Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'IGRT basée sur la RM pour le cancer de la prostate (M-basePro)

23 septembre 2019 mis à jour par: Arndt-Christian Mueller, University Hospital Tuebingen

Étude de phase II à un seul bras sur la radiothérapie guidée par l'image basée sur l'IRM (imagerie par résonance magnétique) pour le cancer de la prostate

IRM (imagerie par résonance magnétique) - IGRT (radiothérapie guidée par l'image) pour les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bras unique, étude de phase II, IRM (imagerie par résonance magnétique) - IGRT (radiothérapie guidée par l'image) basée sur le cancer de la prostate.

Critère principal : toxicité GI (gastro-intestinale) et génito-urinaire (GU) de grade 2+ après 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • cancer de la prostate histologiquement prouvé
  • indication de traitement curatif
  • Échelle de performance ECOG 0-2
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • contre-indications au traitement curatif
  • âge<18 ans
  • radiothérapie pelvienne antérieure ou traitement prostatique comme TURP (résection transurétrale de la prostate), HIFU (ultrasons focalisés de haute intensité)
  • comorbidité grave entraînant une incapacité à l'IGRT (radiothérapie guidée par l'image)
  • contre-indications à l'IRM (Imagerie par Résonance Magnétique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Radiation
IGRT 5x 2Gy/semaine, dose totale : 78 Gy
Radiation: IGRT
IGRT basé sur la RM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
G2+toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire à 2 ans
Délai: Durée totale du traitement de l'essai : 4 ans, Durée pour chaque patient : traitement de l'étude 9 mois, Suivi : 2 ans pour le critère d'évaluation principal
Nombre de participants avec des événements indésirables génito-urinaires et gastro-intestinaux liés au traitement G2+ évalués par CTCAE v4.0 et RTOG à 2 ans
Durée totale du traitement de l'essai : 4 ans, Durée pour chaque patient : traitement de l'étude 9 mois, Suivi : 2 ans pour le critère d'évaluation principal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité GU-GI à long terme
Délai: 10 ans après traitement
Mesure des événements indésirables génito-urinaires et gastro-intestinaux liés au traitement évalués par CTCAE v4.0 et RTOG à 10 ans
10 ans après traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arndt-Christian Müller, Dr., Department of Radiation Oncology, University of Tübingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Première publication (Estimation)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-base Pro 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner