大うつ病性障害の外来患者を対象とした NSI-189 の縦断的観察コホート研究
2016年9月20日 更新者：Neuralstem Inc.
大うつ病性障害の外来患者における神経原性化合物であるNSI-189の縦断的観察コホート研究
プロトコル NS2014-1 のランダム化された治療期間を完了したすべての被験者は、治験薬を中止し、この 6 か月の治験に従うことに同意するよう求められます。
この研究は、登録訪問と、その後の隔月の院内訪問と、院内訪問の間に毎月の電話訪問で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
NS2014-1 の最終試験訪問手順の完了後、対象者は、この縦断的観察コホート プロトコルに登録して、うつ病を監視し、効果の持続性と NSI-189 の長期的な安全性を評価する機会が提供されます。
登録訪問は、インフォームド コンセントが署名されたときに開始されます。フォローアップ期間は、新しい抗うつ薬治療が開始されるまで、最大 6 か月です。 同意を提供する被験者は、8週間ごとに直接訪問し、対面訪問の間に隔月で電話訪問を行います。 安全性評価と有効性評価は、各来院時に実施されます。 縦断的観察コホート試験の間、治験薬は服用されません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- 募集
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National City、California、アメリカ、91950
- 募集
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- 募集
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- 募集
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- 募集
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- 募集
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- 募集
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 募集
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～61年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-NS2014-1臨床試験プロトコルの下で無作為化された治療期間を完了した被験者。
説明
包含基準:
- 被験者は、研究の目的、潜在的な利益とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供し、国および地域の被験者のプライバシー規制に従って保護された健康情報の使用を承認する能力を持っています。
- 被験者は 12 週間の無作為化治療期間と NS2014-1 臨床試験の最終試験訪問を完了しました。
除外基準:
- -除外された薬を服用している被験者。
- -治験責任医師の意見では、プロトコル要件、指示および研究関連の制限、性質、範囲、および臨床研究の起こりうる結果を理解できない被験者。
- -サイト調査員の意見では、プロトコル要件、指示、および研究関連の制限を遵守する可能性が低い被験者;例えば、非協力的な態度、フォローアップのために戻ることができないこと、臨床試験を完了する可能性が低いことなどです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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縦断的観察コホート
NS2014-1 の最終試験訪問手順の完了後、対象者は、この縦断的観察コホート プロトコルに登録して、うつ病を監視し、効果の持続性と NSI-189 の長期的な安全性を評価する機会が提供されます。
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0 ミリグラム、40 ミリグラム、または 80 ミリグラムを急性試験でのみ投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的: 新しい抗うつ薬治療 (ADT) の開始までの時間として定義される効果の持続性
時間枠：6ヵ月
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主な目的は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM 5TH EDITION) で定義されている大うつ病性障害の被験者において、NSI-189 リン酸塩の効果の持続性をプラセボと比較して判断することです。
効果の持続性は、新しい抗うつ薬治療 (ADT) の開始までの時間として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：6ヵ月
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NSI-189 で治療された被験者の継続的なモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) 応答および寛解率を、プラセボに割り当てられた被験者のものと比較します。
反応は、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアで、ベースラインからエンドポイントまでの 50% 以上の減少として定義されます。
寛解は、エンドポイントの MADRS 合計スコア 10 として定義されます。
モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアが50％以上減少した持続期間は、治療後に持続することに注意してください。
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6ヵ月
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うつ病の症状のクイック インベントリ - 自己評価 (QIDS-SR)
時間枠：6ヵ月
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NSI-189 の継続的な抗うつ効果をプラセボと比較してください。
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6ヵ月
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マサチューセッツ総合病院の認知および身体機能アンケート (MGH CPFQ)
時間枠：6ヵ月
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大うつ病性障害に関連する認知的側面、および改善の開始と期間について、プラセボと比較した NSI-189 の継続的な有効性を評価します。
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6ヵ月
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コグスクリーンバッテリー
時間枠：6ヵ月
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大うつ病性障害に関連する認知的側面、および改善の開始と期間について、プラセボと比較した NSI-189 の継続的な有効性を評価します。
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6ヵ月
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うつ病アンケート（SDQ）の症状
時間枠：6ヵ月
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うつ病の症状に関する質問票 (SDQ) で測定された、NSI-189 の継続的な有効性をプラセボの有効性と比較します。
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6ヵ月
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マサチューセッツ総合病院性機能インベントリー (MGH SFI)
時間枠：6ヵ月
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プラセボと比較して、NSI-189 の安全性と忍容性を特徴付けます。
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6ヵ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：6ヵ月
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プラセボと比較して、NSI-189 の安全性と忍容性を特徴付けます。
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6ヵ月
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17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD17)
時間枠：6ヵ月
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HAMD17 は、プラセボと比較して、NSI-189 の安全性と忍容性を特徴付けるために使用されます。
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6ヵ月
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中止率
時間枠：6ヵ月
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プラセボと比較して、NSI-189 の安全性と忍容性を特徴付けます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Karl Johe, Ph.D.、Neuralstem Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月20日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。