Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van op MR gebaseerde IGRT voor prostaatkanker (M-basePro)

23 september 2019 bijgewerkt door: Arndt-Christian Mueller, University Hospital Tuebingen

Eenarmige fase II-studie van MR (Magnetic Resonance Imaging)-gebaseerde beeldgeleide radiotherapie voor prostaatkanker

Op MR (Magnetic Resonance Imaging) gebaseerde IGRT (beeldgeleide radiotherapie) voor patiënten met prostaatcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eenarmige, fase II-studie, op MR (Magnetic Resonance Imaging) gebaseerde IGRT (beeldgeleide radiotherapie) van prostaatkanker.

Primair eindpunt: Graad 2+ GI (gastro-intestinaal) en urogenitale (GU) toxiciteit na 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bewezen prostaatkanker
  • indicatie voor curatieve behandeling
  • ECOG prestatieschaal 0-2
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor curatieve behandeling
  • leeftijd <18 jaar
  • eerdere bekkenradiotherapie of prostaatbehandeling zoals TURP (transurethrale resectie van de prostaat), HIFU (hoge intensiteit gefocusseerde echografie)
  • ernstige comorbiditeit die leidt tot onvermogen voor IGRT (beeldgeleide radiotherapie)
  • contra-indicaties voor MRI (Magnetic Resonance Imaging)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Straling
IGRT 5x 2Gy/week, totale dosis: 78 Gy
Straling: IGRT
MR-gebaseerde IGRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
G2+gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit na 2 jaar
Tijdsspanne: Totale duur van de proefbehandeling: 4 jaar, duur voor individuele patiënt: studiebehandeling 9 maanden, follow-up: 2 jaar voor primair eindpunt
Aantal deelnemers met G2+-behandelingsgerelateerde urogenitale en gastro-intestinale bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v4.0 en RTOG na 2 jaar
Totale duur van de proefbehandeling: 4 jaar, duur voor individuele patiënt: studiebehandeling 9 maanden, follow-up: 2 jaar voor primair eindpunt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GU-GI-toxiciteit op lange termijn
Tijdsspanne: 10 jaar na behandeling
Meting van behandelingsgerelateerde urogenitale en gastro-intestinale bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v4.0 en RTOG na 10 jaar
10 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arndt-Christian Müller, Dr., Department of Radiation Oncology, University of Tübingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-base Pro 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren