaseerde beeldgeleide radiotherapie voor prostaatkanker
Op MR (Magnetic Resonance Imaging) gebaseerde IGRT (beeldgeleide radiotherapie) voor patiënten met prostaatcarcinoom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eenarmige, fase II-studie, op MR (Magnetic Resonance Imaging) gebaseerde IGRT (beeldgeleide radiotherapie) van prostaatkanker.
Primair eindpunt: Graad 2+ GI (gastro-intestinaal) en urogenitale (GU) toxiciteit na 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arndt-Christian Müller, Dr.
- Telefoonnummer: 497071/2986142
- E-mail: Arndt-Christian.Mueller@med.uni-tuebingen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniel Zips, Prof.
- Telefoonnummer: 497071/2982165
- E-mail: Daniel.Zips@med.uni-tuebingen.de
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Müller Arndt-Christian
-
Contact:
- Arndt-Christian Müller
- Telefoonnummer: 070712986143
- E-mail: arndt-christian.mueller@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bewezen prostaatkanker
- indicatie voor curatieve behandeling
- ECOG prestatieschaal 0-2
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor curatieve behandeling
- leeftijd <18 jaar
- eerdere bekkenradiotherapie of prostaatbehandeling zoals TURP (transurethrale resectie van de prostaat), HIFU (hoge intensiteit gefocusseerde echografie)
- ernstige comorbiditeit die leidt tot onvermogen voor IGRT (beeldgeleide radiotherapie)
- contra-indicaties voor MRI (Magnetic Resonance Imaging)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Straling
IGRT 5x 2Gy/week, totale dosis: 78 Gy
|
MR-gebaseerde IGRT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
G2+gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit na 2 jaar
Tijdsspanne: Totale duur van de proefbehandeling: 4 jaar, duur voor individuele patiënt: studiebehandeling 9 maanden, follow-up: 2 jaar voor primair eindpunt
|
Aantal deelnemers met G2+-behandelingsgerelateerde urogenitale en gastro-intestinale bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v4.0 en RTOG na 2 jaar
|
Totale duur van de proefbehandeling: 4 jaar, duur voor individuele patiënt: studiebehandeling 9 maanden, follow-up: 2 jaar voor primair eindpunt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
GU-GI-toxiciteit op lange termijn
Tijdsspanne: 10 jaar na behandeling
|
Meting van behandelingsgerelateerde urogenitale en gastro-intestinale bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v4.0 en RTOG na 10 jaar
|
10 jaar na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arndt-Christian Müller, Dr., Department of Radiation Oncology, University of Tübingen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-base Pro 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op IGRT
-
Beth Israel Medical CenterVoltooidHoofd-halskankerVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandActief, niet wervend
-
University Hospital FreiburgGerman Federal Ministry of Education and ResearchWerving
-
Fundacao ChampalimaudVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Rennes University HospitalCenter Eugene MarquisVoltooidProstaatkanker | Prostaat AdenocarcinoomFrankrijk
-
Tata Memorial HospitalVoltooidKanker BaarmoederhalsIndië
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Actief, niet wervend
-
Fundacao ChampalimaudWerving