Pitkittäinen havaintokohorttitutkimus NSI-189:stä, avopotilailla, joilla on vakava masennushäiriö
tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: Neuralstem Inc.
Pitkittäinen havaintokohorttitutkimus NSI-189:stä, neurogeenisestä yhdisteestä avopotilaiden keskuudessa, joilla on vakava masennushäiriö
Kaikki koehenkilöt, jotka suorittavat satunnaistetun hoitojakson pöytäkirjassa NS2014-1, lopettavat tutkimuslääkkeen käytön ja heitä pyydetään antamaan suostumus, jotta heitä seurataan tässä 6 kuukauden tutkimuksessa viimeisellä turvallisuuskäynnillään.
Tutkimus koostuu ilmoittautumiskäynnistä, jota seuraa kahden kuukauden välein klinikkakäyntejä ja kuukausittaisia puhelinkäyntejä klinikkakäyntien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NS2014-1:n viimeisten tutkimuskäyntien suorittamisen jälkeen koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua tähän pitkittäiseen havainnointikohorttiprotokollaan seuratakseen masennustaan ja arvioidakseen NSI-189:n vaikutuksen kestävyyttä ja pitkäaikaisturvallisuutta.
Ilmoittautumiskäynti alkaa, kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu. Seurantajakso kestää enintään 6 kuukautta uuden masennuslääkehoidon alkamiseen asti. Suostumuksen antaneet koehenkilöt nähdään henkilökohtaisissa käynneissä 8 viikon välein, ja puhelinkäyntejä tapahtuu kahden kuukauden välein henkilökohtaisten vierailujen välillä. Turvallisuus- ja tehoarvioinnit suoritetaan jokaisella käynnillä. Mitään tutkimuslääkettä ei käytetä Longitudinal Observational Cohort -tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Rekrytointi
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Rekrytointi
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Rekrytointi
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Rekrytointi
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Rekrytointi
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Rekrytointi
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Rekrytointi
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Rekrytointi
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet satunnaistetun hoitojakson kliinisen NS2014-1-tutkimusprotokollan mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus, mahdolliset hyödyt ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka antaa luvan suojattujen terveystietojen käyttöön kansallisten ja paikallisten koehenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
- Koehenkilö suoritti 12 viikon satunnaistetun hoitojakson ja viimeisen tutkimuskäynnin kliinisen NS2014-1-tutkimuksen osalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka käyttävät poissuljettuja lääkkeitä.
- Tutkittava, joka ei tutkimuspaikan tutkijan näkemyksen mukaan pysty ymmärtämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Kohde, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei todennäköisesti noudata protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia; esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantaan ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen epätodennäköisyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pitkittäinen havaintokohortti
NS2014-1:n viimeisten tutkimuskäyntien suorittamisen jälkeen koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua tähän pitkittäiseen havainnointikohorttiprotokollaan seuratakseen masennustaan ja arvioidakseen NSI-189:n vaikutuksen kestävyyttä ja pitkäaikaisturvallisuutta.
|
0 milligrammaa, 40 milligrammaa tai 80 milligrammaa annettuna vain akuutissa tutkimuksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite: Vaikutuksen kesto, joka määritellään ajaksi uuden masennuslääkehoidon (ADT) aloittamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite on määrittää NSI-189-fosfaatin vaikutuksen kestävyys lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vakava masennus, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM 5TH EDITION).
Vaikutuksen kesto määritellään ajaksi uuden masennuslääkehoidon (ADT) aloittamiseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa NSI-189:llä hoidettujen potilaiden jatkuvaa Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -vastetta ja remissioastetta lumelääkettä saaneiden henkilöiden vastaaviin.
Vaste määritellään vähintään 50 %:n laskuksi lähtötasosta päätepisteeseen Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä.
Remissio määritellään MADRS-päätepisteen kokonaispistemääräksi 10.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärän alenemisen kesto 50 % tai enemmän hoidon jälkeen huomioidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Masennuksen oireiden nopea luettelo – itsearvioitu (QIDS-SR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa NSI-189:n jatkuvaa masennuslääketehoa lumelääkkeeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH CPFQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi NSI-189:n jatkuvaa tehoa lumelääkkeeseen verrattuna vakavaan masennushäiriöön liittyvien kognitiivisten näkökohtien suhteen sekä paranemisen alkamista ja kestoa.
|
6 kuukautta
|
|
Hammasnäytön akku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi NSI-189:n jatkuvaa tehoa lumelääkkeeseen verrattuna vakavaan masennushäiriöön liittyvien kognitiivisten näkökohtien suhteen sekä paranemisen alkamista ja kestoa.
|
6 kuukautta
|
|
Depression oireita koskeva kyselylomake (SDQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa NSI-189:n jatkuvaa tehoa lumelääkkeeseen mitattuna Depression Symptoms of Depression Questionnairella (SDQ)
|
6 kuukautta
|
|
Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Inventory (MGH SFI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaile NSI-189:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
6 kuukautta
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikko (C-SSRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaile NSI-189:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
6 kuukautta
|
|
17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD17)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HAMD17:ää käytetään luonnehtimaan NSI-189:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
6 kuukautta
|
|
Lopetusprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaile NSI-189:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karl Johe, Ph.D., Neuralstem Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS2015-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .