Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de cohorte observationnelle longitudinale du NSI-189, avec des patients externes atteints de trouble dépressif majeur

20 septembre 2016 mis à jour par: Neuralstem Inc.

Une étude longitudinale observationnelle de cohorte sur le NSI-189, un composé neurogène chez des patients ambulatoires atteints d'un trouble dépressif majeur

Tous les sujets qui terminent la période de traitement randomisé dans le protocole NS2014-1 interrompront le médicament à l'étude et seront invités à donner leur consentement pour être suivis dans cette étude de 6 mois, lors de leur dernière visite de sécurité. L'étude consistera en une visite d'inscription, suivie de visites bimensuelles en clinique avec des visites téléphoniques mensuelles entre les visites en clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois les procédures de visite d'étude finales NS2014-1 terminées, les sujets se verront offrir la possibilité de s'inscrire à ce protocole de cohorte d'observation longitudinale pour surveiller leur dépression et évaluer la durabilité de l'effet et l'innocuité à long terme du NSI-189.

La visite d'inscription commence lors de la signature du consentement éclairé. La durée de la période de suivi sera de 6 mois maximum, jusqu'au début d'un nouveau traitement antidépresseur. Les sujets qui donnent leur consentement seront vus pour des visites en personne toutes les 8 semaines, avec des visites téléphoniques bimensuelles entre les visites en personne. Des évaluations de l'innocuité et des évaluations de l'efficacité seront effectuées à chaque visite. Aucun médicament à l'étude ne sera pris pendant l'étude de cohorte observationnelle longitudinale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Recrutement
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Recrutement
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Recrutement
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Recrutement
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Recrutement
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Recrutement
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Recrutement
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 61 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets ayant terminé la période de traitement randomisé dans le cadre du protocole d'étude clinique NS2014-1.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a la capacité de comprendre le but, les avantages et les risques potentiels de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé et daté, autorisant l'utilisation d'informations de santé protégées conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité du sujet.
  2. Le sujet a terminé la période de traitement randomisé de 12 semaines et la dernière visite d'étude pour l'étude clinique NS2014-1.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets prenant des médicaments exclus.
  2. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur du site, est incapable de comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude clinique.
  3. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur du site, est peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude ; par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour un suivi et improbabilité de terminer l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte observationnelle longitudinale
Une fois les procédures de visite d'étude finales NS2014-1 terminées, les sujets se verront offrir la possibilité de s'inscrire à ce protocole de cohorte d'observation longitudinale pour surveiller leur dépression et évaluer la durabilité de l'effet et l'innocuité à long terme du NSI-189.
Médicament: NSI-189
0 milligrammes, 40 milligrammes ou 80 milligrammes administrés dans l'étude aiguë uniquement
Autres noms:
  • NSI-189 Phosphate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal : Durabilité de l'effet définie comme le temps jusqu'au début d'un nouveau traitement antidépresseur (ADT)
Délai: 6 mois
L'objectif principal est de déterminer la durabilité de l'effet du phosphate NSI-189 par rapport au placebo chez les sujets atteints de trouble dépressif majeur tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM 5ème édition). La durabilité de l'effet est définie comme le temps jusqu'au début d'un nouveau traitement antidépresseur (ADT).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 6 mois
Comparez les taux de réponse et de rémission continus de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) des sujets traités avec le NSI-189 à ceux des sujets assignés au placebo. La réponse est définie comme une réduction de 50 % ou plus entre le début et le point final sur le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS). La rémission est définie comme un score total MADRS de 10. La durée d'une réduction de 50 % ou plus du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) subie après le traitement sera notée.
6 mois
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - auto-évalué (QIDS-SR)
Délai: 6 mois
Comparez l'efficacité antidépressive continue du NSI-189 avec celle du placebo.
6 mois
Questionnaire sur le fonctionnement cognitif et physique de l'hôpital général du Massachusetts (MGH CPFQ)
Délai: 6 mois
Évaluer l'efficacité continue du NSI-189 par rapport au placebo sur les aspects cognitifs associés au trouble dépressif majeur, ainsi que sur le début et la durée de l'amélioration.
6 mois
Batterie Cogscreen
Délai: 6 mois
Évaluer l'efficacité continue du NSI-189 par rapport au placebo sur les aspects cognitifs associés au trouble dépressif majeur, ainsi que sur le début et la durée de l'amélioration.
6 mois
Questionnaire sur les symptômes de la dépression (SDQ)
Délai: 6 mois
Comparez l'efficacité continue du NSI-189 avec celle du placebo, telle que mesurée par le questionnaire sur les symptômes de la dépression (SDQ)
6 mois
Inventaire du fonctionnement sexuel de l'hôpital général du Massachusetts (MGH SFI)
Délai: 6 mois
Caractériser l'innocuité et la tolérabilité du NSI-189, par rapport au placebo.
6 mois
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: 6 mois
Caractériser l'innocuité et la tolérabilité du NSI-189, par rapport au placebo.
6 mois
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD17)
Délai: 6 mois
HAMD17 sera utilisé pour caractériser l'innocuité et la tolérabilité du NSI-189, par rapport au placebo.
6 mois
Taux d'abandon
Délai: 6 mois
Caractériser l'innocuité et la tolérabilité du NSI-189, par rapport au placebo.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuralstem Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karl Johe, Ph.D., Neuralstem Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2016

Première publication (Estimation)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NS2015-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NSI-189

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Suriname

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner