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Studie der MR-basierten IGRT für Prostatakrebs (M-basePro)

23. September 2019 aktualisiert von: Arndt-Christian Mueller, University Hospital Tuebingen

Einarmige Phase-II-Studie zur MR-(Magnetic Resonance Imaging)-basierten bildgesteuerten Strahlentherapie bei Prostatakrebs

MR (Magnetic Resonance Imaging) - basierte IGRT (bildgeführte Strahlentherapie) für Patienten mit Prostatakarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einarmige Phase-II-Studie, MR (Magnetic Resonance Imaging)-basierte IGRT (bildgeführte Strahlentherapie) von Prostatakrebs.

Primärer Endpunkt: Grad 2+ GI (gastrointestinale) und urogenitale (GU) Toxizität nach 2 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesener Prostatakrebs
  • Indikation zur kurativen Behandlung
  • ECOG-Leistungsskala 0-2
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine kurative Behandlung
  • Alter <18 Jahre
  • vorherige Beckenstrahlentherapie oder Prostatabehandlung wie TURP (transurethrale Resektion der Prostata), HIFU (hochintensiver fokussierter Ultraschall)
  • Schwerwiegende Komorbidität, die zur Unfähigkeit für IGRT (bildgeführte Strahlentherapie) führt
  • Kontraindikationen für MRT (Magnetic Resonance Imaging)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Strahlung
IGRT 5x 2Gy/Woche, Gesamtdosis: 78 Gy
Strahlung: IGRT
MR-basierte IGRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
G2+gastrointestinale und urogenitale Toxizität nach 2 Jahren
Zeitfenster: Gesamtdauer der Studienbehandlung: 4 Jahre, Dauer für einzelnen Patienten: Studienbehandlung 9 Monate, Nachbeobachtung: 2 Jahre für primären Endpunkt
Anzahl der Teilnehmer mit G2+-behandlungsbedingten urogenitalen und gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v4.0 und RTOG nach 2 Jahren
Gesamtdauer der Studienbehandlung: 4 Jahre, Dauer für einzelnen Patienten: Studienbehandlung 9 Monate, Nachbeobachtung: 2 Jahre für primären Endpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit-GU-GI-Toxizität
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Behandlung
Messung von behandlungsbedingten urogenitalen und gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v4.0 und RTOG nach 10 Jahren
10 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Arndt-Christian Müller, Dr., Department of Radiation Oncology, University of Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-base Pro 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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