Een longitudinale observationele cohortstudie van NSI-189, met poliklinische patiënten met depressieve stoornis
20 september 2016 bijgewerkt door: Neuralstem Inc.
Een longitudinale observationele cohortstudie van NSI-189, een neurogene verbinding onder ambulante patiënten met depressieve stoornis
Alle proefpersonen die de gerandomiseerde behandelingsperiode in Protocol NS2014-1 voltooien, stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel en worden gevraagd om toestemming te geven om te worden gevolgd in deze 6 maanden durende studie, tijdens hun laatste veiligheidsbezoek.
De studie zal bestaan uit een inschrijvingsbezoek, gevolgd door tweemaandelijkse bezoeken aan de kliniek met maandelijkse telefonische bezoeken tussen de bezoeken aan de kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na voltooiing van de NS2014-1 laatste studiebezoekprocedures, krijgen proefpersonen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor dit longitudinale observationele cohortprotocol om hun depressie te monitoren en om de duurzaamheid van het effect en de veiligheid op lange termijn van NSI-189 te beoordelen.
Het inschrijvingsbezoek begint wanneer geïnformeerde toestemming is ondertekend. De duur van de follow-upperiode is maximaal 6 maanden, tot de start van een nieuwe behandeling met antidepressiva. Onderwerpen die toestemming geven, zullen om de 8 weken worden gezien voor persoonlijke bezoeken, met tweemaandelijkse telefonische bezoeken tussen persoonlijke bezoeken. Bij elk bezoek worden veiligheidsbeoordelingen en beoordelingen van de werkzaamheid uitgevoerd. Tijdens de Longitudinal Observational Cohort-studie zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden ingenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
220
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Werving
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Werving
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Werving
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Werving
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Werving
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
- Werving
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Werving
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Werving
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Werving
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Werving
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Werving
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 61 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die de gerandomiseerde behandelingsperiode volgens het NS2014-1 klinische studieprotocol hebben voltooid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft het vermogen om het doel, de potentiële voordelen en risico's van het onderzoek te begrijpen en om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven, waarmee hij toestemming geeft voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie in overeenstemming met de nationale en lokale privacyregelgeving van de proefpersoon.
- De proefpersoon voltooide de 12 weken durende gerandomiseerde behandelingsperiode en het laatste studiebezoek voor de NS2014-1 klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die uitgesloten medicijnen gebruiken.
- Proefpersoon die, naar de mening van de Site Investigator, de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische studie niet kan begrijpen.
- Proefpersoon die naar het oordeel van de Site Investigator waarschijnlijk niet zal voldoen aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen; bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te keren voor follow-up en onwaarschijnlijkheid om de klinische studie af te ronden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Longitudinaal observatiecohort
Na voltooiing van de NS2014-1 laatste studiebezoekprocedures, krijgen proefpersonen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor dit longitudinale observationele cohortprotocol om hun depressie te monitoren en om de duurzaamheid van het effect en de veiligheid op lange termijn van NSI-189 te beoordelen.
|
0 milligram, 40 milligram of 80 milligram alleen toegediend in de acute studie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doelstelling: Duurzaamheid van het effect gedefinieerd als de tijd tot de start van een nieuwe behandeling met antidepressiva (ADT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire doel is het bepalen van de duurzaamheid van het effect van NSI-189-fosfaat in vergelijking met placebo bij proefpersonen met depressieve stoornis, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5TH EDITION).
De duur van het effect wordt gedefinieerd als de tijd tot de start van een nieuwe behandeling met antidepressiva (ADT).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de continue Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) respons- en remissiepercentages van met NSI-189 behandelde proefpersonen met die van proefpersonen die placebo kregen.
Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer vanaf baseline tot eindpunt op de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Remissie wordt gedefinieerd als een eindpunt-MADRS-totaalscore van 10.
De duur van 50% of meer vermindering van de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) aanhoudende na de behandeling zal worden genoteerd.
|
6 maanden
|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - zelfbeoordeling (QIDS-SR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de aanhoudende antidepressieve werkzaamheid van NSI-189 met die van placebo.
|
6 maanden
|
|
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH CPFQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de aanhoudende werkzaamheid van NSI-189 in vergelijking met placebo op de cognitieve aspecten die verband houden met depressieve stoornis, en het begin en de duur van verbetering.
|
6 maanden
|
|
Cogscreen-batterij
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de aanhoudende werkzaamheid van NSI-189 in vergelijking met placebo op de cognitieve aspecten die verband houden met depressieve stoornis, en het begin en de duur van verbetering.
|
6 maanden
|
|
Symptomen van depressievragenlijst (SDQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de aanhoudende werkzaamheid van NSI-189 met die van placebo, zoals gemeten met de Symptomen van Depressie Vragenlijst (SDQ)
|
6 maanden
|
|
Inventarisatie van seksueel functioneren van het Massachusetts General Hospital (MGH SFI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Karakteriseer de veiligheid en verdraagbaarheid van NSI-189, vergeleken met placebo.
|
6 maanden
|
|
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Karakteriseer de veiligheid en verdraagbaarheid van NSI-189, vergeleken met placebo.
|
6 maanden
|
|
17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HAMD17 zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van NSI-189 te karakteriseren in vergelijking met placebo.
|
6 maanden
|
|
Beëindigingspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Karakteriseer de veiligheid en verdraagbaarheid van NSI-189, vergeleken met placebo.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Karl Johe, Ph.D., Neuralstem Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NS2015-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .